Étude clinique de l'AK159 chez des femmes ménopausées en bonne santé
21 juillet 2016 mis à jour par: Asahi Kasei Pharma Corporation
L'objectif de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AK159 administré à des femmes ménopausées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de la partie 1 et de la partie 2. <Partie 1> La partie 1 sera menée selon une conception croisée alternée monocentrique, randomisée, à dose unique, à 3 périodes et à 5 traitements dans deux groupes de femmes ménopausées en bonne santé femmes La pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'AK159 (4 niveaux) seront étudiées par rapport à l'acétate de tériparatide pour injection comme témoin.
<Partie 2> La partie 2 sera menée selon un plan multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses répétées parallèles chez des femmes ménopausées en bonne santé La pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AK159 (4 niveaux) pour 8 semaines seront étudiées par rapport à l'acétate de tériparatide pour injection et au placebo comme témoins. La pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité après une application à long terme seront également étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
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Kumamoto, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes japonaises de souche ménopausées en bonne santé ; Être âgé d'au moins 45 ans au moment de l'obtention du consentement ; et Donner un consentement volontaire par écrit avec une compréhension suffisante de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalie clinique identifiée dans les tests de laboratoire
- Poids < 40,0 kg
- Indice de masse corporelle < 17,5 ou >=30,5
- Antécédents de maladie des reins, du foie, du cœur, du cerveau ou d'un autre organe qui les rend inéligibles en tant que sujets
- Traitement de radiothérapie précédemment reçu affectant potentiellement les os
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg
- QTc dépasse 470 msec dans une électrocardiographie à 12 dérivations
- Taux de calcium sérique supérieur à 10,4 mg/dL
- Antécédents de dermatite de contact ou de maladie de peau compromettant potentiellement l'évaluation de l'étude
- A utilisé des médicaments qui ont un impact sur le métabolisme osseux au cours de la période de 8 semaines précédant l'administration du produit expérimental
- Utilisé un bisphosphonate ;
- utilisé un produit tériparatide;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AK159 SD 1
Administration unique d'AK159 niveau de dose 1
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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EXPÉRIMENTAL: AK159 SD 2
Administration unique d'AK159 niveau de dose 2
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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EXPÉRIMENTAL: AK159SD 3
Administration unique d'AK159 niveau de dose 3
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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EXPÉRIMENTAL: AK159SD 4
Administration unique d'AK159 niveau de dose 4
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
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ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T SD
Administration unique de MN-10-T
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administration sous-cutanée d'acétate de tériparatide
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EXPÉRIMENTAL: AK159 MD 1
Administration multiple d'AK159 niveau de dose 1
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administration transdermique d'acétate de tériparatide
|
|
EXPÉRIMENTAL: AK159 MD 2
Administration multiple d'AK159 niveau de dose 2
|
administration transdermique d'acétate de tériparatide
|
|
EXPÉRIMENTAL: AK159 MD 3
Administration multiple d'AK159 niveau de dose 3
|
administration transdermique d'acétate de tériparatide
|
|
EXPÉRIMENTAL: AK159 MD 4
Administration multiple d'AK159 niveau de dose 4
|
administration transdermique d'acétate de tériparatide
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ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T MD
Administration multiple de MN-10-T
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administration sous-cutanée d'acétate de tériparatide
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MD
Administration multiple de placebo AK159
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Administration multiple de placebo AK159
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tériparatide
Délai: jusqu'à 6 heures après administration unique et répétée
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jusqu'à 6 heures après administration unique et répétée
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du tériparatide
Délai: jusqu'à 6 heures après administration unique et répétée
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jusqu'à 6 heures après administration unique et répétée
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Nombre de participants avec événements indésirables, signes vitaux, paramètres ECG et enregistrement Holter ECG sur 24 heures (pour la partie 2 de l'étude).
Délai: jusqu'à 24 heures après administration unique et répétée
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jusqu'à 24 heures après administration unique et répétée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs du remodelage osseux dans les 24 heures à chaque administration
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Tériparatide résiduel dans le patch après application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK159 I-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur AK159
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