Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zetiqin uuden soluntunnistusteknologian arviointi virtsarakon syövän havaitsemiseksi virtsan sytologiassa

torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Zetiq Technologies

  • Tämä tutkimus sisältää kaksi puoliksi peräkkäistä osaa:

    • Osa I Avoin etiketti, kontrolloitu, Kalibrointiosa, jonka tarkoituksena on kalibroida CellDetect®-laite virtsarakon syöpäsolujen tunnistamiseen virtsanäytteistä.
    • Osa II Prospektiivinen, kontrolloitu, sokkoutettu osa CellDetect®-laitteen suorituskyvyn määrittämiseksi virtsan sytologisia näytteitä käyttämällä virtsan sytologisia näytteitä käyttämällä virtsarakon syövän uusiutumisen seurannassa potilailla, joilla on ollut TCC
  • Ilmoittaudutaan seuraaviin aiheisiin:

Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakon syöpä ja jotka käyvät läpi rutiininomaisen kystoskooppisen tarkkailun, TURT:n tai kystektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoite:

  1. Kalibroida CellDetect®-laite TCC:n havaitsemiseksi virtsan sytologisista näytteistä.
  2. Määritä CellDetect®-laitteen suorituskyky TCC:n uusiutumisen tunnistamisessa potilailla, joilla on ollut TCC:tä käyttämällä virtsan sytologisia näytteitä.

Tutkimus sisältää kaksi osaa:

Osa I Avoin etiketti, kontrolloitu, Kalibrointiosa, jonka tarkoituksena on kalibroida CellDetect®-laite virtsarakon syöpäsolujen tunnistamiseen virtsanäytteistä.

Osa II Prospektiivinen, kontrolloitu, sokkoutettu osa CellDetect®-laitteen suorituskyvyn määrittämiseksi virtsan sytologisia näytteitä käyttämällä virtsan sytologianäytteiden avulla virtsan sytologianäytteiden avulla virtsarakon syövän uusiutumisen seurannassa potilailla, joilla on ollut TCC

* Mukaan otetaan seuraavat koehenkilöt: Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakon syöpä ja joille tehdään rutiininomaista kystoskooppista seurantaa, TURT tai kystektomia.

Osa I - enintään 200 virtsan kelvollista näytettä Osa II - enintään 300 virtsan kelvollista näytettä

Päätepisteet:

  1. Kalibroida CellDetect®-laite TCC:n tunnistamiseksi virtsan sytologisista näytteistä.
  2. Määrittää CellDetect®-laitteen suorituskyvyn TCC:n uusiutumisen tunnistamisessa virtsanäytteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Cohen, Dr.
          • Puhelinnumero: +972-46494305/6
        • Päätutkija:
          • Michael Cohen, Dr.
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Urology Department, Bnai Zion Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kfar Sava, Israel
        • Rekrytointi
        • Urology Department, Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Urology Department, Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekrytointi
        • Urology Department, Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan seuraavat koehenkilöt: Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakon syöpä, joille tehdään rutiininomaista kystoskooppista seurantaa, TURT tai kystektomia.

Kuvaus

Osa A:

*Sisäänottokriteerit Osallistumiskriteerit ovat erilaiset jokaiselle ryhmälle.

Ryhmä A (seurantaryhmä):

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä ja jotka ovat rutiininomaisessa kystoskopiassa ja joille on tehty normaalit kystoskopiat vähintään 12 kuukauden ajan.
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus
  3. Ikä > 18 vuotta

Ryhmä B (positiivinen ryhmä):

  1. Kohde, jolle tehdään TURT tai kystektomia jostakin seuraavista syistä:

    • Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään TCC:tä (hematuriapotilaat)
    • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu TCC, jotka ovat rutiininomaisessa kystoskooppisessa seurannassa.
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus
  3. Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Tiedossa oleva raskaus seulontapäivänä.

Osa B:

*Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit (kaikki) otetaan mukaan tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on dokumentoitu TCC-historia ja joille tehdään rutiininomaista kystoskooppista seurantaa, TURBT tai kystektomia
  2. Ainakin 4 viikkoa on kulunut kaikista TCC-hoidoista (mukaan lukien kystoskopia ja/tai TURBT-toimenpiteet)
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus

  4. Ikä ≥ 18 vuotta vanha

    • Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Kohde, jolla on katetrit, neobrakko tai munuaiskiviä.
  2. Koehenkilö ei pysty antamaan spontaania virtsanäytettä.
  3. Kohde on tällä hetkellä missä tahansa syöpälääkehoidossa.
  4. Biopsiatuloksia ei ole saatavilla koehenkilöille, joilla on positiivinen löydös kystoskopiassa, TURBT:ssa tai kystectomiassa. [Huomautus: tällaiset koehenkilöt suljetaan pois rekrytoinnin ja virtsan keräämisen jälkeen, koska biopsiatulosten vastaanottaminen on viivästynyt].
  5. Jos virtsanäytteen ottamisen ja TURBT- tai kystectomy-toimenpiteiden välillä on kulunut yli 3 kuukautta eikä toista näytettä otettu ennen TURBT:n suorittamista, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta.
  6. Kohde, jolle tehtiin TURBT tai kystektomia ja jonka biopsiatulokset osoittivat muita poikkeavia löydöksiä kuin TCC:tä.
  7. Koehenkilö osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  8. Tiedossa oleva raskaus seulontapäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kystoskopinen valvonta, TURT tai kystektomia
Mukaan otetaan seuraavat koehenkilöt: Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakon syöpä, joille tehdään rutiininomaista kystoskooppista seurantaa, TURT tai kystektomia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zetiq Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZT-CL-04B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa