尿細胞診における膀胱がんの検出のための Zetiq の新しい Cell Detect 技術の評価
2014年3月20日 更新者：Zetiq Technologies
この調査には、半連続の 2 つの部分が含まれています。
- パート I 尿サンプル中の膀胱癌細胞を識別するための CellDetect® デバイスを校正することを目的としたオープン ラベル、管理、校正パート。
- パート II 尿細胞診サンプルを使用して、TCC の病歴を持つ患者の膀胱癌再発をモニタリングする際の CellDetect® デバイスの性能を決定するための、予測的、制御、盲検部分
- 以下の科目が登録されます。
-以前に膀胱癌と診断された被験者 定期的な膀胱鏡検査、TURTまたは膀胱切除術を受けています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
研究の目的:
- 尿細胞診サンプル中の TCC を検出するための CellDetect® デバイスのキャリブレーション。
- 尿細胞診サンプルを使用して、TCC の病歴を持つ患者の TCC 再発を特定する際の CellDetect® デバイスの性能を決定します。
この調査には次の 2 つの部分が含まれます。
パート I 尿サンプル中の膀胱癌細胞を識別するための CellDetect® デバイスを校正することを目的としたオープン ラベル、管理、校正パート。
パート II 尿細胞診サンプルを使用して、TCC の病歴を持つ患者の膀胱癌再発をモニタリングする際の CellDetect® デバイスの性能を決定するための、予測的、制御、盲検部分
*次の被験者が登録されます：以前に膀胱癌と診断され、定期的な膀胱鏡検査、TURTまたは膀胱切除術を受けている被験者。
パート I - 最大 200 の尿適格サンプル パート II - 最大 300 の尿適格サンプル
エンドポイント:
- 尿細胞診サンプル中の TCC を識別するための CellDetect® デバイスのキャリブレーション。
- 尿サンプル中のTCCの再発を特定する際のCellDetect®デバイスの性能を決定する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- まだ募集していません
- Emek Medical Center
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コンタクト：
- Michael Cohen, Dr.
- 電話番号：+972-46494305/6
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主任研究者：
- Michael Cohen, Dr.
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Urology Department, Bnai Zion Medical Center
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コンタクト：
- Ofer Nativ, Prof.
- 電話番号：972-4-8359523
- メール：ofer.nativ@b-zion.org.il
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
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コンタクト：
- Ofer Gofrit, Prof.
- 電話番号：972-2-6510785
- メール：ogofrit@gmail.com
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Kfar Sava、イスラエル
- 募集
- Urology Department, Meir Medical Center
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コンタクト：
- Ilan Leibovitch, Prof.
- 電話番号：972-9-7471557
- メール：leibovitchi@clalit.org.il
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Petach Tikva、イスラエル
- 募集
- Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
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コンタクト：
- Ofer Yossepowitch, Dr
- 電話番号：972-3-9376553
- メール：oferu@clalit.org.il
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Urology Department, Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Haim Matzkin, Prof.
- 電話番号：972-3-6973265
- メール：hmatzkin@tamc.health.gov.il
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Tel Hashomer、イスラエル
- 募集
- Urology Department, Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Yoram Mor, Prof.
- 電話番号：972-35302413
- メール：yoram.mor@sheba.health.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
次の被験者が登録されます： 以前に膀胱癌と診断された被験者 ルーチンの膀胱鏡検査、TURTまたは膀胱切除術を受けています。
説明
パート A:
*包含基準 包含基準は、グループ科目ごとに異なります。
グループ A (監視グループ):
- -定期的な膀胱鏡検査を受けている膀胱がんと診断された被験者で、少なくとも12か月間正常な膀胱鏡検査を受けていた..
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 > 18 歳
グループ B (陽性グループ):
-次のいずれかの理由により、TURTまたは膀胱切除術を受けている被験者：
- -TCCが疑われる、または既知の被験者（血尿被験者）
- -以前にTCCと診断された被験者は、定期的な膀胱鏡検査を受けています。
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 > 18 歳
除外基準
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
- -スクリーニングの日に既知の妊娠。
パート B:
*包含基準
次の基準を満たす被験者 (それらすべて) が研究に含まれます。
- -TCCの記録された病歴があり、ルーチンの膀胱鏡検査を受けている被験者、TURBTまたは膀胱切除術
- TCCの治療（膀胱鏡検査および/またはTURBT処置を含む）から少なくとも4週間が経過している
- インフォームドコンセントを提供する能力
年齢 ≥ 18 歳
- 除外基準
以下の除外基準のいずれかに適合する被験者は、研究から除外されます。
- -カテーテル、新生膀胱または腎臓結石のある被験者。
- 被験者は自発的な尿サンプルを提供できません。
- -現在、抗がん剤治療を受けている被験者。
- 膀胱鏡検査、TURBT、または膀胱切除術で陽性所見が得られた被験者の生検結果はありません。 [注: そのような被験者は、生検の結果を受け取るのが遅れた結果として、募集と尿の収集後に除外されます].
- 尿サンプル収集とTURBTまたは膀胱切除術の間に3か月以上経過し、TURBTを受ける前に2番目のサンプルが採取されなかった場合、被験者は研究から除外されます。
- -TURBTまたは膀胱切除術を受けている被験者で、その生検結果がTCC以外の異常な所見を示した。
- -被験者は過去30日以内に別の臨床試験に参加しました。
- -スクリーニングの日に既知の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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膀胱鏡によるサーベイランス、TURT または膀胱切除術
次の被験者が登録されます： 以前に膀胱癌と診断された被験者 ルーチンの膀胱鏡検査、TURTまたは膀胱切除術を受けています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月20日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。