Klinische Studie zu AK159 bei gesunden postmenopausalen Frauen
21. Juli 2016 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation
Das Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AK159 zu untersuchen, das gesunden postmenopausalen Frauen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus Teil 1 und Teil 2. <Teil 1> Teil 1 wird gemäß einem monozentrischen, randomisierten, Einzeldosis-, 3-Perioden-, 5-Behandlungen-Wechsel-Crossover-Design in zwei Gruppen von gesunden Postmenopausalen durchgeführt Frauen Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von AK159 (4 Stufen) wird im Vergleich zu Teriparatidacetat zur Injektion als Kontrolle untersucht.
<Teil 2> Teil 2 wird gemäß einem multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, parallelen Design mit wiederholter Verabreichung an gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt. Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AK159 (4 Stufen) für 8 Wochen werden im Vergleich zu Teriparatidacetat zur Injektion und Placebo als Kontrollen untersucht. Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach Langzeitanwendung werden ebenfalls untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Fukuoka, Japan
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Kumamoto, Japan
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Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde ethnische japanische Frauen nach der Menopause; Mindestens 45 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung; und Erteilen Sie eine freiwillige schriftliche Zustimmung mit einem ausreichenden Verständnis der Studie.
Ausschlusskriterien:
- In den Labortests festgestellte klinische Anomalie
- Gewicht < 40,0 kg
- Body-Mass-Index < 17,5 oder >= 30,5
- Vorgeschichte einer Erkrankung der Nieren, Leber, des Herzens, des Gehirns oder eines anderen Organs, die sie als Probanden ungeeignet macht
- Zuvor erhaltene Strahlenbehandlung, die möglicherweise den Knochen beeinträchtigt
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
- QTc überschreitet 470 ms in einer 12-Kanal-Elektrokardiographie
- Serumkalziumspiegel über 10,4 mg/dL
- Kontaktdermatitis oder Hauterkrankung in der Anamnese, die die Studienauswertung potenziell beeinträchtigen könnte
- Verwendete Arzneimittel, die den Knochenstoffwechsel in den 8 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats beeinflussen
- Verwendet ein Bisphosphonat;
- Verwendet ein Teriparatid-Produkt;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AK159SD1
Einmalige Verabreichung von AK159 Dosisstufe 1
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transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
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EXPERIMENTAL: AK159SD2
Einmalige Verabreichung von AK159 Dosisstufe 2
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transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
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EXPERIMENTAL: AK159SD3
Einmalige Verabreichung von AK159 Dosisstufe 3
|
transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
|
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EXPERIMENTAL: AK159SD4
Einmalige Verabreichung von AK159 Dosisstufe 4
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transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
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ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-TSD
Einmalige Verabreichung von MN-10-T
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subkutane Verabreichung von Teriparatidacetat
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EXPERIMENTAL: AK159MD1
Mehrfache Verabreichung von AK159 Dosisstufe 1
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transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
|
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EXPERIMENTAL: AK159 MD2
Mehrfache Verabreichung von AK159 Dosisstufe 2
|
transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
|
|
EXPERIMENTAL: AK159 MD3
Mehrfache Verabreichung von AK159 Dosisstufe 3
|
transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
|
|
EXPERIMENTAL: AK159 MD4
Mehrfache Verabreichung von AK159 Dosisstufe 4
|
transdermale Verabreichung von Teriparatidacetat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MN-10-T-MD
Mehrfache Verabreichung von MN-10-T
|
subkutane Verabreichung von Teriparatidacetat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-MD
Mehrfache Gabe von Placebo AK159
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Mehrfache Gabe von Placebo AK159
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Teriparatid
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
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bis zu 6 Stunden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Teriparatid
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
|
bis zu 6 Stunden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, EKG-Parametern und 24-Stunden-EKG-Holter-Aufzeichnung (für Teil 2 der Studie).
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
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bis zu 24 Stunden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Veränderung der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden bei jeder Verabreichung
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Restliches Teriparatid im Pflaster nach Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK159 I-1
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