健康な閉経後の女性におけるAK159の臨床研究
2016年7月21日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation
この研究の目的は、閉経後の健康な女性に投与された AK159 の薬物動態、安全性、および忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パート 1 とパート 2 で構成されます。女性 AK159（4レベル）の単回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を、対照としての注射用酢酸テリパラチドと比較して調査します。
＜第 2 部＞ 第 2 部は閉経後の健康な女性を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与並行デザインに基づき実施する。 ８週間、注射用の酢酸テリパラチドおよび対照としてのプラセボに対して調査する。 長期適用後の薬物動態、安全性、および忍容性も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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Kumamoto、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な閉経後の日本人女性;同意が得られた時点で 45 歳以上であること。研究を十分に理解したうえで、書面で自発的な同意を与える。
除外基準:
- 臨床検査で特定された臨床的異常
- 体重 < 40.0 kg
- ボディマス指数 < 17.5 または >=30.5
- -腎臓、肝臓、心臓、脳、またはそれらを被験者として不適格にする他の臓器の疾患の病歴
- 骨に影響を与える可能性のある以前に受けた放射線治療
- 収縮期血圧 < 90 mmHg
- QTcが12誘導心電図で470ミリ秒を超える
- 血清カルシウム値が10.4mg/dLを超える
- -研究評価を損なう可能性のある接触性皮膚炎または皮膚疾患の病歴
- -治験薬投与前の8週間の期間に骨代謝に影響を与える使用済み薬物
- ビスフォスフォネートを使用しました。
- テリパラチド製品を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK159 SD1
AK159用量レベル1の単回投与
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酢酸テリパラチドの経皮投与
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実験的：AK159SD2
AK159用量レベル2の単回投与
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酢酸テリパラチドの経皮投与
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実験的：AK159 SD3
AK159用量レベル3の単回投与
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酢酸テリパラチドの経皮投与
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実験的：AK159 SD4
AK159用量レベル4の単回投与
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酢酸テリパラチドの経皮投与
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ACTIVE_COMPARATOR：MN-10-T SD
MN-10-T単回投与
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酢酸テリパラチドの皮下投与
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実験的：AK159 MD1
AK159用量レベル1の反復投与
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酢酸テリパラチドの経皮投与
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実験的：AK159MD2
AK159用量レベル2の反復投与
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酢酸テリパラチドの経皮投与
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実験的：AK159 MD3
AK159用量レベル3の反復投与
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酢酸テリパラチドの経皮投与
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実験的：AK159 MD4
AK159用量レベル4の反復投与
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酢酸テリパラチドの経皮投与
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ACTIVE_COMPARATOR：MN-10-T MD
MN-10-Tの反復投与
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酢酸テリパラチドの皮下投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ MD
プラセボAK159の反復投与
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プラセボAK159の反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テリパラチドの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回および反復投与後6時間まで
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単回および反復投与後6時間まで
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テリパラチドのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回および反復投与後6時間まで
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単回および反復投与後6時間まで
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有害事象、バイタル サイン、ECG パラメータ、および 24 時間 ECG ホルター記録 (研究のパート 2 用) のある参加者の数。
時間枠：単回および反復投与後 24 時間まで
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単回および反復投与後 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
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各投与の24時間以内の骨代謝回転マーカーのベースラインからの変化
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適用後のパッチ中の残留テリパラチド
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月21日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。