Evaluación de la daptomicina para el tratamiento del departamento de emergencias de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel
7 de julio de 2014 actualizado por: George Shaw, University of Cincinnati
Este es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compara la daptomicina con la vancomicina en el tratamiento del Departamento de Emergencias (ED) de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel en el Centro de Diagnóstico y Tratamiento Rápidos (RDTC).
En resumen, una muestra de conveniencia de pacientes que ingresan al protocolo de celulitis RDTC en el servicio de urgencias se asignará aleatoriamente a vancomicina, que actualmente es un estándar de atención aceptado en el protocolo de celulitis RDTC, o a daptomicina, que es el tratamiento experimental en este estudio. .
La hipótesis principal es que el tratamiento con daptomicina es tan eficaz como la terapia estándar en el tratamiento de la celulitis por disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: comparar la eficacia de la daptomicina con la eficacia de la vancomicina para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel en el servicio de urgencias.
Los pacientes elegibles para el Protocolo de tratamiento de celulitis de RDTC serán evaluados para su inclusión en el estudio.
Después del consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados para recibir daptomicina o vancomicina (proporción 1:1).
Se completará un formulario de reporte de caso (CRF) detallando el historial médico, las características clínicas y los tratamientos.
Los pacientes serán evaluados para cumplir con los criterios de alta del RDTC.
Se recopilarán los siguientes puntos de tiempo: 1. tiempo real en que el paciente cumple con los criterios de alta basados en el protocolo de celulitis del RDTC; 2. tiempo de disposición definido como el tiempo que el médico tratante escribe las órdenes de alta; y, 3. hora en que el paciente realmente sale del departamento de emergencias.
Posteriormente, se realizará un seguimiento telefónico del paciente para determinar si se produjo un cambio en la terapia con antibióticos o una visita de regreso al servicio de urgencias por infección complicada de la piel y la estructura de la piel dentro de los 30 días posteriores a la inscripción inicial en RDTC. Objetivo específico 2: comparar el cambio en el área y el eritema. de la lesión celulítica entre pacientes tratados con daptomicina y pacientes tratados con vancomicina.
A los pacientes inscritos en el estudio se les tomarán fotografías digitales en serie de su lesión primaria.
Las imágenes se procesarán ciegas a los datos clínicos y asíncronas a la estancia en urgencias.
Se calculará el cambio en el área de la lesión y el eritema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en RDTC al Protocolo de Celulitis
- 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Hemodinámicamente estable (presión arterial sistólica > 90 mmHg y frecuencia cardíaca < 120 latidos por minuto)
Criterio de exclusión:
- Antibióticos administrados antes de la inscripción
- Sospecha de infección necrosante
- Úlcera del pie diabético
- Compromiso genitourinario
- Infección posoperatoria (sin incluir la infección por cierre de herida simple)
- Sospecha de gota o artritis séptica
- Linfangitis crónica
- Requerir hemodiálisis de rutina
- Paciente reportó alergia a Vancomicina
- Alergia informada por el paciente a la Daptomicina
- Participación en otro estudio de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Prisionero
- embarazada o amamantando
- Infección complicada de la piel y la estructura de la piel de la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento estándar con daptomicina
La daptomicina se administrará en una dosis única de 4 mg/kg en una dosis única que se infundirá durante 2 minutos al inicio de la terapia del paciente en el protocolo de celulitis RDTC
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• La daptomicina se administrará en una dosis única de 4 mg/kg en una dosis única que se infundirá durante 2 minutos al inicio de la terapia del paciente en el protocolo de celulitis RDTC.
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento estándar de vancomicina
La vancomicina se administrará en una dosis de 15 mg/kg al inicio y nuevamente a las 12 horas para ser infundida durante 1 a 2 horas.
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• La vancomicina se administrará en una dosis de 15 mg/kg al inicio y nuevamente a las 12 horas para ser infundida durante 1 a 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los Criterios de Alta
Periodo de tiempo: Momento en el que se evalúa la medida de resultado 30 días a partir de la fecha de ingreso.
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Criterios de alta del protocolo de celulitis del RDTC
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Momento en el que se evalúa la medida de resultado 30 días a partir de la fecha de ingreso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes digitales e infrarrojas
Periodo de tiempo: El período de tiempo comienza con la admisión al RDTC por celulitis y las mediciones se tomarán cada 2 horas por 2 y cada 4 horas hasta el alta del RDTC.
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Cambio en el área de la lesión y la temperatura
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El período de tiempo comienza con la admisión al RDTC por celulitis y las mediciones se tomarán cada 2 horas por 2 y cada 4 horas hasta el alta del RDTC.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-11-03-06
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