Ocena daptomycyny w leczeniu oddziałów ratunkowych powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry
7 lipca 2014 zaktualizowane przez: George Shaw, University of Cincinnati
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące daptomycynę z wankomycyną w leczeniu na oddziale ratunkowym (SOR) skomplikowanej infekcji skóry i struktury skóry w Centrum Szybkiej Diagnostyki i Leczenia (RDTC).
W skrócie, dogodna próbka pacjentów, którzy zostali przyjęci do protokołu RDTC cellulitis na oddziale ratunkowym, zostanie losowo przydzielona do wankomycyny, która jest obecnie akceptowanym standardem opieki w protokole RDTC cellulitis, lub daptomycyny, która jest leczeniem eksperymentalnym w tym badaniu .
Podstawowa hipoteza jest taka, że leczenie daptomycyną jest tak samo skuteczne jak standardowa terapia w leczeniu zapalenia tkanki łącznej ED.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Porównanie skuteczności daptomycyny ze skutecznością wankomycyny w leczeniu powikłanej infekcji skóry i struktury skóry na SOR.
Pacjenci kwalifikujący się do protokołu leczenia zapalenia tkanki łącznej RDTC zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących daptomycynę lub wankomycynę (stosunek 1:1).
Zostanie wypełniony formularz opisu przypadku (CRF) szczegółowo opisujący historię medyczną, charakterystykę kliniczną i leczenie.
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem spełniania kryteriów wypisu RDTC.
Zostaną zebrane następujące punkty czasowe: 1. rzeczywisty czas, w którym pacjent spełnia kryteria wypisu w oparciu o protokół zapalenia tkanki łącznej RDTC; 2. czas dyspozycji określony jako czas wystawienia przez lekarza prowadzącego zlecenia wypisu; oraz 3. kiedy pacjent faktycznie opuszcza oddział ratunkowy.
Następnie pacjent będzie obserwowany telefonicznie w celu ustalenia, czy zmiana antybiotykoterapii lub ponowna wizyta na SOR z powodu powikłanego zakażenia skóry i struktur skóry nastąpiła w ciągu 30 dni od pierwszego wpisu do RDTC Cel szczegółowy 2: Porównanie zmiany obszaru i rumienia zmiany cellulitowej między pacjentami leczonymi daptomycyną a pacjentami leczonymi wankomycyną.
Pacjentom włączonym do badania zostaną wykonane seryjne zdjęcia cyfrowe ich pierwotnej zmiany.
Obrazy będą przetwarzane bez dostępu do danych klinicznych i asynchronicznie z pobytem na SOR.
Zostanie obliczona zmiana obszaru zmiany i rumienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do RDTC do Protokołu Cellulitis
- 18 lat lub więcej
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Stabilny hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe > 90 mmHg i tętno <120 uderzeń na minutę)
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotyki podane przed zapisem
- Podejrzenie zakażenia martwiczego
- Owrzodzenie stopy cukrzycowej
- Zajęcie układu moczowo-płciowego
- Infekcja pooperacyjna (z wyłączeniem prostej infekcji zamykającej ranę)
- Podejrzenie dny moczanowej lub septycznego zapalenia stawów
- Przewlekłe zapalenie naczyń chłonnych
- Wymaga rutynowej hemodializy
- Zgłoszona przez pacjenta alergia na wankomycynę
- Zgłoszona przez pacjenta alergia na daptomycynę
- Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Więzień
- Ciąża lub karmienie piersią
- Skomplikowane zakażenie skóry i struktury skóry twarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardowe leczenie daptomycyną
Daptomycyna zostanie podana w jednorazowej dawce 4 mg/kg w jednorazowej dawce do infuzji trwającej 2 minuty na początku terapii pacjenta w protokole RDTC cellulitis
|
• Daptomycyna zostanie podana w jednorazowej dawce 4 mg/kg w jednorazowej dawce do infuzji trwającej 2 minuty na początku terapii pacjenta w protokole RDTC cellulitis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardowe leczenie wankomycyną
Wankomycyna będzie podawana w początkowej dawce 15 mg/kg mc. i ponownie po 12 godzinach we wlewie trwającym od 1 do 2 godzin.
|
• Wankomycyna będzie podawana w początkowej dawce 15 mg/kg mc. i ponownie po 12 godzinach we wlewie trwającym od 1 do 2 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spełnienie kryteriów absolutorium
Ramy czasowe: Punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku, 30 dni od daty przyjęcia.
|
Kryteria wypisu z protokołu RDTC cellulitis
|
Punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku, 30 dni od daty przyjęcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie cyfrowe i w podczerwieni
Ramy czasowe: Ramy czasowe rozpoczynają się w momencie przyjęcia do RDTC z powodu zapalenia tkanki łącznej, a pomiary będą wykonywane co 2 godziny razy 2 i co 4 godziny aż do wypisu z RDTC.
|
Zmiana obszaru uszkodzenia i temperatury
|
Ramy czasowe rozpoczynają się w momencie przyjęcia do RDTC z powodu zapalenia tkanki łącznej, a pomiary będą wykonywane co 2 godziny razy 2 i co 4 godziny aż do wypisu z RDTC.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-11-03-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .