Estudio clínico de AK159 en mujeres posmenopáusicas sanas
21 de julio de 2016 actualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation
El objetivo de este estudio es investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AK159 administrado a mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de la Parte 1 y la Parte 2. <Parte 1> La Parte 1 se llevará a cabo de acuerdo con un diseño cruzado alterno de 3 períodos, 5 tratamientos, dosis única, aleatorizado, en un solo centro en dos grupos de pacientes posmenopáusicas sanas. mujeres Se investigará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de AK159 (4 niveles) frente al acetato de teriparatida inyectable como control.
<Parte 2> La Parte 2 se llevará a cabo de acuerdo con un diseño paralelo de dosis repetidas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples centros de mujeres sanas posmenopáusicas La farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de AK159 (4 niveles) para Se investigarán 8 semanas versus acetato de teriparatida para inyección y placebo como controles. También se investigarán la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de la aplicación a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Kumamoto, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas de etnia japonesa; Tener al menos 45 años de edad en el momento de obtener el consentimiento; y Dar su consentimiento voluntario por escrito con una comprensión suficiente del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalía clínica identificada en las pruebas de laboratorio.
- Peso < 40,0 kg
- Índice de masa corporal < 17,5 o >=30,5
- Historial de enfermedad de los riñones, el hígado, el corazón, el cerebro u otro órgano que los hace inelegibles como sujetos
- Tratamiento de radiación previamente recibido que podría afectar el hueso
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg
- QTc supera los 470 mseg en un electrocardiograma de 12 derivaciones
- Nivel de calcio sérico superior a 10,4 mg/dL
- Antecedentes de dermatitis de contacto o enfermedad de la piel que puedan comprometer la evaluación del estudio
- Medicamentos usados que afectan el metabolismo óseo en el período de 8 semanas anterior a la administración del producto en investigación
- Usó un bisfosfonato;
- Usó un producto de teriparatida;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AK159 SD 1
Administración única de nivel de dosis 1 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 SD 2
Administración única de nivel de dosis 2 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 SD 3
Administración única de nivel de dosis 3 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 SD 4
Administración única de nivel de dosis 4 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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COMPARADOR_ACTIVO: MN-10-T SD
Administración única de MN-10-T
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administración subcutánea de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 MD 1
Administración múltiple de nivel de dosis 1 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 MD 2
Administración múltiple de nivel de dosis 2 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 MD 3
Administración múltiple de nivel de dosis 3 de AK159
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 MD 4
Administración múltiple de AK159 nivel de dosis 4
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administración transdérmica de acetato de teriparatida
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COMPARADOR_ACTIVO: MN-10-T MD
Administración múltiple de MN-10-T
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administración subcutánea de acetato de teriparatida
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PLACEBO_COMPARADOR: DM placebo
Administración múltiple de placebo AK159
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Administración múltiple de placebo AK159
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de teriparatida
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la administración única y repetida
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hasta 6 horas después de la administración única y repetida
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de teriparatida
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la administración única y repetida
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hasta 6 horas después de la administración única y repetida
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Número de participantes con eventos adversos, signos vitales, parámetros de ECG y registro Holter de ECG de 24 horas (para la Parte 2 del estudio).
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración única y repetida
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hasta 24 horas después de la administración única y repetida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio desde el inicio en los marcadores de recambio óseo dentro de las 24 horas en cada administración
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Teriparatida residual en el parche después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK159 I-1
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