AK159:n kliininen tutkimus terveillä postmenopausaalisilla naisilla
torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Asahi Kasei Pharma Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia terveille postmenopausaalisille naisille annetun AK159:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu osista 1 ja 2. <Osa 1> Osa 1 suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistetun, yhden annoksen, 3 jakson, 5 hoidon vuorottelevan crossover-suunnitelman mukaisesti kahdessa terveiden postmenopausaalisten ryhmässä naiset AK159-kerta-annoksen (4 tasoa) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan verrattuna teriparatidiasetaattiin injektiota varten kontrollina.
<Osa 2> Osa 2 suoritetaan monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, toistuvan annoksen rinnakkaismallin mukaan terveille postmenopausaalisille naisille. AK159:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys (4 tasoa) 8 viikkoa tutkitaan verrattuna teriparatidiasetaattiin injektioon ja lumelääkkeeseen verrokkeina. Myös farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys pitkäaikaisen käytön jälkeen tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset etniset japanilaiset naiset; vähintään 45-vuotias suostumuksen hankkimishetkellä; ja anna vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ymmärtäen riittävästi tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratoriokokeissa havaittu kliininen poikkeavuus
- Paino < 40,0 kg
- Painoindeksi < 17,5 tai >=30,5
- Aiempi munuaisten, maksan, sydämen, aivojen tai muun elimen sairaus, jonka vuoksi he eivät ole kelvollisia tutkittaviin
- Aiemmin saanut sädehoitoa, joka saattaa vaikuttaa luuhun
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg
- QTc ylittää 470 ms 12-kytkentäisessä elektrokardiografiassa
- Seerumin kalsiumtaso yli 10,4 mg/dl
- Aiempi kosketusihottuma tai ihosairaus, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen arvioinnin
- Käytetyt lääkkeet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan tutkimustuotteen antamista edeltäneen 8 viikon aikana
- Käytetty bisfosfonaatti;
- Käytetty teriparatidituotetta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AK159 SD 1
AK159:n kerta-annos, annostaso 1
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
KOKEELLISTA: AK159 SD 2
AK159:n kerta-annos, annostaso 2
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
KOKEELLISTA: AK159 SD 3
AK159:n kerta-annos, annostaso 3
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
KOKEELLISTA: AK159 SD 4
AK159:n kerta-annos, annostaso 4
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T SD
MN-10-T:n kerta-annos
|
teriparatidiasetaattia ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: AK159 MD 1
AK159-annostason 1 toistuva anto
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
KOKEELLISTA: AK159 MD 2
AK159-annostason 2 toistuva anto
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
KOKEELLISTA: AK159 MD 3
AK159-annostason 3 toistuva anto
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
KOKEELLISTA: AK159 MD 4
AK159-annostason 4 toistuva anto
|
teriparatidiasetaatin transdermaalinen anto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T MD
MN-10-T:n toistuva annostelu
|
teriparatidiasetaattia ihon alle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MD
Toistuva lumelääke AK159 anto
|
Toistuva lumelääke AK159 anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teriparatidin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
enintään 6 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
|
Teriparatidin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
enintään 6 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, elintoimintoja, EKG-parametreja ja 24 tunnin EKG-holteritallennus (tutkimuksen osa 2).
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
24 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötilanteesta luun vaihtumismarkkereissa 24 tunnin sisällä jokaisella annoksella
|
|
Teriparatidin jäännös laastarissa kiinnityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK159 I-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AK159
-
Asahi Kasei Pharma CorporationValmis