Valutazione della daptomicina per il trattamento del pronto soccorso delle infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle
7 luglio 2014 aggiornato da: George Shaw, University of Cincinnati
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta la daptomicina con la vancomicina nel trattamento del pronto soccorso (DE) dell'infezione complicata della pelle e della struttura della pelle nel Centro di diagnosi e trattamento rapido (RDTC).
In breve, un campione di convenienza di pazienti che sono ammessi al protocollo cellulite RDTC nell'ED sarà randomizzato a vancomicina, che è attualmente uno standard di cura accettato nel protocollo cellulite RDTC, o daptomicina, che è il trattamento sperimentale in questo studio .
L'ipotesi principale è che il trattamento con daptomicina sia efficace quanto la terapia standard nel trattamento della cellulite DE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia della daptomicina con l'efficacia della vancomicina per il trattamento dell'infezione complicata della pelle e della struttura cutanea nell'ED.
I pazienti idonei per il protocollo di trattamento della cellulite RDTC saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.
Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a ricevere daptomicina o vancomicina (rapporto 1:1).
Verrà compilato un modulo di segnalazione del caso (CRF) che dettaglia la storia medica, le caratteristiche cliniche e i trattamenti.
I pazienti saranno valutati per soddisfare i criteri di dimissione RDTC.
Verranno raccolti i seguenti punti temporali: 1. tempo effettivo in cui il paziente soddisfa i criteri di dimissione basati sul protocollo cellulite RDTC; 2. tempo di disposizione definito come il momento in cui il medico curante scrive gli ordini di dimissione; e, 3. momento in cui il paziente lascia effettivamente il pronto soccorso.
Successivamente, il paziente verrà seguito telefonicamente per accertare se si è verificato un cambiamento nella terapia antibiotica o una visita di ritorno in PS per complicata infezione della pelle e della struttura cutanea entro 30 giorni dall'arruolamento RDTC iniziale Obiettivo specifico 2: confrontare il cambiamento nell'area e nell'eritema della lesione cellulitica tra pazienti trattate con daptomicina e pazienti trattate con vancomicina.
Ai pazienti arruolati nello studio verranno scattate fotografie digitali seriali della loro lesione primaria.
Le immagini verranno elaborate in cieco rispetto ai dati clinici e in modo asincrono rispetto alla degenza in PS.
Verrà calcolata la variazione dell'area della lesione e dell'eritema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso al RDTC al Protocollo Cellulite
- 18 anni o più
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Emodinamicamente stabile (pressione arteriosa sistolica >90 mmHg e frequenza cardiaca <120 battiti al minuto)
Criteri di esclusione:
- Antibiotici somministrati prima dell'arruolamento
- Sospetta infezione necrotizzante
- Ulcera del piede diabetico
- Coinvolgimento genitourinario
- Infezione postoperatoria (esclusa l'infezione semplice della chiusura della ferita)
- Sospetta artrite gottosa o settica
- Linfangite cronica
- Richiede emodialisi di routine
- Il paziente ha riportato allergia alla vancomicina
- Il paziente ha riportato allergia alla daptomicina
- - Partecipazione a un altro studio di trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Prigioniero
- Incinta o allattamento
- Infezione complicata della pelle e della struttura cutanea del viso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: trattamento standard con daptomicina
La daptomicina verrà somministrata in una dose una tantum di 4 mg/kg in una dose una tantum da infondere nell'arco di 2 minuti all'inizio della terapia del paziente nel protocollo cellulite RDTC
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• La daptomicina verrà somministrata in una dose una tantum di 4 mg/kg in una dose una tantum da infondere nell'arco di 2 minuti all'inizio della terapia del paziente nel protocollo anticellulite RDTC.
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ACTIVE_COMPARATORE: trattamento standard della vancomicina
La vancomicina verrà somministrata in una dose di 15 mg/kg al basale e di nuovo a 12 ore per essere infusa nell'arco di 1 o 2 ore.
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• La vancomicina verrà somministrata in una dose di 15 mg/kg al basale e di nuovo a 12 ore per essere infusa nell'arco di 1 o 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei criteri di scarico
Lasso di tempo: Punto temporale in cui la misura dell'esito viene valutata 30 giorni dalla data di ricovero.
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Criteri di dimissione del protocollo cellulite RDTC
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Punto temporale in cui la misura dell'esito viene valutata 30 giorni dalla data di ricovero.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging digitale e infrarossi
Lasso di tempo: Il periodo di tempo inizia dall'ammissione all'RDTC per la cellulite e le misurazioni verranno effettuate ogni 2 ore volte 2 e ogni 4 ore fino alla dimissione dall'RDTC.
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Variazione dell'area della lesione e della temperatura
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Il periodo di tempo inizia dall'ammissione all'RDTC per la cellulite e le misurazioni verranno effettuate ogni 2 ore volte 2 e ogni 4 ore fino alla dimissione dall'RDTC.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
9 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-11-03-06
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