Klinisk undersøgelse af AK159 hos raske postmenopausale kvinder
21. juli 2016 opdateret af: Asahi Kasei Pharma Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af AK159 administreret til raske postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af del 1 og del 2. <Del 1> Del 1 vil blive udført i henhold til et enkeltcenter, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders, 5-behandlings alternerende crossover-design i to grupper af raske postmenopausale kvinder Farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis AK159 (4 niveauer) vil blive undersøgt versus teriparatidacetat til injektion som kontrol.
<Del 2> Del 2 vil blive udført i henhold til et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gentagen dosis parallelt design af raske postmenopausale kvinder. Farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af AK159 (4 niveauer) for 8 uger vil blive undersøgt versus teriparatidacetat til injektion og placebo som kontroller. Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter langtidspåføring vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde postmenopausale etniske japanske kvinder; Mindst 45 år på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes; og Giv frivilligt skriftligt samtykke med en tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk abnormitet identificeret i laboratorietestene
- Vægt < 40,0 kg
- Body mass index < 17,5 eller >=30,5
- Anamnese med sygdom i nyrer, lever, hjerte, hjerne eller andre organer, der gør dem ude af stand til at være forsøgspersoner
- Tidligere modtaget strålebehandling, der potentielt påvirker knogler
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg
- QTc overstiger 470 msek i en elektrokardiografi med 12 afledninger
- Serum calciumniveau over 10,4 mg/dL
- Anamnese med kontaktdermatitis eller hudsygdom, der potentielt kompromitterer undersøgelsesevalueringen
- Brugte lægemidler, som påvirker knoglemetabolismen i 8-ugers perioden forud for administration af forsøgsproduktet
- Brugte et bisfosfonat;
- Brugte et teriparatidprodukt;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AK159 SD 1
Enkel administration af AK159 dosisniveau 1
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTEL: AK159 SD 2
Enkel administration af AK159 dosisniveau 2
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTEL: AK159 SD 3
Enkel administration af AK159 dosisniveau 3
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTEL: AK159 SD 4
Enkel administration af AK159 dosisniveau 4
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T SD
Enkel administration af MN-10-T
|
subkutan administration af teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTEL: AK159 MD 1
Multiple administration af AK159 dosisniveau 1
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTEL: AK159 MD 2
Multiple administration af AK159 dosisniveau 2
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTEL: AK159 MD 3
Multiple administration af AK159 dosisniveau 3
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTEL: AK159 MD 4
Multiple administration af AK159 dosisniveau 4
|
transdermal administration af teriparatidacetat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T MD
Multipel administration af MN-10-T
|
subkutan administration af teriparatidacetat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MD
Multiple administration af placebo AK159
|
Multiple administration af placebo AK159
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for teriparatid
Tidsramme: op til 6 timer efter enkelt og gentagen administration
|
op til 6 timer efter enkelt og gentagen administration
|
|
Topplasmakoncentration (Cmax) af teriparatid
Tidsramme: op til 6 timer efter enkelt og gentagen administration
|
op til 6 timer efter enkelt og gentagen administration
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, vitale tegn, EKG-parametre og 24-timers EKG holter-optagelse (for del 2 af undersøgelsen).
Tidsramme: op til 24 timer efter enkelt og gentagen administration
|
op til 24 timer efter enkelt og gentagen administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Skift fra baseline i knogleomsætningsmarkører inden for 24 timer ved hver administration
|
|
Resterende teriparatid i plasteret efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2012
Først opslået (SKØN)
13. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2016
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK159 I-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AK159
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttet