Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej technologii Cell Detect firmy Zetiq do wykrywania raka pęcherza moczowego w cytologii moczu

20 marca 2014 zaktualizowane przez: Zetiq Technologies

Niniejsze opracowanie obejmuje dwie półkolejne części:
- Część I Otwarta etykieta, kontrolowana, Kalibracja Część przeznaczona do kalibracji urządzenia CellDetect® do identyfikacji komórek raka pęcherza moczowego w próbkach moczu.
- Część II Prospektywna, kontrolowana, zaślepiona część mająca na celu określenie skuteczności urządzenia CellDetect® w monitorowaniu nawrotów raka pęcherza moczowego u pacjentów z TCC w wywiadzie, z wykorzystaniem próbek cytologicznych moczu
Następujące przedmioty zostaną zapisane:

Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego, poddawani rutynowej kontroli cystoskopowej, TURT lub cystektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak Pęcherza Przejściowego Raka Komórkowego

Szczegółowy opis

Cel badania:

Do kalibracji urządzenia CellDetect® do wykrywania TCC w próbkach cytologicznych moczu.
Określ skuteczność urządzenia CellDetect® w wykrywaniu nawrotu TCC u pacjentów z TCC w wywiadzie, używając próbek cytologicznych moczu.

Badanie obejmuje dwie części:

Część I Otwarta etykieta, kontrolowana, Kalibracja Część przeznaczona do kalibracji urządzenia CellDetect® do identyfikacji komórek raka pęcherza moczowego w próbkach moczu.

Część II Prospektywna, kontrolowana, zaślepiona część mająca na celu określenie skuteczności urządzenia CellDetect® w monitorowaniu nawrotu raka pęcherza moczowego u pacjentów z TCC w wywiadzie, z wykorzystaniem próbek cytologicznych moczu

* Następujący pacjenci zostaną zapisani: Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego, poddawani rutynowej kontroli cystoskopii, TURT lub cystektomii.

Część I - do 200 próbek moczu kwalifikujących się Część II - do 300 próbek moczu kwalifikujących się

Punkty końcowe:

Do kalibracji urządzenia CellDetect® do identyfikacji TCC w próbkach cytologicznych moczu.
Określenie wydajności urządzenia CellDetect® w wykrywaniu nawrotów TCC w próbkach moczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Afula, Izrael
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Emek Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michael Cohen, Dr.
      
      Numer telefonu: +972-46494305/6
    - Główny śledczy:
      
      Michael Cohen, Dr.
  - Haifa, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Urology Department, Bnai Zion Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ofer Nativ, Prof.
      
      Numer telefonu: 972-4-8359523
      
      E-mail: ofer.nativ@b-zion.org.il
  - Jerusalem, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
    - Kontakt:
      
      Ofer Gofrit, Prof.
      
      Numer telefonu: 972-2-6510785
      
      E-mail: ogofrit@gmail.com
  - Kfar Sava, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Urology Department, Meir Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilan Leibovitch, Prof.
      
      Numer telefonu: 972-9-7471557
      
      E-mail: leibovitchi@clalit.org.il
  - Petach Tikva, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
    - Kontakt:
      
      Ofer Yossepowitch, Dr
      
      Numer telefonu: 972-3-9376553
      
      E-mail: oferu@clalit.org.il
  - Tel Aviv, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Urology Department, Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Haim Matzkin, Prof.
      
      Numer telefonu: 972-3-6973265
      
      E-mail: hmatzkin@tamc.health.gov.il
  - Tel Hashomer, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Urology Department, Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yoram Mor, Prof.
      
      Numer telefonu: 972-35302413
      
      E-mail: yoram.mor@sheba.health.gov.il

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Następujący pacjenci zostaną zapisani: Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego, poddawani rutynowej kontroli cystoskopowej, TURT lub cystektomii.

Opis

Część A:

*Kryteria włączenia Kryteria włączenia będą różne dla każdej grupy.

Grupa A (grupa monitorująca):

Pacjenci z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego poddawani rutynowej kontroli cystoskopowej, u których cystoskopia była prawidłowa przez co najmniej 12 miesięcy.
Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Wiek > 18 lat

Grupa B (grupa pozytywna):

Pacjent poddawany TURT lub cystektomii z jednego z następujących powodów:
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem TCC (osobnicy z krwiomoczem)
- Osoby z wcześniej zdiagnozowanym TCC poddawane rutynowej obserwacji cystoskopowej.
Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia

Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Znana ciąża w dniu badania przesiewowego.

Część B:

*Kryteria przyjęcia

Osoby spełniające następujące kryteria (wszystkie) zostaną włączone do badania:

Pacjent z udokumentowaną historią TCC i przechodzący rutynową obserwację cystoskopową, TURBT lub cystektomię
Minęły co najmniej 4 tygodnie od jakiegokolwiek leczenia TCC (w tym cystoskopii i/lub zabiegów TURBT)
Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Wiek ≥ 18 lat
- Kryteria wyłączenia

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z badania:

Pacjent z cewnikami, pęcherzem moczowym lub kamieniami nerkowymi.
Tester nie jest w stanie dostarczyć spontanicznej próbki moczu.
Podmiot obecnie w trakcie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego.
Brak dostępnych wyników biopsji dla osób z pozytywnym wynikiem testu cystoskopii, TURBT lub cystektomii. [Uwaga: takie osoby zostaną wykluczone po rekrutacji i pobraniu moczu, w wyniku opóźnienia w otrzymaniu wyników biopsji].
Jeżeli między pobraniem próbki moczu a zabiegiem TURBT lub cystektomii upłynęło więcej niż 3 miesiące i nie pobrano drugiej próbki przed poddaniem się TURBT, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Pacjent poddawany TURBT lub cystektomii, u którego wyniki biopsji wykazały nieprawidłowe wyniki inne niż TCC.
Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Znana ciąża w dniu badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obserwacja cystoskopowa, TURT lub cystektomia Następujący pacjenci zostaną zapisani: Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego, poddawani rutynowej kontroli cystoskopowej, TURT lub cystektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zetiq Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości