Avaliação da Daptomicina para o Tratamento de Emergência de Infecções Complicadas da Pele e Estruturas da Pele
7 de julho de 2014 atualizado por: George Shaw, University of Cincinnati
Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando a daptomicina à vancomicina no tratamento do Departamento de Emergência (DE) de infecções complicadas de pele e estruturas da pele no Centro de Diagnóstico e Tratamento Rápido (RDTC).
Em resumo, uma amostra de conveniência de pacientes internados no protocolo de celulite RDTC no pronto-socorro será randomizada para vancomicina, que atualmente é um padrão de tratamento aceito no protocolo de celulite RDTC, ou daptomicina, que é o tratamento experimental neste estudo .
A hipótese primária é que o tratamento com daptomicina é tão eficaz quanto a terapia padrão no tratamento da celulite ED.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Comparar a eficácia da daptomicina com a eficácia da vancomicina no tratamento de infecções complicadas de pele e estruturas cutâneas no pronto-socorro.
Os pacientes elegíveis para o Protocolo de Tratamento de Celulite RDTC serão selecionados para inclusão no estudo.
Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para receber daptomicina ou vancomicina (proporção de 1:1).
Um formulário de relato de caso (CRF) detalhando o histórico médico, as características clínicas e os tratamentos serão preenchidos.
Os pacientes serão avaliados quanto ao atendimento dos critérios de alta do RDTC.
Os seguintes pontos de tempo serão coletados: 1. tempo real em que o paciente atende aos critérios de alta com base no protocolo de celulite RDTC; 2. tempo de disposição definido como o tempo em que o médico assistente escreve as ordens de alta; e, 3. momento em que o paciente realmente sai do pronto-socorro.
Posteriormente, o paciente será acompanhado por telefone para verificar se ocorreu uma mudança na antibioticoterapia ou uma visita de retorno ao pronto-socorro por infecção complicada de pele e estrutura da pele dentro de 30 dias após a inscrição inicial no RDTC Objetivo específico 2: Comparar a mudança na área e eritema da lesão celulítica entre pacientes tratados com daptomicina e pacientes tratados com vancomicina.
Os pacientes inscritos no estudo terão fotografias digitais seriadas de sua lesão primária.
As imagens serão processadas cegas para os dados clínicos e assíncronas para a permanência no pronto-socorro.
A mudança na área da lesão e o eritema serão calculados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no RDTC para o Protocolo de Celulite
- 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Hemodinamicamente estável (pressão arterial sistólica >90mmHg e frequência cardíaca <120 batimentos por minuto)
Critério de exclusão:
- Antibióticos administrados antes da inscrição
- Suspeita de infecção necrotizante
- Úlcera de pé diabético
- Envolvimento geniturinário
- Infecção pós-operatória (não incluindo infecção de fechamento de ferida simples)
- Suspeita de artrite gotosa ou séptica
- Linfangite Crônica
- Requer hemodiálise de rotina
- Paciente relatou alergia à Vancomicina
- Paciente relatou alergia a Daptomicina
- Participação em outro estudo de tratamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Prisioneiro
- Grávida ou amamentando
- Infecção complicada da pele e da estrutura da pele da face
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento padrão com daptomicina
A daptomicina será administrada em dose única de 4mg/kg em dose única a ser infundida em 2 minutos no início da terapia do paciente no protocolo de celulite RDTC
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• A daptomicina será administrada em dose única de 4 mg/kg em dose única a ser infundida em 2 minutos no início da terapia do paciente no protocolo de celulite RDTC.
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento padrão de vancomicina
A vancomicina será administrada em uma dose de 15mg/kg no início e novamente em 12 horas para ser infundida em 1 a 2 horas.
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• A vancomicina será administrada em uma dose de 15mg/kg no início e novamente em 12 horas para ser infundida em 1 a 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos Critérios de Alta
Prazo: Ponto de tempo em que a medida de resultado é avaliada 30 dias a partir da data de admissão.
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Critérios de alta do protocolo de celulite RDTC
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Ponto de tempo em que a medida de resultado é avaliada 30 dias a partir da data de admissão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagens digitais e infravermelhas
Prazo: O prazo começa na admissão ao RDTC para celulite e as medições serão feitas a cada 2 horas vezes 2 e a cada 4 horas até a alta do RDTC.
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Mudança na área da lesão e temperatura
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O prazo começa na admissão ao RDTC para celulite e as medições serão feitas a cada 2 horas vezes 2 e a cada 4 horas até a alta do RDTC.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-11-03-06
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