Daptomysiinin arviointi päivystykseen komplisoituneiden ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoitoon
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: George Shaw, University of Cincinnati
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan daptomysiiniä vankomysiiniin päivystysosastolla (ED) monimutkaisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoidossa Rapid Diagnosis and Treatment Center (RDTC) -keskuksessa.
Lyhyesti sanottuna, mukavuusnäyte potilaista, jotka otetaan RDTC-selluliittiprotokollaan ED:ssä, satunnaistetaan joko vankomysiiniin, joka on tällä hetkellä hyväksytty hoitostandardi RDTC-selluliittiprotokollassa, tai daptomysiiniin, joka on kokeellinen hoito tässä tutkimuksessa. .
Ensisijainen hypoteesi on, että daptomysiinihoito on yhtä tehokasta kuin tavallinen hoito ED-selluliitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Vertaa daptomysiinin tehoa vankomysiinin tehoon monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoidossa ED:ssä.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia RDTC-selluliittihoitoprotokollan piiriin, seulotaan tutkimukseen ottamista varten.
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko daptomysiiniä tai vankomysiiniä (suhde 1:1).
Tapausraporttilomake (CRF), joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot sairaushistoriasta, kliinisistä ominaisuuksista ja hoidoista, täytetään.
Potilaiden arvioidaan täyttävän RDTC:n kotiutuskriteerit.
Kerätään seuraavat aikapisteet: 1. todellinen aika, jolloin potilas täyttää RDTC-selluliittiprotokollan mukaiset kotiutuskriteerit; 2. luovutusaika määritellään ajaksi, jolloin hoitava lääkäri kirjoittaa kotiutusmääräyksen; ja 3. kun potilas todella lähtee ensiapuosastolta.
Tämän jälkeen potilasta seurataan puhelimitse sen selvittämiseksi, tapahtuiko muutos antibioottihoidossa tai monimutkaisen iho- ja ihorakenteen infektion uusintakäynti 30 päivän sisällä ensimmäisestä RDTC-ilmoittautumisesta. Erityistavoite 2: Vertaa pinta-alan ja punoituksen muutosta daptomysiinillä hoidettujen potilaiden ja vankomysiinillä hoidettujen potilaiden välillä.
Tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan digitaaliset sarjakuvat heidän primaarisesta leesiosta.
Kuvat käsitellään sokeutuneena kliinisille tiedoille ja asynkronisesti ED-pysähdyksen kanssa.
Leesion alueen ja punoituksen muutos lasketaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty RDTC:hen selluliittiprotokollan mukaan
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Hemodynaamisesti vakaa (systolinen verenpaine > 90 mmHg ja syke <120 lyöntiä minuutissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootit annettu ennen ilmoittautumista
- Epäilty nekrotisoiva infektio
- Diabeettinen jalkahaava
- Sukuelinten osallistuminen
- Leikkauksen jälkeinen infektio (ei sisällä yksinkertaista haavan sulkeutumisinfektiota)
- Epäilty kihti tai septinen niveltulehdus
- Krooninen lymfangiitti
- Vaatii rutiininomaisen hemodialyysin
- Potilas ilmoitti allergiasta vankomysiinille
- Potilas ilmoitti olevansa allerginen daptomysiinille
- Osallistuminen toiseen tutkimushoitotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Vanki
- Raskaana oleva tai imettävä
- Komplisoitunut kasvojen iho- ja ihorakennetulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen hoito daptomysiinillä
Daptomysiiniä annetaan kerta-annoksena 4 mg/kg kerta-annoksena, joka infusoidaan 2 minuutin aikana potilaan hoidon alussa RDTC-selluliittiprotokollan mukaisesti.
|
• Daptomysiiniä annetaan kerta-annoksena 4 mg/kg kerta-annoksena, joka infusoidaan 2 minuutin aikana potilaan hoidon alussa RDTC-selluliittiprotokollan mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen vankomysiinihoito
Vankomysiiniä annetaan 15 mg/kg annoksena lähtötilanteessa ja uudelleen 12 tunnin kuluttua 1–2 tunnin infuusiona.
|
• Vankomysiiniä annetaan 15 mg/kg annoksena lähtötilanteessa ja uudelleen 12 tunnin kuluttua 1–2 tunnin infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastuuvapauskriteerien täyttyminen
Aikaikkuna: Aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
RDTC selluliittiprotokollan purkauskriteerit
|
Aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen ja infrapunakuvaus
Aikaikkuna: Aikajakso alkaa RDTC:stä selluliitin vuoksi ja mittaukset tehdään 2 tunnin välein 2 ja 4 tunnin välein RDTC:stä kotiuttamiseen saakka.
|
Muutos leesion alueella ja lämpötilassa
|
Aikajakso alkaa RDTC:stä selluliitin vuoksi ja mittaukset tehdään 2 tunnin välein 2 ja 4 tunnin välein RDTC:stä kotiuttamiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-11-03-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .