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複雑な皮膚および皮膚構造感染症の救急部門の治療のためのダプトマイシンの評価

2014年7月7日 更新者:George Shaw、University of Cincinnati
これは、迅速診断治療センター (RDTC) における複雑な皮膚および皮膚構造感染症の救急部門 (ED) 治療において、ダプトマイシンとバンコマイシンを比較する前向きランダム化臨床試験です。 簡単に言えば、ED で RDTC 蜂窩織炎プロトコルに入院した患者の簡易サンプルは、現在 RDTC 蜂巣炎プロトコルで受け入れられている治療基準であるバンコマイシン、またはこの研究の実験的治療であるダプトマイシンのいずれかに無作為に割り付けられます。 . 主な仮説は、ダプトマイシン治療が ED 蜂窩織炎の治療において標準治療と同じくらい有効であるというものです。

調査の概要

詳細な説明

特定の目的 1: ED における複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療について、ダプトマイシンの有効性をバンコマイシンの有効性と比較する。 RDTC蜂巣炎治療プロトコルに適格な患者は、研究に含めるためにスクリーニングされます。 インフォームドコンセントの後、患者はダプトマイシンまたはバンコマイシンのいずれかを受け取るように無作為化されます(1:1の比率)。 病歴、臨床的特徴、および治療法を詳述した症例報告書(CRF)が完成します。 患者は、RDTC退院基準を満たすかどうかを評価されます。 次の時点が収集されます。 2. 治療を担当する医師が退院命令を書いた時間として定義される処置の時間。 3. 患者が実際に救急部門を離れた時間。 その後、患者は電話でフォローアップされ、最初の RDTC 登録から 30 日以内に、抗生物質療法の変更または複雑な皮膚および皮膚構造感染症のための ED の再訪問が発生したかどうかを確認します。 特定の目的 2: 面積と紅斑の変化を比較しますダプトマイシンで治療された患者とバンコマイシンで治療された患者の間のセルライト病変の。 研究に登録された患者は、撮影された原発病変の一連のデジタル写真を取得します。 画像は、臨床データに対してブラインド処理され、ED 滞在とは非同期で処理されます。 病変面積と紅斑の変化が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Cellulitis Protocol の RDTC に承認済み
  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • -血行動態が安定している(収縮期血圧> 90mmHgおよび心拍数<120拍/分)

除外基準:

  • 登録前に投与された抗生物質
  • 壊死感染の疑い
  • 糖尿病性足潰瘍
  • 泌尿生殖器の関与
  • 術後感染症(単純創閉鎖感染症を除く)
  • 痛風または敗血症性関節炎の疑い
  • 慢性リンパ管炎
  • 定期的な血液透析が必要
  • 患者はバンコマイシンに対するアレルギーを報告した
  • 患者はダプトマイシンに対するアレルギーを報告した
  • -登録前30日以内の別の治験治療研究への参加
  • 囚人
  • 妊娠中または授乳中
  • 顔の複雑な皮膚および皮膚構造の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ダプトマイシンによる標準治療
ダプトマイシンは、RDTC 蜂巣炎プロトコルの患者治療の開始時に 2 分間かけて注入される 1 回の用量で 4mg/kg の 1 回の用量で投与されます。
• ダプトマイシンは、RDTC 蜂巣炎プロトコルの患者治療の開始時に 2 分間にわたって注入される 1 回の用量で 4mg/kg の 1 回の用量で与えられます。
ACTIVE_COMPARATOR:バンコマイシンの標準治療
バンコマイシンは、ベースラインで 15 mg/kg の用量で投与され、12 時間後に再び 1 ~ 2 時間かけて注入されます。
• バンコマイシンは、ベースラインで 15mg/kg の用量で投与され、12 時間後に再び 1 ~ 2 時間かけて注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排出基準の満足
時間枠:入院日から30日後の結果測定が評価される時点。
RDTC 蜂窩織炎プロトコルの退院基準
入院日から30日後の結果測定が評価される時点。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルおよび赤外線イメージング
時間枠:時間枠は、蜂窩織炎のRDTCへの入院から始まり、RDTCから退院するまで、2時間ごとに2時間ごと、および4時間ごとに測定が行われます。
病変面積と温度の変化
時間枠は、蜂窩織炎のRDTCへの入院から始まり、RDTCから退院するまで、2時間ごとに2時間ごと、および4時間ごとに測定が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:George J. Shaw, MD, PhD、University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月7日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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