Evaluatie van Daptomycine voor de Spoedeisende Hulp Behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties
7 juli 2014 bijgewerkt door: George Shaw, University of Cincinnati
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin daptomycine wordt vergeleken met vancomycine bij de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties op de afdeling spoedeisende hulp (ED) in het centrum voor snelle diagnose en behandeling (RDTC).
In het kort, een gemakssteekproef van patiënten die zijn opgenomen in het RDTC-cellulitisprotocol op de SEH zal worden gerandomiseerd naar ofwel vancomycine, wat momenteel een geaccepteerde zorgstandaard is in het RDTC-cellulitisprotocol, of daptomycine, wat de experimentele behandeling is in dit onderzoek. .
De primaire hypothese is dat behandeling met daptomycine even effectief is als standaardtherapie bij de behandeling van ED-cellulitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Vergelijk de werkzaamheid van daptomycine met de werkzaamheid van vancomycine voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties op de SEH.
Patiënten die in aanmerking komen voor het RDTC Cellulitis Treatment Protocol zullen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek.
Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel daptomycine ofwel vancomycine te krijgen (verhouding 1:1).
Een casusrapportageformulier (CRF) met gedetailleerde medische geschiedenis, klinische kenmerken en behandelingen zal worden ingevuld.
De patiënten zullen worden beoordeeld op het voldoen aan de RDTC-ontslagcriteria.
De volgende tijdstippen worden verzameld: 1. daadwerkelijke tijd dat de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria op basis van het RDTC-cellulitisprotocol; 2. tijd van terbeschikkingstelling gedefinieerd als de tijd dat de behandelend arts ontslagbevelen uitschrijft; en 3. het tijdstip waarop de patiënt de afdeling spoedeisende hulp daadwerkelijk verlaat.
Vervolgens wordt de patiënt telefonisch opgevolgd om vast te stellen of er binnen 30 dagen na de eerste RDTC-inschrijving een wijziging in de antibioticatherapie of een volgend SEH-bezoek voor gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie heeft plaatsgevonden. Specifiek doel 2: Vergelijk de verandering in gebied en erytheem van de cellulitislaesie tussen patiënten behandeld met daptomycine en patiënten behandeld met vancomycine.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen seriële digitale foto's van hun primaire laesie laten maken.
De beelden worden geblindeerd voor klinische gegevens en asynchroon voor het verblijf op de SEH verwerkt.
De verandering in laesiegebied en erytheem wordt berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot RDTC volgens het Cellulitis Protocol
- 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Hemodynamisch stabiel (systolische bloeddruk >90 mmHg en hartslag <120 slagen per minuut)
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica gegeven voorafgaand aan inschrijving
- Vermoedelijke necrotiserende infectie
- Diabetische voetzweer
- Genito-urinaire betrokkenheid
- Postoperatieve infectie (exclusief eenvoudige wondsluitingsinfectie)
- Vermoedelijke jicht of septische artritis
- Chronische lymfangitis
- Vereist routinematige hemodialyse
- Patiënt meldde allergie voor Vancomycine
- Patiënt meldde allergie voor Daptomycine
- Deelname aan een andere experimentele behandelingsstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Gevangene
- Zwanger of borstvoeding
- Gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie van het gezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standaardbehandeling met daptomycine
Daptomycine wordt gegeven in een eenmalige dosis van 4 mg/kg in een eenmalige dosis die gedurende 2 minuten moet worden geïnfundeerd bij aanvang van de behandeling van de patiënt in het RDTC-cellulitisprotocol
|
• Daptomycine wordt gegeven in een eenmalige dosis van 4 mg/kg in een eenmalige dosis die gedurende 2 minuten moet worden geïnfundeerd bij aanvang van de behandeling van de patiënt volgens het RDTC-cellulitisprotocol.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standaardbehandeling van vancomycine
Vancomycine wordt gegeven in een dosis van 15 mg/kg bij aanvang en opnieuw na 12 uur om gedurende 1 tot 2 uur te worden geïnfundeerd.
|
• Vancomycine wordt gegeven in een dosis van 15 mg/kg bij aanvang en opnieuw om 12 uur om gedurende 1 tot 2 uur met een infuus te worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoen aan ontslagcriteria
Tijdsspanne: Tijdstip waarop uitkomstmaat wordt beoordeeld 30 dagen vanaf de opnamedatum.
|
Ontslagcriteria van het RDTC-protocol voor cellulitis
|
Tijdstip waarop uitkomstmaat wordt beoordeeld 30 dagen vanaf de opnamedatum.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale en infraroodbeeldvorming
Tijdsspanne: Het tijdsbestek begint bij opname in het RDTC voor cellulitis en metingen worden elke 2 uur maal 2 en elke 4 uur uitgevoerd tot ontslag uit het RDTC.
|
Verandering in laesiegebied en temperatuur
|
Het tijdsbestek begint bij opname in het RDTC voor cellulitis en metingen worden elke 2 uur maal 2 en elke 4 uur uitgevoerd tot ontslag uit het RDTC.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-11-03-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .