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Bewertung von Daptomycin für die Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen in der Notaufnahme

7. Juli 2014 aktualisiert von: George Shaw, University of Cincinnati
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Daptomycin mit Vancomycin bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen in der Notaufnahme (ED) im Schnelldiagnose- und Behandlungszentrum (RDTC). Kurz gesagt, eine Stichprobe von Patienten, die in das RDTC-Zellulitis-Protokoll in der Notaufnahme aufgenommen werden, wird randomisiert entweder Vancomycin, das derzeit ein akzeptierter Behandlungsstandard im RDTC-Zellulitis-Protokoll ist, oder Daptomycin, der experimentellen Behandlung in dieser Studie, zugeteilt . Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Daptomycin genauso wirksam ist wie die Standardtherapie bei der Behandlung von ED-Cellulitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von Daptomycin mit der Wirksamkeit von Vancomycin bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen in der Notaufnahme. Patienten, die für das RDTC-Zellulitis-Behandlungsprotokoll in Frage kommen, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Daptomycin oder Vancomycin (Verhältnis 1:1). Ein Fallberichtsformular (CRF) mit detaillierter Anamnese, klinischen Merkmalen und Behandlungen wird ausgefüllt. Die Patienten werden daraufhin untersucht, ob sie die RDTC-Entlassungskriterien erfüllen. Die folgenden Zeitpunkte werden erfasst: 1. tatsächlicher Zeitpunkt, zu dem der Patient die Entlassungskriterien basierend auf dem RDTC-Cellulitis-Protokoll erfüllt; 2. Dispositionszeitraum definiert als der Zeitpunkt, zu dem der behandelnde Arzt die Entlassungsverfügung ausstellt; und 3. wenn der Patient tatsächlich die Notaufnahme verlässt. Anschließend wird der Patient telefonisch nachverfolgt, um festzustellen, ob innerhalb von 30 Tagen nach der ersten RDTC-Einschreibung eine Änderung der Antibiotikatherapie oder ein erneuter Besuch in der Notaufnahme wegen komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen aufgetreten ist. Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Veränderung der Fläche und des Erythems der cellulitischen Läsion zwischen Patienten, die mit Daptomycin behandelt wurden, und Patienten, die mit Vancomycin behandelt wurden. Bei Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden digitale Serienfotos ihrer primären Läsion angefertigt. Die Bildverarbeitung erfolgt verblindet zu klinischen Daten und asynchron zum ED-Aufenthalt. Die Veränderung der Läsionsfläche und des Erythems wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen zum RDTC zum Cellulitis-Protokoll
  • 18 Jahre alt oder älter
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Hämodynamisch stabil (systolischer Blutdruck > 90 mmHg und Herzfrequenz < 120 Schläge pro Minute)

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika vor der Einschreibung gegeben
  • Verdacht auf nekrotisierende Infektion
  • Diabetisches Fußgeschwür
  • Urogenitale Beteiligung
  • Postoperative Infektion (ohne einfache Wundverschlussinfektion)
  • Verdacht auf Gicht oder septische Arthritis
  • Chronische Lymphangitis
  • Routinemäßige Hämodialyse erforderlich
  • Der Patient berichtete von einer Allergie gegen Vancomycin
  • Der Patient berichtete von einer Allergie gegen Daptomycin
  • Teilnahme an einer anderen Prüfbehandlungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Häftling
  • Schwanger oder stillend
  • Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion des Gesichts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung mit Daptomycin
Daptomycin wird in einer einmaligen Dosis von 4 mg/kg in einer einmaligen Dosis verabreicht, die zu Beginn der Patiententherapie im RDTC-Cellulitis-Protokoll über 2 Minuten infundiert wird
• Daptomycin wird in einer einmaligen Dosis von 4 mg/kg in einer einmaligen Dosis verabreicht, die zu Beginn der Patiententherapie im RDTC-Cellulitis-Protokoll über 2 Minuten infundiert wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung von Vancomycin
Vancomycin wird in einer Dosis von 15 mg/kg zu Beginn und erneut nach 12 Stunden verabreicht, um über 1 bis 2 Stunden infundiert zu werden.
• Vancomycin wird in einer Dosis von 15 mg/kg zu Studienbeginn und erneut nach 12 Stunden über 1 bis 2 Stunden als Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Zeitpunkt der Ergebnismessung 30 Tage nach Aufnahme.
Entlassungskriterien des RDTC-Cellulitis-Protokolls
Zeitpunkt der Ergebnismessung 30 Tage nach Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale und Infrarot-Bildgebung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beginnt mit der Aufnahme in das RDTC wegen Zellulitis, und Messungen werden alle 2 Stunden mal 2 und alle 4 Stunden bis zur Entlassung aus dem RDTC durchgeführt.
Änderung des Läsionsbereichs und der Temperatur
Der Zeitrahmen beginnt mit der Aufnahme in das RDTC wegen Zellulitis, und Messungen werden alle 2 Stunden mal 2 und alle 4 Stunden bis zur Entlassung aus dem RDTC durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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