Klinisk studie av AK159 hos friska postmenopausala kvinnor
21 juli 2016 uppdaterad av: Asahi Kasei Pharma Corporation
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för AK159 administrerat till friska postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av del 1 och del 2. <Del 1> Del 1 kommer att genomföras enligt en encenter, randomiserad, endos, 3-periods, 5-behandlings alternerande crossover-design i två grupper av friska postmenopausala kvinnor Farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av AK159 (4 nivåer) kommer att undersökas kontra teriparatidacetat för injektion som kontroll.
<Del 2> Del 2 kommer att genomföras enligt en multipelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dos parallell design av friska postmenopausala kvinnor. Farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för AK159 (4 nivåer) för 8 veckor kommer att undersökas mot teriparatidacetat för injektion och placebo som kontroller. Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet efter långtidsapplicering kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska postmenopausala etniska japanska kvinnor; Minst 45 år när samtycke erhålls; och Ge frivilligt skriftligt samtycke med tillräcklig förståelse för studien.
Exklusions kriterier:
- Klinisk abnormitet identifierad i laboratorietester
- Vikt < 40,0 kg
- Body mass index < 17,5 eller >=30,5
- Historik med sjukdomar i njurar, lever, hjärta, hjärna eller andra organ som gör dem ogiltiga som försökspersoner
- Tidigare fått strålbehandling som potentiellt kan påverka ben
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
- QTc överstiger 470 msek i en elektrokardiografi med 12 avledningar
- Serumkalciumnivåer överstiger 10,4 mg/dL
- Historik av kontaktdermatit eller hudsjukdom som potentiellt kan äventyra studieutvärderingen
- Använda läkemedel som påverkar benmetabolismen under 8-veckorsperioden före administrering av prövningsprodukt
- Använde ett bisfosfonat;
- Använde en teriparatidprodukt;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AK159 SD 1
Engångsadministrering av AK159 dosnivå 1
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EXPERIMENTELL: AK159 SD 2
Engångsadministrering av AK159 dosnivå 2
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EXPERIMENTELL: AK159 SD 3
Engångsadministrering av AK159 dosnivå 3
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EXPERIMENTELL: AK159 SD 4
Engångsadministrering av AK159 dosnivå 4
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T SD
Enstaka administrering av MN-10-T
|
subkutan administrering av teriparatidacetat
|
|
EXPERIMENTELL: AK159 MD 1
Flera administrering av AK159 dosnivå 1
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EXPERIMENTELL: AK159 MD 2
Flera administrering av AK159 dosnivå 2
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EXPERIMENTELL: AK159 MD 3
Flera administrering av AK159 dosnivå 3
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EXPERIMENTELL: AK159 MD 4
Flera administrering av AK159 dosnivå 4
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T MD
Multipel administrering av MN-10-T
|
subkutan administrering av teriparatidacetat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MD
Flera administrering av placebo AK159
|
Flera administrering av placebo AK159
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för teriparatid
Tidsram: upp till 6 timmar efter enstaka och upprepad administrering
|
upp till 6 timmar efter enstaka och upprepad administrering
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av teriparatid
Tidsram: upp till 6 timmar efter enstaka och upprepad administrering
|
upp till 6 timmar efter enstaka och upprepad administrering
|
|
Antal deltagare med biverkningar, vitala tecken, EKG-parametrar och 24-timmars EKG-registrering (för del 2 av studien).
Tidsram: upp till 24 timmar efter enstaka och upprepad administrering
|
upp till 24 timmar efter enstaka och upprepad administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Ändring från baslinjen i benomsättningsmarkörer inom 24 timmar vid varje administrering
|
|
Kvarvarande teriparatid i plåstret efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2016
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK159 I-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AK159
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAvslutad