Evaluering av Daptomycin for akuttmottaket behandling av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner
7. juli 2014 oppdatert av: George Shaw, University of Cincinnati
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner daptomycin med vancomycin i akuttmottaket (ED) behandling av komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon i Rapid Diagnosis and Treatment Center (RDTC).
Kort sagt, et bekvemmelighetsutvalg av pasienter som er innlagt i RDTC-cellulittprotokollen i ED vil randomiseres til enten vancomycin, som for tiden er en akseptert behandlingsstandard i RDTC-cellulittprotokollen, eller daptomycin, som er den eksperimentelle behandlingen i denne studien .
Den primære hypotesen er at daptomycinbehandling er like effektiv som standardbehandling ved behandling av ED-cellulitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Sammenligne effekten av daptomycin med effekten av vancomycin for behandling av komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon i ED.
Pasienter som er kvalifisert for RDTC Cellulitt Treatment Protocol vil bli screenet for inkludering i studien.
Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til enten daptomycin eller vankomycin (1:1-forhold).
Et saksrapportskjema (CRF) som beskriver medisinsk historie, kliniske egenskaper og behandlinger vil bli fullført.
Pasientene vil bli evaluert for å oppfylle RDTC utskrivningskriterier.
Følgende tidspunkt vil bli samlet inn: 1. faktisk tid pasient oppfyller utskrivningskriterier basert på RDTC-cellulittprotokollen; 2. disposisjonstid definert som tiden behandlende lege skriver utskrivningsordrer; og, 3. gang pasienten faktisk forlater akuttmottaket.
Deretter vil pasienten bli fulgt opp per telefon for å finne ut om en endring i antibiotikabehandling eller et tilbakevendende ED-besøk for komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon skjedde innen 30 dager etter den første RDTC-registreringen. Spesifikt mål 2: Sammenlign endringen i område og erytem av cellulittlesjonen mellom pasienter behandlet med daptomycin og pasienter behandlet med vancomycin.
Pasienter som er registrert i studien vil få tatt digitale seriebilder av sin primære lesjon.
Bildene vil bli behandlet blindet for kliniske data og asynkront med ED-oppholdet.
Endringen i lesjonsareal og erytem vil bli beregnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved RDTC til cellulittprotokollen
- 18 år eller eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Hemodynamisk stabil (systolisk blodtrykk >90 mmHg og hjertefrekvens <120 slag per minutt)
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika gitt før påmelding
- Mistanke om nekrotiserende infeksjon
- Diabetisk fotsår
- Genitourinær involvering
- Postoperativ infeksjon (ikke inkludert enkel sårlukkingsinfeksjon)
- Mistenkt gikt eller septisk leddgikt
- Kronisk lymfangitt
- Krever rutinemessig hemodialyse
- Pasienten rapporterte allergi mot Vancomycin
- Pasienten rapporterte allergi mot Daptomycin
- Deltakelse i en annen undersøkelsesbehandlingsstudie innen 30 dager før påmelding
- Fange
- Gravid eller ammende
- Komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon i ansiktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardbehandling med daptomycin
Daptomycin vil bli gitt i en engangsdose på 4 mg/kg i en engangsdose som skal infunderes over 2 minutter ved oppstart av pasientbehandling i RDTC-cellulittprotokollen
|
• Daptomycin vil bli gitt i en engangsdose på 4 mg/kg i en engangsdose som skal infunderes over 2 minutter ved oppstart av pasientbehandling i RDTC-cellulittprotokollen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardbehandling av vankomycin
Vancomycin vil bli gitt i en dose på 15 mg/kg ved baseline og igjen etter 12 timer for å infunderes over 1 til 2 timer.
|
• Vancomycin vil bli gitt i en dose på 15 mg/kg ved baseline og igjen etter 12 timer for å infunderes over 1 til 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse av utslippskriterier
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering av utfallsmål 30 dager fra opptaksdato.
|
RDTC cellulitt protokoll utladningskriterier
|
Tidspunkt for vurdering av utfallsmål 30 dager fra opptaksdato.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital og infrarød bildebehandling
Tidsramme: Tidsrammen begynner ved innleggelse til RDTC for cellulitt og målinger vil bli tatt hver 2. time ganger 2. og hver 4. time frem til utskrivning fra RDTC.
|
Endring i lesjonsareal og temperatur
|
Tidsrammen begynner ved innleggelse til RDTC for cellulitt og målinger vil bli tatt hver 2. time ganger 2. og hver 4. time frem til utskrivning fra RDTC.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-11-03-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .