Évaluation de la daptomycine pour le traitement aux urgences des infections compliquées de la peau et des structures cutanées
7 juillet 2014 mis à jour par: George Shaw, University of Cincinnati
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé comparant la daptomycine à la vancomycine dans le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées au service des urgences (ED) au centre de diagnostic et de traitement rapides (RDTC).
En bref, un échantillon de commodité de patients admis au protocole de cellulite RDTC au service des urgences sera randomisé pour recevoir soit la vancomycine, qui est actuellement une norme de soins acceptée dans le protocole de cellulite RDTC, soit la daptomycine, qui est le traitement expérimental dans cette étude. .
L'hypothèse principale est que le traitement par la daptomycine est aussi efficace que le traitement standard dans le traitement de la cellulite ED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Comparer l'efficacité de la daptomycine à l'efficacité de la vancomycine pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées au service des urgences.
Les patients éligibles au protocole de traitement de la cellulite du RDTC seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude.
Après consentement éclairé, les patients seront randomisés pour recevoir soit de la daptomycine soit de la vancomycine (ratio 1:1).
Un formulaire de rapport de cas (CRF) détaillant les antécédents médicaux, les caractéristiques cliniques et les traitements sera rempli.
Les patients seront évalués pour répondre aux critères de sortie du RDTC.
Les points temporels suivants seront collectés : 1. le temps réel auquel le patient répond aux critères de sortie basés sur le protocole de cellulite du RDTC ; 2. le moment de la décision défini comme le moment où le médecin traitant rédige les ordonnances de congé; et 3. l'heure à laquelle le patient quitte effectivement le service des urgences.
Par la suite, le patient sera suivi par téléphone pour déterminer si un changement d'antibiothérapie ou une nouvelle visite au service des urgences pour une infection compliquée de la peau et des structures cutanées s'est produite dans les 30 jours suivant l'inscription initiale au RDTC Objectif spécifique 2 : Comparer le changement de zone et l'érythème de la lésion cellulitique entre les patients traités par la daptomycine et les patients traités par la vancomycine.
Les patients inscrits à l'étude auront des photographies numériques en série de leur lésion primaire prises.
Les images seront traitées en aveugle aux données cliniques et asynchrones au séjour à l'urgence.
Le changement de la zone de la lésion et de l'érythème sera calculé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis au RDTC au Protocole Cellulite
- 18 ans ou plus
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
- Stable sur le plan hémodynamique (pression artérielle systolique > 90 mmHg et fréquence cardiaque < 120 battements par minute)
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques donnés avant l'inscription
- Infection nécrosante suspectée
- Ulcère du pied diabétique
- Atteinte génito-urinaire
- Infection postopératoire (à l'exclusion de l'infection simple de fermeture de plaie)
- Suspicion d'arthrite goutteuse ou septique
- Lymphangite chronique
- Nécessitant une hémodialyse de routine
- Le patient a signalé une allergie à la vancomycine
- Le patient a signalé une allergie à la daptomycine
- Participation à une autre étude de traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Prisonnier
- Enceinte ou allaitante
- Infection compliquée de la peau et des tissus cutanés du visage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: traitement standard avec la daptomycine
La daptomycine sera administrée en une dose unique de 4 mg/kg en une dose unique à perfuser pendant 2 minutes au début du traitement du patient dans le cadre du protocole RDTC sur la cellulite.
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• La daptomycine sera administrée en une dose unique de 4 mg/kg en une dose unique à perfuser pendant 2 minutes au début du traitement du patient dans le cadre du protocole de cellulite du RDTC.
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ACTIVE_COMPARATOR: traitement standard de la vancomycine
La vancomycine sera administrée à une dose de 15 mg/kg au départ et de nouveau à 12 heures pour être perfusée pendant 1 à 2 heures.
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• La vancomycine sera administrée à une dose de 15 mg/kg au départ et de nouveau à 12 heures pour être perfusée sur 1 à 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des critères de décharge
Délai: Moment auquel la mesure des résultats est évaluée 30 jours après la date d'admission.
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Critères de sortie du protocole cellulite RDTC
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Moment auquel la mesure des résultats est évaluée 30 jours après la date d'admission.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie numérique et infrarouge
Délai: Le délai commence à l'admission au RDTC pour la cellulite et les mesures seront prises toutes les 2 heures fois 2 et toutes les 4 heures jusqu'à la sortie du RDTC.
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Modification de la zone de la lésion et de la température
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Le délai commence à l'admission au RDTC pour la cellulite et les mesures seront prises toutes les 2 heures fois 2 et toutes les 4 heures jusqu'à la sortie du RDTC.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-11-03-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .