Estudo clínico de AK159 em mulheres saudáveis na pós-menopausa
21 de julho de 2016 atualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AK159 administrado a mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste na Parte 1 e na Parte 2. <Parte 1> A Parte 1 será conduzida de acordo com um projeto cruzado alternado de centro único, randomizado, dose única, 3 períodos e 5 tratamentos em dois grupos de mulheres saudáveis na pós-menopausa mulheres A farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de AK159 (4 níveis) serão investigadas versus acetato de teriparatida para injeção como controle.
<Parte 2> A Parte 2 será conduzida de acordo com um projeto paralelo de doses repetidas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de mulheres pós-menopáusicas saudáveis A farmacocinética, segurança e tolerabilidade de AK159 (4 níveis) para 8 semanas serão investigadas versus acetato de teriparatida para injeção e placebo como controles. A farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade após a aplicação a longo prazo também serão investigadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Kumamoto, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres japonesas étnicas pós-menopáusicas saudáveis; Pelo menos 45 anos de idade no momento em que o consentimento é obtido; e Dar consentimento voluntário por escrito com uma compreensão suficiente do estudo.
Critério de exclusão:
- Anormalidade clínica identificada nos exames laboratoriais
- Peso < 40,0 kg
- Índice de massa corporal < 17,5 ou >=30,5
- História de doença dos rins, fígado, coração, cérebro ou outro órgão que os torne inelegíveis como sujeitos
- Tratamento de radiação recebido anteriormente, afetando potencialmente o osso
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- QTc excede 470 ms em um eletrocardiograma de 12 derivações
- Nível sérico de cálcio superior a 10,4 mg/dL
- Histórico de dermatite de contato ou doença de pele que pode comprometer a avaliação do estudo
- Fármacos usados que afetam o metabolismo ósseo no período de 8 semanas anteriores à administração do produto experimental
- Usou um bisfosfonato;
- Usou um produto de teriparatida;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AK159 SD 1
Administração única de nível de dose 1 de AK159
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administração transdérmica de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 SD 2
Administração única de nível de dose 2 de AK159
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administração transdérmica de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 SD 3
Administração única de nível de dose 3 de AK159
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administração transdérmica de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 SD 4
Administração única de nível de dose 4 de AK159
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administração transdérmica de acetato de teriparatida
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ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T SD
Administração única de MN-10-T
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administração subcutânea de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 MD 1
Administração múltipla de nível de dose 1 de AK159
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administração transdérmica de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 MD 2
Administração múltipla de nível de dose 2 de AK159
|
administração transdérmica de acetato de teriparatida
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EXPERIMENTAL: AK159 MD 3
Administração múltipla de nível de dose 3 de AK159
|
administração transdérmica de acetato de teriparatida
|
|
EXPERIMENTAL: AK159 MD 4
Administração múltipla de nível de dose 4 de AK159
|
administração transdérmica de acetato de teriparatida
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ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T MD
Administração múltipla de MN-10-T
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administração subcutânea de acetato de teriparatida
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MD
Administração múltipla de placebo AK159
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Administração múltipla de placebo AK159
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de teriparatida
Prazo: até 6 horas após administração única e repetida
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até 6 horas após administração única e repetida
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de teriparatida
Prazo: até 6 horas após administração única e repetida
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até 6 horas após administração única e repetida
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Número de participantes com eventos adversos, sinais vitais, parâmetros de ECG e registro holter de ECG de 24 horas (para a Parte 2 do estudo).
Prazo: até 24 horas após administração única e repetida
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até 24 horas após administração única e repetida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Mudança da linha de base nos marcadores de remodelação óssea dentro de 24 horas em cada administração
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Teriparatida residual no adesivo após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK159 I-1
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