Тадалафил и несиритид в качестве терапии доклинической сердечной недостаточности

Критерии включения:

Группа 1 (PSD)

• фракция выброса менее 45% при отсутствии клинических признаков или симптомов застойной сердечной недостаточности;
• минимальное расстояние за 6 минут ходьбы >450 метров
• рассчитанный клиренс креатинина, равный или менее 90 мл/мин и более 30 мл/мин, с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD), оцененный в течение последних 24 месяцев. Если клиренс креатинина > 24 месяцев, тест на креатинин можно провести во время скрининга/посещения при включении в исследование.
• 6-минутная прогулка на расстоянии 450 метров

Группа 2 (ПДД)

• фракция выброса более 50% с умеренной или тяжелой диастолической дисфункцией по данным допплерэхокардиографии,
• у которых нет признаков или симптомов застойной сердечной недостаточности
• минимальное расстояние за 6 минут ходьбы >450 метров
• расчетный клиренс креатинина равен или меньше 90 мл/мин и больше 30 мл/мин

Критерий исключения:

• Текущая или предполагаемая будущая потребность в терапии нитратами
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или > 180 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление < 40 мм рт.ст. или > 100 мм рт.ст.
• Частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое > 100 ударов в минуту
• Пациенты, принимающие альфа-антагонисты или ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, саквинавир, циметидин или ингибиторы сывороточной протеазы при ВИЧ).
• Пациенты с пигментным ретинитом, ранее диагностированной неишемической оптической невропатией, нелеченной пролиферативной ретинопатией или необъяснимым нарушением зрения
• Пациенты с серповидноклеточной анемией, множественной миеломой, лейкемией или деформациями полового члена, что повышает риск развития приапизма (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)
• Противопоказания к несиритиду.
• Пациенты с аллергией на йод.
• Порок клапана (> умеренный аортальный или митральный стеноз;> умеренная аортальная или митральная регургитация)
• Гипертрофическая кардиомиопатия
• Инфильтративное или воспалительное заболевание миокарда (амилоид, саркоид)
• Перикардиальная болезнь
• Перенесшие инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию, или перенесшие чрескожную транслюминальную коронарную ангиографию (ЧТКА) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 60 дней до согласия, или требуется либо ЧТКА, либо АКШ на момент согласия
• Тяжелые врожденные пороки сердца
• Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в течение 14 дней после скрининга
• Блокада сердца второй или третьей степени без постоянного кардиостимулятора
• Инсульт в течение 3 месяцев после скрининга или другие признаки значительного нарушения перфузии центральной нервной системы (ЦНС)
• Пациенты с тяжелым заболеванием печени (АСТ > 3х от нормы, щелочной или билирубин > 2х от нормы)
• Натрий в сыворотке < 125 миллиэквивалентов (мэкв)/дл или > 150 мэкв/дл
• Уровень калия в сыворотке < 3,2 мэкв/дл или > 5,7 мэкв/дл
• Предшествующий диагноз внутренних заболеваний почек, включая стеноз почечной артерии > 50%
• Перитонеальный или гемодиализ в течение 90 дней или ожидание того, что диализ или ультрафильтрация в любой форме потребуются в течение периода исследования
• Возраст менее 21 года
• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины детородного возраста, не имеющие отрицательного теста на беременность при включении в исследование и не использующие эффективные средства контрацепции.