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Valutazione della nuova tecnologia di rilevamento cellulare di Zetiq per il rilevamento del cancro della vescica nella citologia urinaria

20 marzo 2014 aggiornato da: Zetiq Technologies

  • Questo studio comprende due parti semi-consecutive:

    • Parte I Etichetta aperta, parte di calibrazione controllata volta a calibrare il dispositivo CellDetect® per l'identificazione delle cellule tumorali della vescica nei campioni di urina.
    • Parte II Parte prospettica, controllata, in cieco per determinare le prestazioni del dispositivo CellDetect® nel monitoraggio della recidiva del cancro della vescica in pazienti con una storia di TCC, utilizzando campioni di citologia urinaria
  • Saranno iscritti i seguenti soggetti:

Soggetti precedentemente diagnosticati con carcinoma della vescica sottoposti a sorveglianza cistoscopica di routine, TURT o cistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

  1. Per calibrare il dispositivo CellDetect® per la rilevazione del TCC nei campioni citologici delle urine.
  2. Determinare le prestazioni del dispositivo CellDetect® nell'identificare la recidiva di TCC in pazienti con una storia di TCC utilizzando campioni di citologia delle urine.

Lo studio comprende due parti:

Parte I Etichetta aperta, parte di calibrazione controllata volta a calibrare il dispositivo CellDetect® per l'identificazione delle cellule tumorali della vescica nei campioni di urina.

Parte II Parte prospettica, controllata, in cieco per determinare le prestazioni del dispositivo CellDetect® nel monitoraggio della recidiva del cancro alla vescica in pazienti con una storia di TCC, utilizzando campioni di citologia urinaria

* Saranno arruolati i seguenti soggetti: Soggetti con precedente diagnosi di cancro alla vescica sottoposti a sorveglianza cistoscopica di routine, TURT o cistectomia.

Parte I - fino a 200 campioni di urina idonei Parte II - fino a 300 campioni di urina idonei

Endpoint:

  1. Per calibrare il dispositivo CellDetect® per l'identificazione del TCC nei campioni di citologia urinaria.
  2. Determinare le prestazioni del dispositivo CellDetect® nell'identificare la recidiva di TCC nei campioni di urina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Emek Medical Center
        • Contatto:
          • Michael Cohen, Dr.
          • Numero di telefono: +972-46494305/6
        • Investigatore principale:
          • Michael Cohen, Dr.
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Urology Department, Bnai Zion Medical Center
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
        • Contatto:
      • Kfar Sava, Israele
        • Reclutamento
        • Urology Department, Meir Medical Center
        • Contatto:
      • Petach Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Urology Department, Sourasky Medical Center
        • Contatto:
      • Tel Hashomer, Israele
        • Reclutamento
        • Urology Department, Sheba Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati i seguenti soggetti: Soggetti precedentemente diagnosticati con carcinoma della vescica sottoposti a sorveglianza cistoscopica di routine, TURT o cistectomia.

Descrizione

Parte A:

*Criteri di inclusione I criteri di inclusione saranno diversi per ciascun gruppo di soggetti.

Gruppo A (gruppo di monitoraggio):

  1. Soggetti con diagnosi di cancro alla vescica sottoposti a sorveglianza cistoscopica di routine, che hanno avuto cistoscopie normali per almeno 12 mesi..
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Età > 18 anni

Gruppo B (gruppo positivo):

  1. Soggetto sottoposto a TURT o cistectomia a causa di uno dei seguenti motivi:

    • Soggetti con TCC sospetto o noto (soggetti con ematuria)
    • Soggetti con TCC precedentemente diagnosticato sottoposti a sorveglianza cistoscopica di routine.
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Età > 18 anni

Criteri di esclusione

  1. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  2. Gravidanza nota il giorno dello screening.

Parte B:

*Criterio di inclusione

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri (tutti) saranno inclusi nello studio:

  1. Soggetti con una storia documentata di TCC e sottoposti a sorveglianza cistoscopica di routine, TURBT o cistectomia
  2. Sono trascorse almeno 4 settimane da qualsiasi trattamento per TCC (comprese le procedure di cistoscopia e/o TURBT)
  3. Capacità di fornire il consenso informato

  4. Età ≥ 18 anni

    • Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dallo studio:

  1. Soggetto con cateteri, neovescica o calcoli renali.
  2. Soggetto incapace di fornire un campione spontaneo di urina.
  3. Soggetto attualmente sottoposto a qualsiasi trattamento farmacologico antitumorale.
  4. Nessun risultato bioptico disponibile per i soggetti con risultati positivi al test di cistoscopia, TURBT o cistectomia. [Nota: tali soggetti saranno esclusi dopo il reclutamento e la raccolta delle urine, a causa del ritardo nel ricevere i risultati della biopsia].
  5. Se sono trascorsi più di 3 mesi tra la raccolta del campione di urina e le procedure di TURBT o di cistectomia e non è stato prelevato un secondo campione prima di sottoporsi a TURBT, il soggetto sarà escluso dallo studio.
  6. Soggetto sottoposto a TURBT o cistectomia i cui risultati della biopsia hanno dimostrato risultati anomali diversi dal TCC.
  7. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  8. Gravidanza nota il giorno dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sorveglianza cistoscopica, TURT o Cistectomia
Saranno arruolati i seguenti soggetti: Soggetti precedentemente diagnosticati con carcinoma della vescica sottoposti a sorveglianza cistoscopica di routine, TURT o cistectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zetiq Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZT-CL-04B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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