Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Zetiqs nye celledetektionsteknologi til påvisning af blærekræft i urincytologi

20. marts 2014 opdateret af: Zetiq Technologies

Denne undersøgelse omfatter to semi-konsekutive dele:
- Del I Åben etiket, kontrolleret, kalibreringsdel havde til formål at kalibrere CellDetect®-enheden til at identificere blærekræftceller i urinprøver.
- Del II Prospektiv, kontrolleret, blindet del for at bestemme ydeevnen af CellDetect®-enheden til overvågning af blærekræfttilbagefald hos patienter med en historie med TCC ved hjælp af urincytologiske prøver
Følgende fag vil blive tilmeldt:

Personer, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, TURT eller cystektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Blærekræft overgangscellekarcinom

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Til at kalibrere CellDetect®-enheden til påvisning af TCC i urincytologiske prøver.
Bestem effektiviteten af CellDetect®-enheden til at identificere TCC-tilbagefald hos patienter med en historie med TCC ved hjælp af urincytologiske prøver.

Undersøgelsen omfatter to dele:

Del I Åben etiket, kontrolleret, kalibreringsdel havde til formål at kalibrere CellDetect®-enheden til at identificere blærekræftceller i urinprøver.

Del II Prospektiv, kontrolleret, blindet del for at bestemme ydeevnen af CellDetect®-enheden til overvågning af blærekræfttilbagefald hos patienter med en historie med TCC ved hjælp af urincytologiske prøver

* Følgende forsøgspersoner vil blive tilmeldt: Forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, TURT eller cystektomi.

Del I - op til 200 kvalificerede urinprøver Del II - op til 300 kvalificerede urinprøver

Slutpunkter:

At kalibrere CellDetect®-enheden til at identificere TCC i urincytologiprøver.
For at bestemme effektiviteten af CellDetect®-enheden til at identificere tilbagefald af TCC i urinprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Israel
- - Afula, Israel
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Emek Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michael Cohen, Dr.
      
      Telefonnummer: +972-46494305/6
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Cohen, Dr.
  - Haifa, Israel
    - Rekruttering
    - Urology Department, Bnai Zion Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ofer Nativ, Prof.
      
      Telefonnummer: 972-4-8359523
      
      E-mail: ofer.nativ@b-zion.org.il
  - Jerusalem, Israel
    - Rekruttering
    - Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
    - Kontakt:
      
      Ofer Gofrit, Prof.
      
      Telefonnummer: 972-2-6510785
      
      E-mail: ogofrit@gmail.com
  - Kfar Sava, Israel
    - Rekruttering
    - Urology Department, Meir Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilan Leibovitch, Prof.
      
      Telefonnummer: 972-9-7471557
      
      E-mail: leibovitchi@clalit.org.il
  - Petach Tikva, Israel
    - Rekruttering
    - Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
    - Kontakt:
      
      Ofer Yossepowitch, Dr
      
      Telefonnummer: 972-3-9376553
      
      E-mail: oferu@clalit.org.il
  - Tel Aviv, Israel
    - Rekruttering
    - Urology Department, Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Haim Matzkin, Prof.
      
      Telefonnummer: 972-3-6973265
      
      E-mail: hmatzkin@tamc.health.gov.il
  - Tel Hashomer, Israel
    - Rekruttering
    - Urology Department, Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yoram Mor, Prof.
      
      Telefonnummer: 972-35302413
      
      E-mail: yoram.mor@sheba.health.gov.il

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Følgende forsøgspersoner vil blive tilmeldt: Forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, TURT eller cystektomi.

Beskrivelse

Del A:

*Inklusionskriterier Inklusionskriterier vil være forskellige for hvert gruppefag.

Gruppe A (Overvågningsgruppe):

Forsøgspersoner diagnosticeret med blærekræft, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, og som havde normale cystoskopier i mindst 12 måneder.
Evne til at give informeret samtykke
Alder > 18 år

Gruppe B (positiv gruppe):

Person, der gennemgår TURT eller cystektomi på grund af en af følgende årsager:
- Forsøgspersoner med mistænkt eller kendt TCC (hematuri-emner)
- Personer med tidligere diagnosticeret TCC, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning.
Evne til at give informeret samtykke
Alder > 18 år

Eksklusionskriterier

Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Kendt graviditet på screeningsdagen.

Del B:

*Inklusionskriterier

Emner, der opfylder følgende kriterier (alle af dem), vil blive inkluderet i undersøgelsen:

Person med en dokumenteret historie med TCC og som gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, TURBT eller cystektomi
Der er gået mindst 4 uger siden enhver behandling for TCC (inklusive cystoskopi og/eller TURBT-procedurer)
Evne til at give informeret samtykke
Alder ≥ 18 år
- Eksklusionskriterier

Emner, der overholder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

Person med katetre, neoblære eller nyresten.
Personen er ikke i stand til at give en spontan urinprøve.
Forsøgsperson under enhver kræftbehandling.
Ingen biopsiresultater tilgængelige for forsøgspersoner med positive fund på cystoskopitest, TURBT eller cystektomi. [Bemærk: sådanne forsøgspersoner vil blive udelukket efter rekruttering og urinopsamling som følge af forsinkelsen i modtagelse af biopsiresultater].
Hvis der er gået mere end 3 måneder mellem urinprøvetagning og TURBT- eller cystektomiprocedurer, og der ikke blev taget en anden prøve før TURBT, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.
Forsøgsperson, der gennemgår TURBT eller cystektomi, hvis biopsiresultater viste andre unormale fund end TCC.
Forsøgspersonen deltog i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage.
Kendt graviditet på screeningsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cystoskopisk overvågning, TURT eller Cystektomi Følgende forsøgspersoner vil blive tilmeldt: Forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft, der gennemgår rutinemæssig cystoskopisk overvågning, TURT eller cystektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zetiq Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier