- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01549613
Bewertung von Daptomycin für die Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen in der Notaufnahme
7. Juli 2014 aktualisiert von: George Shaw, University of Cincinnati
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Daptomycin mit Vancomycin bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen in der Notaufnahme (ED) im Schnelldiagnose- und Behandlungszentrum (RDTC).
Kurz gesagt, eine Stichprobe von Patienten, die in das RDTC-Zellulitis-Protokoll in der Notaufnahme aufgenommen werden, wird randomisiert entweder Vancomycin, das derzeit ein akzeptierter Behandlungsstandard im RDTC-Zellulitis-Protokoll ist, oder Daptomycin, der experimentellen Behandlung in dieser Studie, zugeteilt .
Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Daptomycin genauso wirksam ist wie die Standardtherapie bei der Behandlung von ED-Cellulitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von Daptomycin mit der Wirksamkeit von Vancomycin bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen in der Notaufnahme.
Patienten, die für das RDTC-Zellulitis-Behandlungsprotokoll in Frage kommen, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht.
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Daptomycin oder Vancomycin (Verhältnis 1:1).
Ein Fallberichtsformular (CRF) mit detaillierter Anamnese, klinischen Merkmalen und Behandlungen wird ausgefüllt.
Die Patienten werden daraufhin untersucht, ob sie die RDTC-Entlassungskriterien erfüllen.
Die folgenden Zeitpunkte werden erfasst: 1. tatsächlicher Zeitpunkt, zu dem der Patient die Entlassungskriterien basierend auf dem RDTC-Cellulitis-Protokoll erfüllt; 2. Dispositionszeitraum definiert als der Zeitpunkt, zu dem der behandelnde Arzt die Entlassungsverfügung ausstellt; und 3. wenn der Patient tatsächlich die Notaufnahme verlässt.
Anschließend wird der Patient telefonisch nachverfolgt, um festzustellen, ob innerhalb von 30 Tagen nach der ersten RDTC-Einschreibung eine Änderung der Antibiotikatherapie oder ein erneuter Besuch in der Notaufnahme wegen komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen aufgetreten ist. Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Veränderung der Fläche und des Erythems der cellulitischen Läsion zwischen Patienten, die mit Daptomycin behandelt wurden, und Patienten, die mit Vancomycin behandelt wurden.
Bei Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden digitale Serienfotos ihrer primären Läsion angefertigt.
Die Bildverarbeitung erfolgt verblindet zu klinischen Daten und asynchron zum ED-Aufenthalt.
Die Veränderung der Läsionsfläche und des Erythems wird berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen zum RDTC zum Cellulitis-Protokoll
- 18 Jahre alt oder älter
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Hämodynamisch stabil (systolischer Blutdruck > 90 mmHg und Herzfrequenz < 120 Schläge pro Minute)
Ausschlusskriterien:
- Antibiotika vor der Einschreibung gegeben
- Verdacht auf nekrotisierende Infektion
- Diabetisches Fußgeschwür
- Urogenitale Beteiligung
- Postoperative Infektion (ohne einfache Wundverschlussinfektion)
- Verdacht auf Gicht oder septische Arthritis
- Chronische Lymphangitis
- Routinemäßige Hämodialyse erforderlich
- Der Patient berichtete von einer Allergie gegen Vancomycin
- Der Patient berichtete von einer Allergie gegen Daptomycin
- Teilnahme an einer anderen Prüfbehandlungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
- Häftling
- Schwanger oder stillend
- Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion des Gesichts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung mit Daptomycin
Daptomycin wird in einer einmaligen Dosis von 4 mg/kg in einer einmaligen Dosis verabreicht, die zu Beginn der Patiententherapie im RDTC-Cellulitis-Protokoll über 2 Minuten infundiert wird
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• Daptomycin wird in einer einmaligen Dosis von 4 mg/kg in einer einmaligen Dosis verabreicht, die zu Beginn der Patiententherapie im RDTC-Cellulitis-Protokoll über 2 Minuten infundiert wird.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung von Vancomycin
Vancomycin wird in einer Dosis von 15 mg/kg zu Beginn und erneut nach 12 Stunden verabreicht, um über 1 bis 2 Stunden infundiert zu werden.
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• Vancomycin wird in einer Dosis von 15 mg/kg zu Studienbeginn und erneut nach 12 Stunden über 1 bis 2 Stunden als Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Zeitpunkt der Ergebnismessung 30 Tage nach Aufnahme.
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Entlassungskriterien des RDTC-Cellulitis-Protokolls
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Zeitpunkt der Ergebnismessung 30 Tage nach Aufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Digitale und Infrarot-Bildgebung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beginnt mit der Aufnahme in das RDTC wegen Zellulitis, und Messungen werden alle 2 Stunden mal 2 und alle 4 Stunden bis zur Entlassung aus dem RDTC durchgeführt.
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Änderung des Läsionsbereichs und der Temperatur
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Der Zeitrahmen beginnt mit der Aufnahme in das RDTC wegen Zellulitis, und Messungen werden alle 2 Stunden mal 2 und alle 4 Stunden bis zur Entlassung aus dem RDTC durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-11-03-06
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