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소변 세포학에서 방광암 검출을 위한 Zetiq의 새로운 세포 검출 기술 평가

2014년 3월 20일 업데이트: Zetiq Technologies

  • 이 연구는 두 개의 준연속 부분을 포함합니다.

    • 파트 I 소변 샘플에서 방광암 세포를 식별하기 위해 CellDetect® 장치를 보정하기 위한 개방형 라벨, 제어, 보정 부분입니다.
    • 파트 II 소변 세포학 샘플을 사용하여 TCC 병력이 있는 환자의 방광암 재발을 모니터링하는 CellDetect® 장치의 성능을 결정하기 위한 전향적, 제어, 맹검 부분
  • 다음 과목이 등록됩니다.

일상적인 방광경 감시, TURT 또는 방광절제술을 받는 방광암으로 이전에 진단된 피험자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

연구 목표:

  1. 소변 세포학 샘플에서 TCC를 검출하기 위해 CellDetect® 장치를 보정합니다.
  2. 소변 세포학 샘플을 사용하여 TCC 병력이 있는 환자에서 TCC 재발을 식별하는 CellDetect® 장치의 성능을 결정합니다.

이 연구에는 다음 두 부분이 포함됩니다.

파트 I 소변 샘플에서 방광암 세포를 식별하기 위해 CellDetect® 장치를 보정하기 위한 개방형 라벨, 제어, 보정 부분입니다.

파트 II 소변 세포학 샘플을 사용하여 TCC 이력이 있는 환자에서 방광암 재발을 모니터링하는 CellDetect® 장치의 성능을 결정하기 위한 전향적, 제어, 맹검 부분

* 다음 피험자가 등록됩니다: 이전에 방광암으로 진단되어 일상적인 방광경 감시, TURT 또는 방광절제술을 받는 피험자.

파트 I - 최대 200개의 소변 적격 샘플 파트 II - 최대 300개의 소변 적격 샘플

끝점:

  1. 소변 세포학 샘플에서 TCC를 식별하기 위해 CellDetect® 장치를 보정합니다.
  2. 소변 샘플에서 TCC의 재발을 식별하는 CellDetect® 장치의 성능을 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Emek Medical Center
        • 연락하다:
          • Michael Cohen, Dr.
          • 전화번호: +972-46494305/6
        • 수석 연구원:
          • Michael Cohen, Dr.
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Urology Department, Bnai Zion Medical Center
        • 연락하다:
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
        • 연락하다:
      • Kfar Sava, 이스라엘
        • 모병
        • Urology Department, Meir Medical Center
        • 연락하다:
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • 모병
        • Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Urology Department, Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • 모병
        • Urology Department, Sheba Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음 피험자가 등록됩니다: 이전에 일상적인 방광경 감시, TURT 또는 방광절제술을 받고 있는 방광암 진단을 받은 피험자.

설명

파트 A:

*포함 기준 포함 기준은 그룹 과목마다 다릅니다.

그룹 A(모니터링 그룹):

  1. 일상적인 방광경 감시를 받고 있는 방광암 진단을 받고 최소 12개월 동안 정상적인 방광경 검사를 받은 피험자..
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  3. 나이 > 18세

그룹 B(포지티브 그룹):

  1. 다음 이유 중 하나로 인해 TURT 또는 방광 절제술을 받는 피험자:

    • TCC가 의심되거나 알려진 피험자(혈뇨 피험자)
    • 일상적인 방광경 감시를 받고 있는 이전에 진단된 TCC를 가진 피험자.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  3. 나이 > 18세

제외 기준

  1. 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  2. 스크리닝 당일 알려진 임신.

파트 B:

*포함 기준

다음 기준을 충족하는 피험자(모두)가 연구에 포함됩니다.

  1. 문서화된 TCC 병력이 있고 일상적인 방광경 감시, TURBT 또는 방광절제술을 받고 있는 피험자
  2. TCC 치료(방광경 검사 및/또는 TURBT 절차 포함) 후 최소 4주가 경과했습니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

  4. 연령 ≥ 18세

    • 제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 준수하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 카테터, 신낭 또는 신장 결석이 있는 피험자.
  2. 피험자는 자발적인 소변 샘플을 제공할 수 없습니다.
  3. 현재 항암제 치료를 받고 있는 피험자.
  4. 방광경검사, TURBT 또는 방광절제술에서 양성 소견을 보이는 피험자에 대한 생검 결과가 없습니다. [참고: 이러한 피험자는 조직 검사 결과 수신이 지연되므로 모집 및 소변 수집 후에 제외됩니다].
  5. 소변 샘플 수집과 TURBT 또는 방광 절제술 절차 사이에 3개월 이상이 경과하고 TURBT를 받기 전에 두 번째 샘플을 채취하지 않은 경우, 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  6. TURBT 또는 방광절제술을 받고 있는 대상체의 생검 결과 TCC 이외의 비정상 소견이 나타났습니다.
  7. 피험자는 지난 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  8. 스크리닝 당일 알려진 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
방광경 감시, TURT 또는 방광절제술
다음 피험자가 등록됩니다: 이전에 일상적인 방광경 감시, TURT 또는 방광절제술을 받고 있는 방광암 진단을 받은 피험자.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zetiq Technologies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZT-CL-04B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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