Оценка даптомицина для лечения в отделении неотложной помощи осложненных инфекций кожи и кожных структур
7 июля 2014 г. обновлено: George Shaw, University of Cincinnati
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее даптомицин с ванкомицином в отделении неотложной помощи (ED) при лечении осложненной инфекции кожи и кожных структур в Центре быстрой диагностики и лечения (RDTC).
Вкратце, удобная выборка пациентов, допущенных к протоколу лечения целлюлита RDTC в отделении неотложной помощи, будет рандомизирована для получения либо ванкомицина, который в настоящее время является общепринятым стандартом лечения в протоколе лечения целлюлита RDTC, либо даптомицина, который является экспериментальным лечением в этом исследовании. .
Основная гипотеза заключается в том, что лечение даптомицином столь же эффективно, как и стандартная терапия при лечении целлюлита ЭД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: Сравнить эффективность даптомицина с эффективностью ванкомицина для лечения осложненной инфекции кожи и кожных структур в отделении неотложной помощи.
Пациенты, имеющие право на участие в протоколе лечения целлюлита RDTC, будут проверены для включения в исследование.
После информированного согласия пациенты будут рандомизированы для получения либо даптомицина, либо ванкомицина (соотношение 1:1).
Будет заполнена форма отчета о болезни (CRF) с подробным описанием истории болезни, клинических характеристик и методов лечения.
Пациенты будут оцениваться на соответствие критериям выписки RDTC.
Будут собраны следующие моменты времени: 1. фактическое время, когда пациент соответствует критериям выписки, основанным на протоколе целлюлита RDTC; 2. время вынесения решения, определяемое как время, когда лечащий врач выписывает приказы о выписке; и 3. время, когда пациент действительно покидает отделение неотложной помощи.
Впоследствии пациент будет контролироваться по телефону, чтобы выяснить, произошло ли изменение в антибактериальной терапии или повторное посещение отделения неотложной помощи по поводу осложненной инфекции кожи и кожных структур в течение 30 дней после первоначального включения в RDTC. Конкретная цель 2: Сравнить изменение площади и эритемы. целлюлита между пациентами, получавшими даптомицин, и пациентами, получавшими ванкомицин.
Пациентам, включенным в исследование, будут сделаны серийные цифровые фотографии их основного поражения.
Изображения будут обрабатываться без учета клинических данных и асинхронно с пребыванием в отделении неотложной помощи.
Будет рассчитано изменение площади поражения и эритемы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Допущен в RDTC по протоколу целлюлита
- 18 лет или старше
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Гемодинамически стабильный (систолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. и частота сердечных сокращений < 120 ударов в минуту)
Критерий исключения:
- Антибиотики, назначенные до регистрации
- Подозрение на некротическую инфекцию
- Диабетическая язва стопы
- Участие мочеполовой системы
- Послеоперационная инфекция (не включая простую инфекцию закрытия раны)
- Подозрение на подагрический или септический артрит
- Хронический лимфангит
- Требование рутинного гемодиализа
- Пациент сообщил об аллергии на ванкомицин.
- Пациент сообщил об аллергии на даптомицин.
- Участие в другом исследовательском исследовании лечения в течение 30 дней до включения
- Заключенный
- Беременные или кормящие грудью
- Осложненные инфекции кожи и кожных структур лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартное лечение даптомицином
Даптомицин будет вводиться однократно в дозе 4 мг/кг в виде однократной инфузии в течение 2 минут в начале терапии пациента в соответствии с протоколом лечения целлюлита RDTC.
|
• Даптомицин будет вводиться однократно в дозе 4 мг/кг в виде однократной инфузии в течение 2 минут в начале терапии пациента в соответствии с протоколом лечения целлюлита RDTC.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартное лечение ванкомицином
Ванкомицин будет вводиться в дозе 15 мг/кг на исходном уровне и снова через 12 часов для инфузии в течение 1–2 часов.
|
• Ванкомицин будет вводиться в дозе 15 мг/кг на исходном уровне и снова через 12 часов для инфузии в течение 1-2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение критериям выписки
Временное ограничение: Момент времени, в который оценивается показатель исхода, 30 дней с даты госпитализации.
|
Критерии выписки из протокола лечения целлюлита RDTC
|
Момент времени, в который оценивается показатель исхода, 30 дней с даты госпитализации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая и инфракрасная визуализация
Временное ограничение: Временные рамки начинаются с момента поступления в RDTC по поводу целлюлита, и измерения будут проводиться каждые 2 часа, 2 раза и каждые 4 часа до выписки из RDTC.
|
Изменение площади поражения и температуры
|
Временные рамки начинаются с момента поступления в RDTC по поводу целлюлита, и измерения будут проводиться каждые 2 часа, 2 раза и каждые 4 часа до выписки из RDTC.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-11-03-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .