Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой технологии Zetiq Cell Detect для обнаружения рака мочевого пузыря с помощью цитологии мочи

20 марта 2014 г. обновлено: Zetiq Technologies

  • Это исследование включает в себя две полупоследовательные части:

    • Часть I Открытая этикетка, контролируемая часть, предназначенная для калибровки устройства CellDetect® для выявления клеток рака мочевого пузыря в образцах мочи.
    • Часть II Проспективная, контролируемая, слепая часть для определения характеристик устройства CellDetect® при мониторинге рецидива рака мочевого пузыря у пациентов с ПКР в анамнезе с использованием образцов цитологического исследования мочи.
  • Будут зачислены следующие предметы:

Субъекты, у которых ранее был диагностирован рак мочевого пузыря, проходят рутинное цистоскопическое наблюдение, ТУР или цистэктомию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Цель исследования:

  1. Для калибровки устройства CellDetect® для обнаружения TCC в образцах цитологии мочи.
  2. Определите производительность устройства CellDetect® при выявлении рецидива ПКР у пациентов с ПКР в анамнезе с использованием цитологических образцов мочи.

Исследование включает в себя две части:

Часть I Открытая этикетка, контролируемая часть, предназначенная для калибровки устройства CellDetect® для выявления клеток рака мочевого пузыря в образцах мочи.

Часть II Проспективная, контролируемая, слепая часть для определения эффективности устройства CellDetect® при мониторинге рецидива рака мочевого пузыря у пациентов с ПКР в анамнезе с использованием цитологических образцов мочи.

* Будут зачислены следующие субъекты: Субъекты, у которых ранее был диагностирован рак мочевого пузыря, проходящие рутинное цистоскопическое наблюдение, ТУР или цистэктомию.

Часть I – до 200 подходящих образцов мочи. Часть II – до 300 подходящих образцов мочи.

Конечные точки:

  1. Для калибровки устройства CellDetect® для выявления TCC в образцах цитологии мочи.
  2. Определить эффективность устройства CellDetect® при выявлении рецидива TCC в образцах мочи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Еще не набирают
        • Emek Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Cohen, Dr.
          • Номер телефона: +972-46494305/6
        • Главный следователь:
          • Michael Cohen, Dr.
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Urology Department, Bnai Zion Medical Center
        • Контакт:
          • Ofer Nativ, Prof.
          • Номер телефона: 972-4-8359523
          • Электронная почта: ofer.nativ@b-zion.org.il
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
        • Контакт:
          • Ofer Gofrit, Prof.
          • Номер телефона: 972-2-6510785
          • Электронная почта: ogofrit@gmail.com
      • Kfar Sava, Израиль
        • Рекрутинг
        • Urology Department, Meir Medical Center
        • Контакт:
          • Ilan Leibovitch, Prof.
          • Номер телефона: 972-9-7471557
          • Электронная почта: leibovitchi@clalit.org.il
      • Petach Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Контакт:
          • Ofer Yossepowitch, Dr
          • Номер телефона: 972-3-9376553
          • Электронная почта: oferu@clalit.org.il
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Urology Department, Sourasky Medical Center
        • Контакт:
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Рекрутинг
        • Urology Department, Sheba Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зачислены следующие субъекты: Субъекты, у которых ранее был диагностирован рак мочевого пузыря, подвергающиеся обычному цистоскопическому наблюдению, ТУР или цистэктомии.

Описание

Часть А:

*Критерии включения Критерии включения будут разными для каждой группы субъектов.

Группа А (группа мониторинга):

  1. Субъекты с диагнозом рак мочевого пузыря, находящиеся под обычным цистоскопическим наблюдением, у которых были нормальные цистоскопии в течение как минимум 12 месяцев.
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Возраст > 18 лет

Группа B (Положительная группа):

  1. Субъект подвергается ТУР или цистэктомии по любой из следующих причин:

    • Субъекты с подозрением или известным TCC (субъекты с гематурией)
    • Субъекты с ранее диагностированным TCC, находящиеся под обычным цистоскопическим наблюдением.
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Возраст > 18 лет

Критерий исключения

  1. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  2. Установленная беременность в день скрининга.

Часть Б:

*Критерии включения

Субъекты, отвечающие следующим критериям (всем), будут включены в исследование:

  1. Субъект с документально подтвержденным анамнезом ПКР, который проходит рутинное цистоскопическое наблюдение, ТУР или цистэктомию.
  2. Прошло не менее 4 недель после любого лечения ПКР (включая цистоскопию и/или процедуры ТУР)
  3. Возможность дать информированное согласие

  4. Возраст ≥ 18 лет

    • Критерий исключения

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, будут исключены из исследования:

  1. Субъект с катетерами, мочевым пузырем или камнями в почках.
  2. Субъект не может спонтанно предоставить образец мочи.
  3. Субъект в настоящее время проходит какое-либо противораковое лечение.
  4. Нет результатов биопсии для субъектов с положительными результатами цистоскопии, ТУР или цистэктомии. [Примечание: такие субъекты будут исключены после набора и сбора мочи из-за задержки с получением результатов биопсии].
  5. Если между сбором образца мочи и процедурами ТУР или цистэктомии прошло более 3 месяцев, а второй образец не был взят до проведения ТУР, субъект будет исключен из исследования.
  6. Субъект, перенесший ТУР или цистэктомию, чьи результаты биопсии продемонстрировали аномальные результаты, отличные от TCC.
  7. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  8. Установленная беременность в день скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Цистоскопическое наблюдение, ТУР или цистэктомия
Будут зачислены следующие субъекты: Субъекты, у которых ранее был диагностирован рак мочевого пузыря, подвергающиеся обычному цистоскопическому наблюдению, ТУР или цистэктомии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zetiq Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZT-CL-04B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться