Tadalafil e Nesiritide come terapia nell'insufficienza cardiaca preclinica

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 (PSD)

• una frazione di eiezione inferiore al 45% senza segni o sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia;
• una distanza minima su 6 minuti a piedi di >450 metri
• clearance della creatinina calcolata uguale o inferiore a 90 ml/min e superiore a 30 ml/min, utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) valutata negli ultimi 24 mesi. Se la clearance della creatinina è> 24 mesi, è possibile eseguire un test della creatinina durante la visita di screening/arruolamento.
• A 6 minuti a piedi distanza di 450 metri

Gruppo 2 (PDD)

• frazione di eiezione superiore al 50% con disfunzione diastolica moderata o grave valutata mediante ecocardiografia Doppler,
• che non presentano alcun segno o sintomo di insufficienza cardiaca congestizia
• distanza minima su 6 minuti a piedi di >450 metri
• clearance della creatinina calcolata uguale o inferiore a 90 ml/min e superiore a 30 ml/min

Criteri di esclusione:

• Necessità futura attuale o prevista di terapia con nitrati
• Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 180 mm Hg
• Pressione arteriosa diastolica < 40 mmHg o > 100 mmHg
• Frequenza cardiaca a riposo (FC) > 100 bpm
• Pazienti che assumono alfa-antagonisti o inibitori del citocromo P450 3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, saquinavir, cimetidina o inibitori della proteasi sierica per l'HIV).
• Pazienti con retinite pigmentosa, precedente diagnosi di neuropatia ottica non ischemica, retinopatia proliferativa non trattata o disturbi visivi inspiegabili
• Pazienti con anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia o deformità del pene che li mettono a rischio di priapismo (angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie)
• Controindicazione alla nesiritide.
• Pazienti con un'allergia allo iodio.
• Malattia valvolare (> moderata stenosi aortica o mitralica; > moderato rigurgito aortico o mitralico)
• Cardiomiopatia ipertrofica
• Malattia miocardica infiltrativa o infiammatoria (amiloide, sarcoide)
• Malattia pericardica
• Hanno avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile, o sono stati sottoposti ad angiografia coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass coronarico (CABG) entro 60 giorni prima del consenso, o richiedono PTCA o CABG al momento del consenso
• Gravi cardiopatie congenite
• Tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare entro 14 giorni dallo screening
• Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker cardiaco permanente
• Ictus entro 3 mesi dallo screening o altra evidenza di perfusione del sistema nervoso centrale (SNC) significativamente compromessa
• Pazienti con malattia epatica grave (AST > 3 volte normale, alcalino o bilirubina > 2 volte normale)
• Na sierico < 125 milliequivalenti (mEq)/dL o > 150 mEq/dL
• Potassio sierico < 3,2 mEq/dL o > 5,7 mEq/dL
• Diagnosi precedente di malattie renali intrinseche inclusa stenosi dell'arteria renale > 50%
• Peritoneale o emodialisi entro 90 giorni o previsione che sarà richiesta dialisi o ultrafiltrazione di qualsiasi forma durante il periodo di studio
• Meno di 21 anni
• Donne incinte o che allattano.
• - Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e che non usano una contraccezione efficace