Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Zetiqs nye celledeteksjonsteknologi for påvisning av blærekreft i urincytologi

20. mars 2014 oppdatert av: Zetiq Technologies

  • Denne studien inkluderer to semi-påfølgende deler:

    • Del I Åpen etikett, kontrollert, kalibreringsdel hadde som mål å kalibrere CellDetect®-enheten for å identifisere blærekreftceller i urinprøver.
    • Del II Prospektiv, kontrollert, blindet del for å bestemme ytelsen til CellDetect®-enheten for å overvåke residiv av blærekreft hos pasienter med en historie med TCC, ved bruk av urincytologiske prøver
  • Følgende fag vil bli påmeldt:

Personer tidligere diagnostisert med blærekreft som gjennomgår rutinemessig cystoskopisk overvåking, TURT eller cystektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  1. For å kalibrere CellDetect®-enheten for å detektere TCC i urincytologiprøver.
  2. Bestem ytelsen til CellDetect®-enheten for å identifisere TCC-residiv hos pasienter med en historie med TCC ved å bruke urincytologiske prøver.

Studien omfatter to deler:

Del I Åpen etikett, kontrollert, kalibreringsdel hadde som mål å kalibrere CellDetect®-enheten for å identifisere blærekreftceller i urinprøver.

Del II Prospektiv, kontrollert, blindet del for å bestemme ytelsen til CellDetect®-enheten for å overvåke residiv av blærekreft hos pasienter med en historie med TCC, ved bruk av urincytologiske prøver

* Følgende emner vil bli registrert: Emner som tidligere er diagnostisert med blærekreft som gjennomgår rutinemessig cystoskopisk overvåking, TURT eller cystektomi.

Del I - opptil 200 kvalifiserte urinprøver Del II - opptil 300 kvalifiserte urinprøver

Endepunkter:

  1. For å kalibrere CellDetect®-enheten for å identifisere TCC i urincytologiprøver.
  2. For å bestemme ytelsen til CellDetect®-enheten for å identifisere tilbakefall av TCC i urinprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emek Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Michael Cohen, Dr.
          • Telefonnummer: +972-46494305/6
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Cohen, Dr.
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Bnai Zion Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Hadassah Medical Center Ein Kerem
        • Ta kontakt med:
      • Kfar Sava, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Rabin Medical Center, Belinson Campus
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekruttering
        • Urology Department, Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Følgende emner vil bli registrert: Personer som tidligere er diagnostisert med blærekreft som gjennomgår rutinemessig cystoskopisk overvåking, TURT eller cystektomi.

Beskrivelse

Del A:

*Inklusjonskriterier Inkluderingskriteriene vil være forskjellige for hvert gruppeemner.

Gruppe A (overvåkingsgruppe):

  1. Personer diagnostisert med blærekreft som gjennomgår rutinemessig cystoskopisk overvåking, som hadde normale cystoskopier i minst 12 måneder.
  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. Alder > 18 år

Gruppe B (positiv gruppe):

  1. Person som gjennomgår TURT eller cystektomi på grunn av en av følgende årsaker:

    • Personer med mistenkt eller kjent TCC (hematuri-emner)
    • Personer med tidligere diagnostisert TCC som gjennomgår rutinemessig cystoskopisk overvåking.
  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. Alder > 18 år

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene.
  2. Kjent graviditet på screeningsdagen.

Del B:

*Inklusjonskriterier

Emner som oppfyller følgende kriterier (alle av dem) vil bli inkludert i studien:

  1. Person med dokumentert historie med TCC og som gjennomgår rutinemessig cystoskopisk overvåking, TURBT eller cystektomi
  2. Minst 4 uker har gått siden noen behandling for TCC (inkludert cystoskopi og/eller TURBT-prosedyrer)
  3. Evne til å gi informert samtykke

  4. Alder ≥ 18 år gammel

    • Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Person med katetre, neoblære eller nyrestein.
  2. Personen kan ikke gi en spontan urinprøve.
  3. Person som for tiden er under behandling med kreft.
  4. Ingen biopsiresultater tilgjengelig for forsøkspersoner med positive funn på cystoskopitest, TURBT eller cystektomi. [Merk: slike forsøkspersoner vil bli ekskludert etter rekruttering og urininnsamling, som følge av forsinkelsen i å motta biopsiresultater].
  5. Hvis det har gått mer enn 3 måneder mellom urinprøvetaking og TURBT- eller cystektomiprosedyrer, og ingen andre prøve ble tatt før TURBT ble tatt, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien.
  6. Person som gjennomgår TURBT eller cystektomi hvis biopsiresultater viste andre unormale funn enn TCC.
  7. Forsøkspersonen deltok i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Kjent graviditet på screeningsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cystoskopisk overvåking, TURT eller Cystektomi
Følgende emner vil bli registrert: Personer som tidligere er diagnostisert med blærekreft som gjennomgår rutinemessig cystoskopisk overvåking, TURT eller cystektomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zetiq Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZT-CL-04B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blærekreft overgangscellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere