Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Daptomycin til Akutafdelingens behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

7. juli 2014 opdateret af: George Shaw, University of Cincinnati
Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner daptomycin med vancomycin i Emergency Department (ED) behandling af kompliceret hud- og hudstrukturinfektion i Rapid Diagnosis and Treatment Center (RDTC). Kort sagt vil en bekvemmelighedsprøve af patienter, der er indlagt i RDTC-cellulitis-protokollen i ED, blive randomiseret til enten vancomycin, som i øjeblikket er en accepteret plejestandard i RDTC-cellulitis-protokollen, eller daptomycin, som er den eksperimentelle behandling i denne undersøgelse . Den primære hypotese er, at daptomycinbehandling er lige så effektiv som standardterapi til behandling af ED-cellulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Sammenlign effektiviteten af ​​daptomycin med effektiviteten af ​​vancomycin til behandling af kompliceret hud- og hudstrukturinfektion i ED. Patienter, der er berettiget til RDTC Cellulitis Treatment Protocol, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage enten daptomycin eller vancomycin (1:1-forhold). En case-rapportformular (CRF), der beskriver sygehistorie, kliniske karakteristika og behandlinger, vil blive udfyldt. Patienterne vil blive evalueret for at opfylde RDTC udskrivningskriterier. Følgende tidspunkter vil blive indsamlet: 1. faktisk tid, patient opfylder udskrivningskriterier baseret på RDTC cellulitis-protokollen; 2. dispositionstid defineret som den tid, behandlende læge skriver udskrivningsordrer; og 3. tidspunkt, hvor patienten faktisk forlader akutmodtagelsen. Efterfølgende vil patienten blive fulgt op telefonisk for at konstatere, om en ændring i antibiotikabehandling eller et tilbagevendende ED-besøg for kompliceret hud- og hudstrukturinfektion skete inden for 30 dage efter den første RDTC-indskrivning. Specifikt mål 2: Sammenlign ændringen i areal og erytem af den cellulitiske læsion mellem patienter behandlet med daptomycin og patienter behandlet med vancomycin. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få taget serielle digitale fotografier af deres primære læsion. Billederne vil blive behandlet blindt for kliniske data og asynkrone med ED-opholdet. Ændringen i læsionsareal og erytem vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optaget på RDTC til Cellulitis Protocol
  • 18 år eller derover
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Hæmodynamisk stabil (systolisk blodtryk >90 mmHg og hjertefrekvens <120 slag i minuttet)

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika givet før tilmelding
  • Mistænkt nekrotiserende infektion
  • Diabetisk fodsår
  • Genitourinær involvering
  • Postoperativ infektion (ikke inklusive simpel sårlukningsinfektion)
  • Mistænkt gigt eller septisk arthritis
  • Kronisk lymfangitis
  • Kræver rutinemæssig hæmodialyse
  • Patient rapporterede allergi over for Vancomycin
  • Patienten rapporterede allergi over for Daptomycin
  • Deltagelse i en anden afprøvende behandlingsundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
  • Fange
  • Gravid eller ammende
  • Kompliceret hud- og hudstrukturinfektion i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standardbehandling med daptomycin
Daptomycin vil blive givet i en engangsdosis på 4 mg/kg i en engangsdosis, der skal infunderes over 2 minutter ved påbegyndelse af patientbehandling i RDTC-cellulitisprotokollen
Medicin: Daptomycin
• Daptomycin vil blive givet i en engangsdosis på 4 mg/kg i en engangsdosis, der skal infunderes over 2 minutter ved initiering af patientbehandling i RDTC-cellulitisprotokollen.
ACTIVE_COMPARATOR: standardbehandling af vancomycin
Vancomycin vil blive givet i en dosis på 15 mg/kg ved baseline og igen efter 12 timer for at blive infunderet over 1 til 2 timer.
Medicin: Vancomycin
• Vancomycin vil blive givet i en dosis på 15 mg/kg ved baseline og igen efter 12 timer for at blive infunderet over 1 til 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfyldelse af dechargekriterier
Tidsramme: Tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes 30 dage fra indlæggelsesdatoen.
RDTC cellulitis protokol udledningskriterier
Tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes 30 dage fra indlæggelsesdatoen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital og infrarød billedbehandling
Tidsramme: Tidsrammen begynder ved indlæggelse på RDTC for cellulitis, og målinger vil blive taget hver 2. time gange 2. og hver 4. time indtil udskrivning fra RDTC.
Ændring i læsionsareal og temperatur
Tidsrammen begynder ved indlæggelse på RDTC for cellulitis, og målinger vil blive taget hver 2. time gange 2. og hver 4. time indtil udskrivning fra RDTC.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (SKØN)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-11-03-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner