Badanie kliniczne AK159 u zdrowych kobiet po menopauzie
21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Pharma Corporation
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AK159 podawanego zdrowym kobietom po menopauzie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie składa się z Części 1 i Części 2. <Część 1> Część 1 zostanie przeprowadzona zgodnie z jednoośrodkowym, randomizowanym, jednodawkowym, 3-okresowym, 5-traktowym naprzemiennym schematem naprzemiennym w dwóch grupach zdrowych kobiet po menopauzie kobiety Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki AK159 (4 poziomy) zostaną zbadane w porównaniu z octanem teryparatydu do wstrzykiwań jako kontrolą.
<Część 2> Część 2 zostanie przeprowadzona zgodnie z wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, równoległym schematem powtarzanych dawek zdrowych kobiet po menopauzie Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja AK159 (4 poziomy) dla 8 tygodni będzie badane w porównaniu z octanem teryparatydu do wstrzykiwań i placebo jako kontrole. Zbadana zostanie również farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja po długotrwałym stosowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe etniczne Japonki po menopauzie; W chwili uzyskania zgody ukończone co najmniej 45 lat; oraz Wyrazić dobrowolną zgodę na piśmie z wystarczającym zrozumieniem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowość kliniczna stwierdzona w badaniach laboratoryjnych
- Waga < 40,0 kg
- Wskaźnik masy ciała < 17,5 lub >=30,5
- Historia choroby nerek, wątroby, serca, mózgu lub innego narządu, która sprawia, że nie kwalifikują się jako badani
- Wcześniej otrzymana radioterapia potencjalnie wpływająca na kości
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- QTc przekracza 470 ms w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej
- Stężenie wapnia w surowicy przekraczające 10,4 mg/dl
- Historia kontaktowego zapalenia skóry lub choroby skóry potencjalnie zagrażającej ocenie badania
- Stosowano leki wpływające na metabolizm kostny w okresie 8 tygodni poprzedzających podanie produktu badanego
- Stosowany bisfosfonian;
- Używany produkt teryparatydu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AK159SD 1
Pojedyncze podanie dawki AK159 poziom 1
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
EKSPERYMENTALNY: AK159 SD 2
Pojedyncze podanie dawki AK159 poziom 2
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
EKSPERYMENTALNY: AK159SD 3
Pojedyncze podanie dawki AK159 poziom 3
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
EKSPERYMENTALNY: AK159 SD 4
Pojedyncze podanie dawki AK159 poziom 4
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T SD
Pojedyncze podanie MN-10-T
|
podskórne podanie octanu teryparatydu
|
|
EKSPERYMENTALNY: AK159MD 1
Wielokrotne podanie dawki AK159 poziom 1
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
EKSPERYMENTALNY: AK159MD2
Wielokrotne podanie dawki AK159 poziom 2
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
EKSPERYMENTALNY: AK159MD 3
Wielokrotne podanie dawki AK159 poziom 3
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
EKSPERYMENTALNY: AK159MD 4
Wielokrotne podanie dawki AK159 poziom 4
|
przezskórne podawanie octanu teryparatydu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T MD
Wielokrotne podawanie MN-10-T
|
podskórne podanie octanu teryparatydu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lekarz medycyny placebo
Wielokrotne podawanie placebo AK159
|
Wielokrotne podawanie placebo AK159
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) teryparatydu
Ramy czasowe: do 6 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
|
do 6 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
|
|
Maksymalne stężenie teryparatydu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: do 6 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
|
do 6 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, objawami funkcji życiowych, parametrami EKG i 24-godzinnym zapisem holtera EKG (dla części 2 badania).
Ramy czasowe: do 24 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
|
do 24 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana markerów obrotu kostnego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin przy każdym podaniu
|
|
Pozostałości teryparatydu w plastrze po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK159 I-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AK159
-
Asahi Kasei Pharma CorporationZakończony