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Bewertung der neuartigen Zellerkennungstechnologie von Zetiq zum Nachweis von Blasenkrebs in der Urinzytologie

20. März 2014 aktualisiert von: Zetiq Technologies

Diese Studie umfasst zwei halb aufeinanderfolgende Teile:
- Teil I Offenes Etikett, kontrolliert, Kalibrierungsteil zielte darauf ab, das CellDetect®-Gerät zum Identifizieren von Blasenkrebszellen in Urinproben zu kalibrieren.
- Teil II Prospektiver, kontrollierter, verblindeter Teil zur Bestimmung der Leistung des CellDetect®-Geräts bei der Überwachung des Wiederauftretens von Blasenkrebs bei Patienten mit TCC in der Vorgeschichte unter Verwendung von Urinzytologieproben
Folgende Fächer werden eingeschrieben:

Patienten, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer routinemäßigen zystoskopischen Überwachung, TURT oder Zystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Blasenkrebs Übergangszellkarzinom

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

Zur Kalibrierung des CellDetect®-Geräts zum Nachweis von TCC in zytologischen Urinproben.
Bestimmen Sie die Leistung des CellDetect®-Geräts bei der Identifizierung eines TCC-Rezidivs bei Patienten mit TCC in der Vorgeschichte anhand von Urin-Zytologieproben.

Die Studie umfasst zwei Teile:

Teil I Offenes Etikett, kontrolliert, Kalibrierungsteil zielte darauf ab, das CellDetect®-Gerät zum Identifizieren von Blasenkrebszellen in Urinproben zu kalibrieren.

Teil II Prospektiver, kontrollierter, verblindeter Teil zur Bestimmung der Leistung des CellDetect®-Geräts bei der Überwachung des Wiederauftretens von Blasenkrebs bei Patienten mit TCC in der Vorgeschichte unter Verwendung von Urinzytologieproben

* Die folgenden Probanden werden aufgenommen: Probanden, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer routinemäßigen zystoskopischen Überwachung, TURT oder Zystektomie unterziehen.

Teil I – bis zu 200 geeignete Urinproben Teil II – bis zu 300 geeignete Urinproben

Endpunkte:

Zur Kalibrierung des CellDetect®-Geräts zur Identifizierung von TCC in zytologischen Urinproben.
Bestimmung der Leistung des CellDetect®-Geräts bei der Identifizierung des Wiederauftretens von TCC in Urinproben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Afula, Israel
    - Noch keine Rekrutierung
    - Emek Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michael Cohen, Dr.
      
      Telefonnummer: +972-46494305/6
    - Hauptermittler:
      
      Michael Cohen, Dr.
  - Haifa, Israel
    - Rekrutierung
    - Urology Department, Bnai Zion Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ofer Nativ, Prof.
      
      Telefonnummer: 972-4-8359523
      
      E-Mail: ofer.nativ@b-zion.org.il
  - Jerusalem, Israel
    - Rekrutierung
    - Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
    - Kontakt:
      
      Ofer Gofrit, Prof.
      
      Telefonnummer: 972-2-6510785
      
      E-Mail: ogofrit@gmail.com
  - Kfar Sava, Israel
    - Rekrutierung
    - Urology Department, Meir Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilan Leibovitch, Prof.
      
      Telefonnummer: 972-9-7471557
      
      E-Mail: leibovitchi@clalit.org.il
  - Petach Tikva, Israel
    - Rekrutierung
    - Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
    - Kontakt:
      
      Ofer Yossepowitch, Dr
      
      Telefonnummer: 972-3-9376553
      
      E-Mail: oferu@clalit.org.il
  - Tel Aviv, Israel
    - Rekrutierung
    - Urology Department, Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Haim Matzkin, Prof.
      
      Telefonnummer: 972-3-6973265
      
      E-Mail: hmatzkin@tamc.health.gov.il
  - Tel Hashomer, Israel
    - Rekrutierung
    - Urology Department, Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yoram Mor, Prof.
      
      Telefonnummer: 972-35302413
      
      E-Mail: yoram.mor@sheba.health.gov.il

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die folgenden Probanden werden eingeschrieben: Probanden, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer routinemäßigen zystoskopischen Überwachung, TURT oder Zystektomie unterziehen.

Beschreibung

Teil A:

*Einschlusskriterien Die Einschlusskriterien sind für jedes Gruppenfach unterschiedlich.

Gruppe A (Überwachungsgruppe):

Patienten, bei denen Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer routinemäßigen zystoskopischen Überwachung unterziehen und die mindestens 12 Monate lang normale Zystoskopien hatten.
Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Alter > 18 Jahre

Gruppe B (Positivgruppe):

Subjekt, das sich aus einem der folgenden Gründe einer TURT oder Zystektomie unterzieht:
- Patienten mit vermutetem oder bekanntem TCC (Hämaturie-Patienten)
- Patienten mit zuvor diagnostiziertem TCC, die sich einer routinemäßigen zystoskopischen Überwachung unterziehen.
Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Bekannte Schwangerschaft am Tag des Screenings.

Teil B:

*Einschlusskriterien

Probanden, die die folgenden Kriterien (alle) erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

Subjekt mit einer dokumentierten Vorgeschichte von TCC, das sich einer routinemäßigen zystoskopischen Überwachung, TURBT oder Zystektomie unterzieht
Mindestens 4 Wochen sind seit jeglicher Behandlung des TCC vergangen (einschließlich Zystoskopie und/oder TURBT-Verfahren)
Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Alter ≥ 18 Jahre alt
- Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

Subjekt mit Kathetern, Neoblase oder Nierensteinen.
Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine spontane Urinprobe abzugeben.
Das Subjekt befindet sich derzeit in einer Krebsmedikamentenbehandlung.
Keine Biopsieergebnisse verfügbar für Patienten mit positiven Befunden bei Zystoskopietest, TURBT oder Zystektomie. [Anmerkung: solche Probanden werden nach der Rekrutierung und Urinsammlung aufgrund der Verzögerung beim Erhalt der Biopsieergebnisse ausgeschlossen].
Wenn mehr als 3 Monate zwischen der Urinprobenentnahme und TURBT- oder Zystektomieverfahren vergangen sind und keine zweite Probe vor der TURBT entnommen wurde, wird der Proband von der Studie ausgeschlossen.
Subjekt, das sich einer TURBT oder Zystektomie unterzieht, dessen Biopsieergebnisse andere abnormale Befunde als TCC zeigten.
Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
Bekannte Schwangerschaft am Tag des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zystoskopische Überwachung, TURT oder Zystektomie Die folgenden Probanden werden eingeschrieben: Probanden, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer routinemäßigen zystoskopischen Überwachung, TURT oder Zystektomie unterziehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zetiq Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat