Evaluación de la nueva tecnología Cell Detect de Zetiq para la detección del cáncer de vejiga en citología de orina
Este estudio incluye dos partes semi-consecutivas:
- Parte I Etiqueta abierta, controlada, Parte de calibración destinada a calibrar el dispositivo CellDetect® para identificar células de cáncer de vejiga en muestras de orina.
- Parte II Parte prospectiva, controlada y ciega para determinar el rendimiento del dispositivo CellDetect® en el seguimiento de la recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes con antecedentes de CCT, utilizando muestras de citología de orina
- Se matricularán las siguientes materias:
Sujetos previamente diagnosticados con cáncer de vejiga sometidos a vigilancia cistoscópica de rutina, TURT o cistectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
- Calibrar el dispositivo CellDetect® para la detección de TCC en muestras de citología de orina.
- Determinar el rendimiento del dispositivo CellDetect® en la identificación de la recurrencia de TCC en pacientes con antecedentes de TCC utilizando muestras de citología de orina.
El estudio incluye dos partes:
Parte I Etiqueta abierta, controlada, Parte de calibración destinada a calibrar el dispositivo CellDetect® para identificar células de cáncer de vejiga en muestras de orina.
Parte II Parte prospectiva, controlada y ciega para determinar el rendimiento del dispositivo CellDetect® en el seguimiento de la recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes con antecedentes de CCT, utilizando muestras de citología de orina
* Se inscribirán los siguientes sujetos: Sujetos previamente diagnosticados con cáncer de vejiga sometidos a vigilancia cistoscópica de rutina, TURT o cistectomía.
Parte I - hasta 200 muestras elegibles de orina Parte II - hasta 300 muestras elegibles de orina
Puntos finales:
- Calibrar el dispositivo CellDetect® para identificar TCC en muestras de citología de orina.
- Determinar el rendimiento del dispositivo CellDetect® para identificar la recurrencia de TCC en muestras de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Aún no reclutando
- Emek Medical Center
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Contacto:
- Michael Cohen, Dr.
- Número de teléfono: +972-46494305/6
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Investigador principal:
- Michael Cohen, Dr.
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Urology Department, Bnai Zion Medical Center
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Contacto:
- Ofer Nativ, Prof.
- Número de teléfono: 972-4-8359523
- Correo electrónico: ofer.nativ@b-zion.org.il
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
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Contacto:
- Ofer Gofrit, Prof.
- Número de teléfono: 972-2-6510785
- Correo electrónico: ogofrit@gmail.com
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Kfar Sava, Israel
- Reclutamiento
- Urology Department, Meir Medical Center
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Contacto:
- Ilan Leibovitch, Prof.
- Número de teléfono: 972-9-7471557
- Correo electrónico: leibovitchi@clalit.org.il
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Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
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Contacto:
- Ofer Yossepowitch, Dr
- Número de teléfono: 972-3-9376553
- Correo electrónico: oferu@clalit.org.il
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Urology Department, Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Haim Matzkin, Prof.
- Número de teléfono: 972-3-6973265
- Correo electrónico: hmatzkin@tamc.health.gov.il
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Tel Hashomer, Israel
- Reclutamiento
- Urology Department, Sheba Medical Center
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Contacto:
- Yoram Mor, Prof.
- Número de teléfono: 972-35302413
- Correo electrónico: yoram.mor@sheba.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Parte A:
*Criterios de inclusión Los criterios de inclusión serán diferentes para cada grupo de asignaturas.
Grupo A (Grupo de seguimiento):
- Sujetos diagnosticados con cáncer de vejiga sometidos a vigilancia cistoscópica de rutina, que tenían cistoscopias normales durante al menos 12 meses.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad > 18 años
Grupo B (Grupo positivo):
Sujeto sometido a TURT o cistectomía por cualquiera de las siguientes razones:
- Sujetos con TCC sospechada o conocida (sujetos con hematuria)
- Sujetos con TCC previamente diagnosticado sometidos a vigilancia cistoscópica de rutina.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
- Embarazo conocido el día de la selección.
Parte B:
*Criterios de inclusión
Los sujetos que cumplan los siguientes criterios (todos ellos) serán incluidos en el estudio:
- Sujeto con antecedentes documentados de TCC y que se somete a vigilancia cistoscópica de rutina, TURBT o cistectomía
- Han pasado al menos 4 semanas desde cualquier tratamiento para TCC (incluidos los procedimientos de cistoscopia y/o TURBT)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Edad ≥ 18 años
- Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos del estudio:
- Sujeto con catéteres, neovejiga o cálculos renales.
- Sujeto incapaz de proporcionar una muestra de orina espontánea.
- Sujeto actualmente bajo cualquier tratamiento farmacológico contra el cáncer.
- No hay resultados de biopsia disponibles para sujetos con resultados positivos en la prueba de cistoscopia, TURBT o cistectomía. [Nota: dichos sujetos serán excluidos después del reclutamiento y la recolección de orina, como resultado de la demora en recibir los resultados de la biopsia].
- Si han pasado más de 3 meses entre la recolección de la muestra de orina y los procedimientos de TURBT o cistectomía, y no se tomó una segunda muestra antes de someterse a la TURBT, el sujeto será excluido del estudio.
- Sujeto sometido a TURBT o cistectomía cuyos resultados de biopsia demostraron hallazgos anormales distintos de TCC.
- El sujeto participó en otro estudio clínico en los últimos 30 días.
- Embarazo conocido el día de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vigilancia citoscópica, TURT o Cistectomía
Se inscribirán los siguientes sujetos: Sujetos previamente diagnosticados con cáncer de vejiga sometidos a vigilancia cistoscópica de rutina, TURT o cistectomía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZT-CL-04B
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