Hodnocení daptomycinu pro urgentní příjem Léčba komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury
7. července 2014 aktualizováno: George Shaw, University of Cincinnati
Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající daptomycin s vankomycinem při léčbě komplikované infekce kůže a kožní struktury na oddělení pohotovosti (RDTC) v Centru rychlé diagnostiky a léčby (RDTC).
Stručně řečeno, vzorek pacientů, kteří jsou přijati do RDTC protokolu o celulitidě na ED, bude randomizován buď k vankomycinu, který je v současnosti akceptovaným standardem péče v protokolu RDTC proti celulitidě, nebo k daptomycinu, což je experimentální léčba v této studii. .
Primární hypotézou je, že léčba daptomycinem je při léčbě ED celulitidy stejně účinná jako standardní terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Porovnat účinnost daptomycinu s účinností vankomycinu při léčbě komplikované infekce kůže a kožní struktury u ED.
Pacienti způsobilí pro protokol RDTC pro léčbu celulitidy budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie.
Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni k podávání buď daptomycinu nebo vankomycinu (poměr 1:1).
Bude vyplněn formulář kazuistiky (CRF) s podrobnou anamnézou, klinickými charakteristikami a léčbou.
Pacienti budou hodnoceni z hlediska splnění kritérií pro propuštění z RDTC.
Budou shromažďovány následující časové body: 1. skutečný čas, kdy pacient splňuje kritéria propuštění na základě protokolu RDTC celulitida; 2. dispoziční doba definovaná jako doba sepisování propouštěcích příkazů ošetřujícím lékařem; a 3. čas, kdy pacient skutečně opustí pohotovost.
Následně bude pacient telefonicky sledován, aby se zjistilo, zda do 30 dnů od počátečního zařazení do RDTC došlo ke změně antibiotické terapie nebo k opětovné návštěvě ED pro komplikovanou infekci kůže a kožní struktury Specifický cíl 2: Porovnat změnu v oblasti a erytému celulitické léze mezi pacienty léčenými daptomycinem a pacienty léčenými vankomycinem.
Pacienti zařazení do studie budou mít sériové digitální fotografie jejich primární léze.
Snímky budou zpracovány bez přístupu ke klinickým datům a asynchronně s pobytem na ED.
Vypočte se změna v oblasti léze a erytém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato k RDTC k Protokolu o celulitidě
- 18 let nebo více
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Hemodynamicky stabilní (systolický krevní tlak >90 mmHg a srdeční frekvence <120 tepů za minutu)
Kritéria vyloučení:
- Antibiotika podávaná před zápisem
- Podezření na nekrotizující infekci
- Diabetický vřed na noze
- Genitourinární postižení
- Pooperační infekce (nezahrnuje jednoduchou infekci uzavření rány)
- Podezření na dnu nebo septickou artritidu
- Chronická lymfangitida
- Vyžaduje rutinní hemodialýzu
- Pacient hlásil alergii na vankomycin
- Pacient hlásil alergii na daptomycin
- Účast v další výzkumné studii léčby během 30 dnů před zařazením
- Vězeň
- Těhotné nebo kojící
- Komplikovaná infekce kůže a kožní struktury obličeje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardní léčba daptomycinem
Daptomycin bude podán v jednorázové dávce 4 mg/kg v jednorázové dávce, která se má podávat infuzí po dobu 2 minut při zahájení léčby pacienta v protokolu RDTC celulitida
|
• Daptomycin bude podán v jednorázové dávce 4 mg/kg v jednorázové dávce, která má být podávána infuzí po dobu 2 minut při zahájení léčby pacienta v protokolu RDTC celulitida.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardní léčba vankomycinem
Vankomycin bude podáván v dávce 15 mg/kg na začátku a znovu po 12 hodinách v infuzi po dobu 1 až 2 hodin.
|
• Vankomycin bude podáván v dávce 15 mg/kg na začátku a znovu po 12 hodinách v infuzi trvající 1 až 2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Splnění kritérií pro vypouštění
Časové okno: Časový okamžik, kdy se hodnotí výsledek měření, 30 dní od data přijetí.
|
Kritéria vypouštění RDTC protokolu o celulitidě
|
Časový okamžik, kdy se hodnotí výsledek měření, 30 dní od data přijetí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální a infračervené zobrazování
Časové okno: Časový rámec začíná přijetím do RDTC pro celulitidu a měření se budou provádět každé 2 hodiny krát 2 a každé 4 hodiny až do propuštění z RDTC.
|
Změna oblasti léze a teploty
|
Časový rámec začíná přijetím do RDTC pro celulitidu a měření se budou provádět každé 2 hodiny krát 2 a každé 4 hodiny až do propuštění z RDTC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
9. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-11-03-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .