건강한 폐경 후 여성에서 AK159의 임상 연구
2016년 7월 21일 업데이트: Asahi Kasei Pharma Corporation
본 연구의 목적은 건강한 폐경 후 여성을 대상으로 투여한 AK159의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Part 1과 Part 2로 구성되어 있다. <Part 1> 건강한 폐경 후 2군에서 단일센터, 무작위배정, 단일투여, 3주기, 5치료 교대 교차설계에 따라 1부를 시행한다. 여성 단일 투여량의 AK159(4 수준)의 약동학, 안전성 및 내약성을 대조군으로서 주사용 테리파라타이드 아세테이트와 비교하여 조사할 것이다.
<2부> 2부는 건강한 폐경 후 여성을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 반복투여 병행설계에 따라 진행 예정 8주 동안 주사용 테리파라타이드 아세테이트와 대조용 위약을 조사할 것입니다. 장기 적용 후 약동학, 안전성 및 내약성도 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Kumamoto, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 폐경 후 일본계 여성; 동의를 얻은 시점에서 45세 이상 그리고 연구에 대한 충분한 이해와 함께 서면으로 자발적인 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 실험실 검사에서 확인된 임상적 이상
- 무게 < 40.0kg
- 체질량 지수 < 17.5 또는 >=30.5
- 신장, 간, 심장, 뇌 또는 피험자로 부적합한 기타 기관의 질병 병력
- 이전에 뼈에 영향을 줄 수 있는 방사선 치료를 받은 경우
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- QTc는 12리드 심전도에서 470msec를 초과합니다.
- 10.4 mg/dL를 초과하는 혈청 칼슘 수치
- 잠재적으로 연구 평가를 손상시킬 수 있는 접촉성 피부염 또는 피부 질환의 병력
- 연구 제품 투여 전 8주 동안 골 대사에 영향을 미치는 사용된 약물
- 비스포스포네이트를 사용;
- 테리파라타이드 제품 사용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK159 SD 1
AK159 용량 수준 1의 단일 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 SD 2
AK159 용량 수준 2의 단일 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 SD 3
AK159 용량 수준 3의 단일 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 SD 4
AK159 용량 수준 4의 단일 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T SD
MN-10-T의 단일 관리
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테리파라티드 아세테이트의 피하 투여
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실험적: AK159 MD 1
AK159 용량 수준 1의 다중 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 MD 2
AK159 용량 수준 2의 다중 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 MD 3
AK159 용량 수준 3의 다중 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 MD 4
AK159 용량 수준 4의 다중 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T MD
MN-10-T의 다중 투여
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테리파라티드 아세테이트의 피하 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약 MD
위약 AK159의 다중 투여
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위약 AK159의 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테리파라타이드의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 단회 및 반복 투여 후 최대 6시간
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단회 및 반복 투여 후 최대 6시간
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테리파라타이드의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 단회 및 반복 투여 후 최대 6시간
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단회 및 반복 투여 후 최대 6시간
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부작용, 활력 징후, ECG 매개변수 및 24시간 ECG 홀터 기록이 있는 참가자 수(연구 파트 2용).
기간: 단회 및 반복 투여 후 최대 24시간
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단회 및 반복 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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각 투여 시 24시간 이내에 뼈 전환 마커의 기준선에서 변경
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적용 후 패치에 잔류 테리파라타이드
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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