Klinisk studie av AK159 hos friske postmenopausale kvinner
21. juli 2016 oppdatert av: Asahi Kasei Pharma Corporation
Målet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AK159 administrert til friske postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av del 1 og del 2. <Del 1> Del 1 vil bli utført i henhold til et enkeltsenter, randomisert, enkeltdose, 3-perioders, 5-behandlings alternerende crossover-design i to grupper av friske postmenopausale kvinner Farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose AK159 (4 nivåer) vil bli undersøkt versus teriparatidacetat til injeksjon som kontroll.
<Del 2> Del 2 vil bli utført i henhold til en multippelsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dose parallell design av friske postmenopausale kvinner. Farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AK159 (4 nivåer) for 8 uker vil bli undersøkt versus teriparatidacetat for injeksjon og placebo som kontroller. Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter langtidspåføring vil også bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne postmenopausale etniske japanske kvinner; Minst 45 år på det tidspunktet samtykke innhentes; og Gi frivillig skriftlig samtykke med tilstrekkelig forståelse av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk abnormitet identifisert i laboratorietester
- Vekt < 40,0 kg
- Kroppsmasseindeks < 17,5 eller >=30,5
- Historie om sykdom i nyrer, lever, hjerte, hjerne eller andre organer som gjør dem ikke kvalifisert som forsøkspersoner
- Tidligere mottatt strålebehandling som potensielt kan påvirke bein
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
- QTc overskrider 470 msek i en elektrokardiografi med 12 avledninger
- Serumkalsiumnivå over 10,4 mg/dL
- Historie med kontakteksem eller hudsykdom som potensielt kan kompromittere studieevalueringen
- Brukte legemidler som påvirker benmetabolismen i 8-ukers perioden før administrasjon av undersøkelsesprodukt
- Brukte et bisfosfonat;
- Brukte et teriparatidprodukt;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AK159 SD 1
Enkel administrering av AK159 dosenivå 1
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTELL: AK159 SD 2
Enkel administrering av AK159 dosenivå 2
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTELL: AK159 SD 3
Enkel administrering av AK159 dosenivå 3
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTELL: AK159 SD 4
Enkel administrering av AK159 dosenivå 4
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T SD
Enkel administrering av MN-10-T
|
subkutan administrering av teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTELL: AK159 MD 1
Multippel administrering av AK159 dosenivå 1
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTELL: AK159 MD 2
Multippel administrering av AK159 dosenivå 2
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTELL: AK159 MD 3
Multippel administrering av AK159 dosenivå 3
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
EKSPERIMENTELL: AK159 MD 4
Multippel administrering av AK159 dosenivå 4
|
transdermal administrering av teriparatidacetat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T MD
Multippel administrering av MN-10-T
|
subkutan administrering av teriparatidacetat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MD
Multippel administrering av placebo AK159
|
Multippel administrering av placebo AK159
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for teriparatid
Tidsramme: opptil 6 timer etter enkel og gjentatt administrering
|
opptil 6 timer etter enkel og gjentatt administrering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av teriparatid
Tidsramme: opptil 6 timer etter enkel og gjentatt administrering
|
opptil 6 timer etter enkel og gjentatt administrering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, vitale tegn, EKG-parametere og 24-timers EKG-holterregistrering (for del 2 av studien).
Tidsramme: opptil 24 timer etter enkel og gjentatt administrering
|
opptil 24 timer etter enkel og gjentatt administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring fra baseline i benomsetningsmarkører innen 24 timer ved hver administrering
|
|
Resterende teriparatid i plasteret etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK159 I-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AK159
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullført