Klinická studie AK159 u zdravých žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

• zdravé postmenopauzální etnické japonské ženy; Minimálně 45 let věku v době získání souhlasu; a dát dobrovolný písemný souhlas s dostatečným pochopením studie.

Kritéria vyloučení:

• Klinická abnormalita zjištěná v laboratorních testech
• Hmotnost < 40,0 kg
• Index tělesné hmotnosti < 17,5 nebo >=30,5
• Anamnéza onemocnění ledvin, jater, srdce, mozku nebo jiného orgánu, která je činí nezpůsobilými jako subjekty
• Dříve podstupovaná radiační léčba potenciálně ovlivňující kosti
• Systolický krevní tlak < 90 mmHg
• QTc přesahuje 470 ms při 12svodové elektrokardiografii
• Hladina vápníku v séru přesahuje 10,4 mg/dl
• Kontaktní dermatitida nebo kožní onemocnění v anamnéze potenciálně ohrožující hodnocení studie
• Užívané léky ovlivňující kostní metabolismus v období 8 týdnů před podáním hodnoceného přípravku
• Použil bisfosfonát;
• Použil teriparatidový přípravek;