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Évaluation de la nouvelle technologie de détection de cellules de Zetiq pour la détection du cancer de la vessie dans la cytologie urinaire

20 mars 2014 mis à jour par: Zetiq Technologies

  • Cette étude comprend deux parties semi-consécutives :

    • Partie I Open label, contrôlée, partie Calibration visant à calibrer le dispositif CellDetect® pour l'identification des cellules cancéreuses de la vessie dans les échantillons d'urine.
    • Partie II Partie prospective, contrôlée, en aveugle pour déterminer les performances du dispositif CellDetect® dans le suivi de la récidive du cancer de la vessie chez les patients ayant des antécédents de TCC, à l'aide d'échantillons de cytologie urinaire
  • Les matières suivantes seront inscrites :

Sujets précédemment diagnostiqués avec un cancer de la vessie subissant une surveillance cystoscopique de routine, une TURT ou une cystectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

But de l'étude :

  1. Pour calibrer le dispositif CellDetect® pour détecter le TCC dans les échantillons de cytologie urinaire.
  2. Déterminer la performance du dispositif CellDetect® dans l'identification de la récurrence du TCC chez les patients ayant des antécédents de TCC à l'aide d'échantillons de cytologie d'urine.

L'étude comprend deux parties :

Partie I Open label, contrôlée, partie Calibration visant à calibrer le dispositif CellDetect® pour l'identification des cellules cancéreuses de la vessie dans les échantillons d'urine.

Partie II Partie prospective, contrôlée, en aveugle pour déterminer les performances du dispositif CellDetect® dans le suivi de la récidive du cancer de la vessie chez les patients ayant des antécédents de TCC, à l'aide d'échantillons de cytologie d'urine

* Les sujets suivants seront inscrits : sujets ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie subissant une surveillance cystoscopique de routine, une TURT ou une cystectomie.

Partie I - jusqu'à 200 échantillons d'urine éligibles Partie II - jusqu'à 300 échantillons d'urine éligibles

Points de terminaison :

  1. Pour calibrer le dispositif CellDetect® afin d'identifier le TCC dans les échantillons de cytologie urinaire.
  2. Déterminer les performances du dispositif CellDetect® dans l'identification de la récurrence du TCC dans les échantillons d'urine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Emek Medical Center
        • Contact:
          • Michael Cohen, Dr.
          • Numéro de téléphone: +972-46494305/6
        • Chercheur principal:
          • Michael Cohen, Dr.
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Urology Department, Bnai Zion Medical Center
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
        • Contact:
      • Kfar Sava, Israël
        • Recrutement
        • Urology Department, Meir Medical Center
        • Contact:
      • Petach Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Urology Department, Sourasky Medical Center
        • Contact:
      • Tel Hashomer, Israël
        • Recrutement
        • Urology Department, Sheba Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets suivants seront inscrits : sujets ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie subissant une surveillance cystoscopique de routine, une TURT ou une cystectomie.

La description

Partie A :

*Critères d'inclusion Les critères d'inclusion seront différents pour chaque sujet du groupe.

Groupe A (groupe de surveillance) :

  1. Sujets diagnostiqués avec un cancer de la vessie subissant une surveillance cystoscopique de routine, qui ont eu des cystoscopies normales pendant au moins 12 mois.
  2. Capacité à donner un consentement éclairé
  3. Âge > 18 ans

Groupe B (groupe positif) :

  1. Sujet subissant une TURT ou une cystectomie pour l'une des raisons suivantes :

    • Sujets avec TCC suspecté ou connu (sujets d'hématurie)
    • Sujets avec un TCC précédemment diagnostiqué subissant une surveillance cystoscopique de routine.
  2. Capacité à donner un consentement éclairé
  3. Âge > 18 ans

Critère d'exclusion

  1. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
  2. Grossesse connue le jour du dépistage.

Partie B :

*Critère d'intégration

Les sujets répondant aux critères suivants (tous) seront inclus dans l'étude :

  1. Sujet ayant des antécédents documentés de TCC et qui subit une surveillance cystoscopique de routine, une TURBT ou une cystectomie
  2. Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis tout traitement pour TCC (y compris la cystoscopie et/ou les procédures TURBT)
  3. Capacité à donner un consentement éclairé

  4. Âge ≥ 18 ans

    • Critère d'exclusion

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de l'étude :

  1. Sujet avec cathéters, néovessie ou calculs rénaux.
  2. Sujet incapable de fournir un échantillon d'urine spontané.
  3. Sujet actuellement sous traitement anticancéreux.
  4. Aucun résultat de biopsie disponible pour les sujets présentant des résultats positifs au test de cystoscopie, à la TURBT ou à la cystectomie. [Remarque : ces sujets seront exclus après le recrutement et la collecte d'urine, en raison du retard dans la réception des résultats de la biopsie].
  5. Si plus de 3 mois se sont écoulés entre le prélèvement d'échantillon d'urine et les procédures de TURBT ou de cystectomie, et qu'aucun deuxième échantillon n'a été prélevé avant de subir la TURBT, le sujet sera exclu de l'étude.
  6. Sujet subissant une TURBT ou une cystectomie dont les résultats de biopsie ont démontré des résultats anormaux autres que le TCC.
  7. Le sujet a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
  8. Grossesse connue le jour du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Surveillance cystoscopique, TURT ou Cystectomie
Les sujets suivants seront inscrits : sujets ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie subissant une surveillance cystoscopique de routine, une TURT ou une cystectomie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zetiq Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZT-CL-04B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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