Avaliação da nova tecnologia de detecção de células da Zetiq para detecção de câncer de bexiga em citologia urinária
Este estudo inclui duas partes semi-consecutivas:
- Parte I Rótulo aberto, controlado, Parte de calibração destinada a calibrar o dispositivo CellDetect® para identificação de células de câncer de bexiga em amostras de urina.
- Parte II Prospectiva, controlada, parte cega para determinar o desempenho do dispositivo CellDetect® no monitoramento da recorrência do câncer de bexiga em pacientes com história de CCT, usando amostras de citologia urinária
- Serão matriculadas as seguintes disciplinas:
Indivíduos previamente diagnosticados com câncer de bexiga submetidos a vigilância cistoscópica de rotina, TURT ou cistectomia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
- Calibrar o dispositivo CellDetect® para detecção de TCC em amostras de citologia de urina.
- Determine o desempenho do dispositivo CellDetect® na identificação de recorrência de TCC em pacientes com histórico de TCC usando amostras de citologia de urina.
O estudo inclui duas partes:
Parte I Rótulo aberto, controlado, Parte de calibração destinada a calibrar o dispositivo CellDetect® para identificação de células de câncer de bexiga em amostras de urina.
Parte II Prospectiva, controlada, parte cega para determinar o desempenho do dispositivo CellDetect® no monitoramento da recorrência do câncer de bexiga em pacientes com história de CCT, usando amostras de citologia urinária
* Os seguintes indivíduos serão inscritos: Indivíduos previamente diagnosticados com câncer de bexiga submetidos a vigilância cistoscópica de rotina, TURT ou cistectomia.
Parte I - até 200 amostras elegíveis de urina Parte II - até 300 amostras elegíveis de urina
Pontos finais:
- Calibrar o dispositivo CellDetect® para identificação de TCC em amostras de citologia de urina.
- Determinar o desempenho do dispositivo CellDetect® na identificação de recorrência de TCC em amostras de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Ainda não está recrutando
- Emek Medical Center
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Contato:
- Michael Cohen, Dr.
- Número de telefone: +972-46494305/6
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Investigador principal:
- Michael Cohen, Dr.
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Urology Department, Bnai Zion Medical Center
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Contato:
- Ofer Nativ, Prof.
- Número de telefone: 972-4-8359523
- E-mail: ofer.nativ@b-zion.org.il
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
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Contato:
- Ofer Gofrit, Prof.
- Número de telefone: 972-2-6510785
- E-mail: ogofrit@gmail.com
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Kfar Sava, Israel
- Recrutamento
- Urology Department, Meir Medical Center
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Contato:
- Ilan Leibovitch, Prof.
- Número de telefone: 972-9-7471557
- E-mail: leibovitchi@clalit.org.il
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Petach Tikva, Israel
- Recrutamento
- Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
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Contato:
- Ofer Yossepowitch, Dr
- Número de telefone: 972-3-9376553
- E-mail: oferu@clalit.org.il
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Urology Department, Sourasky Medical Center
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Contato:
- Haim Matzkin, Prof.
- Número de telefone: 972-3-6973265
- E-mail: hmatzkin@tamc.health.gov.il
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Tel Hashomer, Israel
- Recrutamento
- Urology Department, Sheba Medical Center
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Contato:
- Yoram Mor, Prof.
- Número de telefone: 972-35302413
- E-mail: yoram.mor@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Parte A:
*Critérios de inclusão Os critérios de inclusão serão diferentes para cada disciplina do grupo.
Grupo A (Grupo de monitoramento):
- Indivíduos diagnosticados com câncer de bexiga submetidos à vigilância cistscópica de rotina, que tiveram cistoscopias normais por pelo menos 12 meses.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade > 18 anos
Grupo B (grupo positivo):
Sujeito submetido a TURT ou cistectomia devido a qualquer um dos seguintes motivos:
- Indivíduos com TCC suspeito ou conhecido (sujeitos com hematúria)
- Indivíduos com TCC previamente diagnosticado submetidos a vigilância cistoscópica de rotina.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Gravidez conhecida no dia da triagem.
Parte B:
*Critério de inclusão
Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios (todos eles) serão incluídos no estudo:
- Indivíduo com histórico documentado de TCC e que está passando por vigilância cistoscópica de rotina, TURBT ou cistectomia
- Pelo menos 4 semanas se passaram desde qualquer tratamento para TCC (incluindo cistoscopia e/ou procedimentos TURBT)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Idade ≥ 18 anos
- Critério de exclusão
Os indivíduos que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos do estudo:
- Sujeito com cateteres, neobexiga ou cálculos renais.
- Sujeito incapaz de fornecer uma amostra de urina espontânea.
- Sujeito atualmente sob qualquer tratamento medicamentoso contra o câncer.
- Nenhum resultado de biópsia disponível para indivíduos com achados positivos no teste de cistoscopia, TURBT ou cistectomia. [Nota: tais sujeitos serão excluídos após recrutamento e coleta de urina, em decorrência da demora no recebimento do resultado da biópsia].
- Se mais de 3 meses se passaram entre a coleta de amostras de urina e os procedimentos de TURBT ou cistectomia, e nenhuma segunda amostra foi coletada antes de passar por TURBT, o indivíduo será excluído do estudo.
- Sujeito submetido a TURBT ou cistectomia cujos resultados da biópsia demonstraram achados anormais além do TCC.
- O sujeito participou de outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
- Gravidez conhecida no dia da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vigilância cistoscópica, TURT ou cistectomia
Os seguintes indivíduos serão inscritos: Indivíduos previamente diagnosticados com câncer de bexiga submetidos a vigilância cistoscópica de rotina, TURT ou Cistectomia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZT-CL-04B
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