Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Zetiq's nieuwe celdetectietechnologie voor de detectie van blaaskanker in urinecytologie

20 maart 2014 bijgewerkt door: Zetiq Technologies

  • Deze studie omvat twee semi-opeenvolgende delen:

    • Deel I Open label, gecontroleerd, Kalibratiegedeelte bedoeld om het CellDetect®-apparaat te kalibreren voor het identificeren van blaaskankercellen in urinemonsters.
    • Deel II Prospectief, gecontroleerd, geblindeerd deel om de prestatie van het CellDetect®-apparaat te bepalen bij het monitoren van blaaskanker bij patiënten met een voorgeschiedenis van TCC, met behulp van urinecytologiemonsters
  • De volgende vakken worden ingeschreven:

Proefpersonen bij wie eerder blaaskanker was vastgesteld en die routinematig cystoscopisch toezicht, TURT of cystectomie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel:

  1. Om het CellDetect®-apparaat te kalibreren voor het detecteren van TCC in urinecytologiemonsters.
  2. Bepaal de prestatie van het CellDetect®-apparaat bij het identificeren van TCC-recidief bij patiënten met een voorgeschiedenis van TCC met behulp van urinecytologiemonsters.

Het onderzoek omvat twee delen:

Deel I Open label, gecontroleerd, Kalibratiegedeelte bedoeld om het CellDetect®-apparaat te kalibreren voor het identificeren van blaaskankercellen in urinemonsters.

Deel II Prospectief, gecontroleerd, geblindeerd deel om de prestatie van het CellDetect®-apparaat te bepalen bij het monitoren van blaaskanker bij patiënten met een voorgeschiedenis van TCC, met behulp van urinecytologiemonsters

* De volgende proefpersonen zullen worden ingeschreven: Proefpersonen die eerder gediagnosticeerd waren met blaaskanker en routinematige cystoscopische surveillance, TURT of cystectomie ondergaan.

Deel I - tot 200 in aanmerking komende urinemonsters Deel II - tot 300 in aanmerking komende urinemonsters

Eindpunten:

  1. Om het CellDetect®-apparaat te kalibreren voor het identificeren van TCC in urinecytologiemonsters.
  2. Om de prestatie van het CellDetect®-apparaat te bepalen bij het identificeren van herhaling van TCC in urinemonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Emek Medical Center
        • Contact:
          • Michael Cohen, Dr.
          • Telefoonnummer: +972-46494305/6
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Cohen, Dr.
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Urology Department, Bnai Zion Medical Center
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
        • Contact:
      • Kfar Sava, Israël
        • Werving
        • Urology Department, Meir Medical Center
        • Contact:
      • Petach Tikva, Israël
        • Werving
        • Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Urology Department, Sourasky Medical Center
        • Contact:
      • Tel Hashomer, Israël

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De volgende proefpersonen zullen worden ingeschreven: Proefpersonen die eerder gediagnosticeerd waren met blaaskanker en routinematige cystoscopische surveillance, TURT of cystectomie ondergaan.

Beschrijving

Deel A:

*Inclusiecriteria De inclusiecriteria zijn verschillend voor elke groepsonderwerp.

Groep A (Bewakingsgroep):

  1. Proefpersonen met de diagnose blaaskanker die routinematig cystoscopisch toezicht ondergingen, die gedurende ten minste 12 maanden normale cystoscopieën ondergingen.
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Leeftijd > 18 jaar

Groep B (positieve groep):

  1. Proefpersoon die TURT of cystectomie ondergaat vanwege een van de volgende redenen:

    • Proefpersonen met vermoedelijke of bekende TCC (hematurie-subjecten)
    • Proefpersonen met eerder gediagnosticeerde TCC die routinematig cystoscopisch toezicht ondergaan.
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  2. Bekende zwangerschap op dag van screening.

Deel B:

*Inclusiecriteria

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen (allemaal) zullen in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Proefpersoon met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van TCC en die routinematig cystoscopisch toezicht, TURBT of cystectomie ondergaan
  2. Er zijn ten minste 4 weken verstreken sinds enige behandeling voor TCC (inclusief cystoscopie en/of TURBT-procedures)
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

  4. Leeftijd ≥ 18 jaar

    • Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Onderwerp met katheters, neoblaas of nierstenen.
  2. Proefpersoon kan geen spontaan urinemonster geven.
  3. Proefpersoon die momenteel een behandeling met geneesmiddelen tegen kanker ondergaat.
  4. Geen biopsieresultaten beschikbaar voor proefpersonen met positieve bevindingen op cystoscopietest, TURBT of cystectomie. [Opmerking: dergelijke proefpersonen worden uitgesloten na werving en urineverzameling, als gevolg van de vertraging bij het ontvangen van biopsieresultaten].
  5. Als er meer dan 3 maanden zijn verstreken tussen het verzamelen van urinemonsters en de TURBT- of cystectomieprocedures, en er geen tweede monster werd genomen voordat de TURBT werd ondergaan, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.
  6. Proefpersoon die TURBT of cystectomie ondergaat wiens biopsieresultaten andere abnormale bevindingen dan TCC aantoonden.
  7. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  8. Bekende zwangerschap op dag van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cystoscopische surveillance, TURT of Cystectomie
De volgende proefpersonen zullen worden ingeschreven: Proefpersonen die eerder gediagnosticeerd waren met blaaskanker en routinematige cystoscopische surveillance, TURT of cystectomie ondergaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zetiq Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZT-CL-04B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren