Studio clinico di AK159 in donne sane in postmenopausa
21 luglio 2016 aggiornato da: Asahi Kasei Pharma Corporation
L'obiettivo di questo studio è indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AK159 somministrato a donne sane in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è costituito dalla Parte 1 e dalla Parte 2. <Parte 1> La Parte 1 sarà condotta secondo un disegno crossover monocentrico, randomizzato, a dose singola, 3 periodi, 5 trattamenti alternati in due gruppi di donne sane in post-menopausa donne Verranno studiate la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di AK159 (4 livelli) rispetto a teriparatide acetato per iniezione come controllo.
<Parte 2> La parte 2 sarà condotta secondo un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta parallela di donne sane in post-menopausa La farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AK159 (4 livelli) per 8 settimane saranno studiate rispetto a teriparatide acetato per iniezione e placebo come controlli. Saranno anche studiate la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dopo l'applicazione a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne giapponesi etniche sane in postmenopausa; Almeno 45 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso; e Fornire il consenso volontario per iscritto con una comprensione sufficiente dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anomalia clinica identificata nei test di laboratorio
- Peso < 40,0 kg
- Indice di massa corporea < 17,5 o >=30,5
- Storia di malattia dei reni, del fegato, del cuore, del cervello o di altri organi che li rende non idonei come soggetti
- Ricevuto in precedenza un trattamento con radiazioni potenzialmente dannoso per le ossa
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
- Il QTc supera i 470 msec in un'elettrocardiografia a 12 derivazioni
- Livello sierico di calcio superiore a 10,4 mg/dL
- Storia di dermatite da contatto o malattia della pelle potenzialmente compromettente la valutazione dello studio
- Farmaci usati che hanno un impatto sul metabolismo osseo nel periodo di 8 settimane precedente la somministrazione del prodotto sperimentale
- Usato un bifosfonato;
- Usato un prodotto teriparatide;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AK159 SD1
Somministrazione singola di livello di dose 1 di AK159
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somministrazione transdermica di teriparatide acetato
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SPERIMENTALE: AK159SD2
Somministrazione singola di livello di dose 2 di AK159
|
somministrazione transdermica di teriparatide acetato
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SPERIMENTALE: AK159SD3
Somministrazione singola di livello di dose 3 di AK159
|
somministrazione transdermica di teriparatide acetato
|
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SPERIMENTALE: AK159 SD4
Somministrazione singola di livello di dose 4 di AK159
|
somministrazione transdermica di teriparatide acetato
|
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ACTIVE_COMPARATORE: MN-10-TSD
Singola somministrazione di MN-10-T
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somministrazione sottocutanea di teriparatide acetato
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SPERIMENTALE: AK159MD1
Somministrazione multipla di livello di dose 1 di AK159
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somministrazione transdermica di teriparatide acetato
|
|
SPERIMENTALE: AK159MD2
Somministrazione multipla di livello di dose 2 di AK159
|
somministrazione transdermica di teriparatide acetato
|
|
SPERIMENTALE: AK159MD3
Somministrazione multipla di livello di dose 3 di AK159
|
somministrazione transdermica di teriparatide acetato
|
|
SPERIMENTALE: AK159MD4
Somministrazione multipla di livello di dose 4 di AK159
|
somministrazione transdermica di teriparatide acetato
|
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ACTIVE_COMPARATORE: MN-10-T MD
Somministrazione multipla di MN-10-T
|
somministrazione sottocutanea di teriparatide acetato
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|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo MD
Somministrazione multipla di placebo AK159
|
Somministrazione multipla di placebo AK159
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di teriparatide
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo somministrazione singola e ripetuta
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fino a 6 ore dopo somministrazione singola e ripetuta
|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di teriparatide
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo somministrazione singola e ripetuta
|
fino a 6 ore dopo somministrazione singola e ripetuta
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi, segni vitali, parametri ECG e registrazione Holter ECG di 24 ore (per la Parte 2 dello studio).
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo somministrazione singola e ripetuta
|
fino a 24 ore dopo somministrazione singola e ripetuta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Variazione rispetto al basale dei marcatori del turnover osseo entro 24 ore ad ogni somministrazione
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Teriparatide residuo nel cerotto dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK159 I-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AK159
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