2型糖尿病の青少年における週1回のエクセナチドの安全性と有効性の研究
2021年11月2日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病の青年における週1回のエクセナチドの安全性と有効性を評価する第3相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究
この研究は、2型糖尿病の小児および青年における週1回のエクセナチドの安全性と有効性の研究を調べています
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相、二重盲検 (制御評価期間)、無作為化、多施設共同、プラセボ対照並行試験は、2 型糖尿病の青年を対象に 24 週間にわたって EQW の有効性と安全性をプラセボ (PBO) と比較して調べるように設計されています。
この研究では、EQWの安全性と有効性を評価します（単剤療法および経口糖尿病薬および/またはインスリンへの補助療法として）。
無作為化された患者の 40% 以上 60% 以下が女性でなければなりません。
患者の少なくとも 40% は、欧州連合加盟国と同様の民族性およびライフスタイルを持つ地域から募集する必要があります。
EQW の長期的な安全性と有効性は、その後 28 週間、非盲検で管理されていない延長期間 (52 週目まで) で監視されます。
研究は、訪問１１（第６２週／研究終了）で終了され、これは、訪問１０（第５２週）での最後の用量投与から１０週間後に行われるフォローアップ訪問である。
この研究は、スクリーニング前の少なくとも2か月間、食事と運動のみ、または安定した用量の経口糖尿病薬および/またはインスリンと組み合わせて治療された2型糖尿病患者77人で実施されます。
制御された評価期間中、約 77 人の患者が 5:2 の比率で EQW 2 mg (グループ A) または PBO (グループ B) にランダムに割り当てられ、少なくとも 70 人の評価可能な患者が得られます。少なくとも 50 人の患者がエクセナチドPBOグループの少なくとも20人の患者。
24 週間の管理評価期間の後、EQW 2 mg 治療に割り当てられた患者 (グループ A) は、延長期間 (52 週目まで) も引き続き EQW 2 mg で治療されます。
PBO (グループ B) に無作為に割り付けられた患者は、延長期間の開始時から 25 週目から 52 週目まで EQW 2 mg を受け取ります。
治験薬の投与に加えて、すべての患者は、食事と身体活動の変更を含むライフスタイル介入プログラムに参加します。インフォームドコンセントと同意書に署名した後 (訪問 1 [週 -2])、延長期間 (週 -2) の終了までです。 52)。
来院 11 (62 週目/試験終了) に続いて、来院 8 (28 週目) と来院 11 (62 週目/調査終了) の間に少なくとも 5 mm の身長の増加がある患者は、長期の安全性追跡期間に参加します。
訪問 11 (62 週目/研究終了) の前に治験薬を中止した患者も、延長安全性フォローアップ期間に参加します。治験薬の中止。
治験薬を中止する前の6か月間以上の治験施設訪問時に身長評価を受けていない患者は、延長された安全性フォローアップ期間に入ります。
延長された安全性フォローアップ期間は、最大 3 年間、または 6 か月間隔の 2 回の訪問の差が 5 mm 未満になるまで (いずれか早い方) 継続されます。
延長安全性フォローアップ期間中は、治験薬は投与されません。
血液サンプルは、カルシトニンおよび癌胎児性抗原（CEA）の実験室測定のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90078
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28205
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、31096
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivts?、ウクライナ、58001
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Research Site
-
Kharkiv Region、ウクライナ、61002
- Research Site
-
Odesa、ウクライナ、65031
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City、クウェート、1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja、ハンガリー、6500
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1023
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1094
- Research Site
-
Szeged、ハンガリー、6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
-
Sevlievo、ブルガリア、5400
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20016
- Research Site
-
Durango、メキシコ、34000
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44130
- Research Site
-
Veracruz、メキシコ、91910
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
この研究に登録するには、各患者が以下の基準を満たさなければなりません。
- -訪問1（スクリーニング）で、10歳から18歳未満の子供または青年です
- -アメリカ糖尿病協会の診断基準に従って2型糖尿病と診断されている
- 訪問1（スクリーニング）で、インスリン/SUを服用していない患者では6.5%～11.0%、インスリン/SUを服用している患者では6.5%～12.0%のHbA1c (スクリーニング)
- -訪問1（スクリーニング）で> 0.6 ng / LのCペプチドを持っています
- -食事と運動を単独で、または安定した用量の経口糖尿病薬（メトホルミンおよび/またはSUなど）および/または2型糖尿病のインスリンと組み合わせて治療を受けている 来院1（スクリーニング）の少なくとも2か月前
- -訪問1で空腹時血漿グルコース濃度が280 mg / dL（15.5 mmol / L）未満（スクリーニング）
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
-研究への参加および/または個人の幸福に影響を与える可能性がある臨床的に重大な病状を持っている、治験責任医師が判断した場合、以下の状態を含むがこれらに限定されない：
- -肝疾患（アスパラギン酸またはアラニントランスアミナーゼによって定義される>正常上限の3.0倍（ULN）
- 腎疾患または血清クレアチニン >1.5 mg/dL (132.6 µmol/L) (男性) または 1.4 mg/dL (123.8 µmol/L) (女性)
- -治験責任医師が重要とみなす胃腸疾患
- 臓器移植
- 慢性感染症（結核、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスなど）
- -臨床的に重大な悪性疾患（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く） 訪問1（スクリーニング）から5年以内
- -グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD65）または膵島細胞抗原（ICA512）に対する陽性抗体価を持っています 訪問1（スクリーニング）
- カルシトニン上昇、カルシトニン>100 ng/L、甲状腺髄様がん、または多発性内分泌腫瘍-2の個人歴または家族歴がある
- エクセナチド（エクセナチド週1回[エクセナチドLAR]、エクセナチドBID、BYETTA、またはその他の製剤）またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（リラグルチド[Victoza®]など）を使用したことがある
- 妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EQW
エクセナチド 週1回
|
週1回エクセナチド2mg
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
週1回のプラセボ
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 24 週目 (管理された評価期間) までの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
|
管理された評価期間中の HbA1c (%) のベースラインから 24 週までの変化は、調整された最小二乗 (LS) 平均値として報告されます。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
反復測定による混合モデル (MMRM) 分析を実行し、レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータを除外しました。
|
ベースライン (0 週) と 24 週
|
|
治療中の有害事象（AE）が 24 週目までに発生した患者の割合（管理評価期間）
時間枠：1 日目 (0 週目) から 24 週目まで、さらに最大 90 日間のフォローアップ
|
制御された評価期間 AE は、延長期間に入る患者の 24 週を含まないが、治験薬の初回投与日以降に開始する AE として定義されました。
延長期間に入っていない患者の場合、期間は治験薬の最終投与まで + 7 日 (+ 重篤な AE [SAE] およびその他の臨床的に重要なまたは関連する AE の場合は + 90 日) まで定義されました。
治験責任医師は、薬物治療を研究するための因果関係について AE を評価しました。
|
1 日目 (0 週目) から 24 週目まで、さらに最大 90 日間のフォローアップ
|
|
24週目までのエクセナチドに対する抗薬物抗体（ADA）陽性患者の割合
時間枠：サンプルは 1 日目 (0 週)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に採取されました。
|
エクセナチド治療群の 24 週までの ADA 陽性患者の割合が報告されています。
ベースラインは、0 週目 (1 日目) の抗体測定値でした。
陰性または欠落した抗体測定値は、ベースラインで陰性と見なされました。
高陽性 = ベースライン評価を含め、抗体価が 625 以上。
低陽性 = 抗体価 < 625、ベースライン評価を含む。
エクセナチドの最初の投与後に抗体測定が陰性または欠落した後に抗体検査が陽性であった場合、または投与前の検出可能な測定値から力価が少なくとも 1 滴定カテゴリー増加した場合、患者は来院時に治療に起因する ADA 陽性であると言われました。無作為化試験薬の初回投与。
|
サンプルは 1 日目 (0 週)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に採取されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血漿グルコース（FPG）濃度のベースラインから24週目までの変化（管理された評価期間）
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
|
管理された評価期間中のFPGのベースラインから24週までの変化は、調整されたLS平均値として報告されます。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータを除外して、MMRM分析を実施しました。
|
ベースライン (0 週) と 24 週
|
|
体重のベースラインから 24 週目までの変化 (管理された評価期間)
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
|
管理された評価期間中のベースラインから 24 週までの体重の変化は、調整された LS 平均値として報告されます。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータを除外して、MMRM分析を実施しました。
|
ベースライン (0 週) と 24 週
|
|
空腹時インスリンのベースラインから 24 週目までの変化 (管理された評価期間)
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
|
制御された評価期間中の空腹時インスリンのベースラインから 24 週までの変化は、調整済み LS 平均値として報告されます。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータを除外して、MMRM分析を実施しました。
|
ベースライン (0 週) と 24 週
|
|
24 週目で HbA1c の目標値 < 6.5%、≤ 6.5%、および < 7.0% を達成した患者の割合 (管理された評価期間)
時間枠：24週目
|
管理された評価期間中の 24 週目に、HbA1c 目標値 < 6.5%、≤ 6.5%、および < 7.0% を達成した患者のパーセンテージが報告されています。
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 分析は、欠落データを非応答者として扱い、レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータを除外して実行されました。
|
24週目
|
|
脂質プロファイルのベースラインから 24 週目までの変更 (管理された評価期間)
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
|
管理された評価期間中の脂質プロファイルのベースラインから 24 週までの変化は、平均値 (標準国際 [SI] 単位) として報告されます。
次の脂質が評価されました: 総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、およびトリグリセリド。
提示されたすべての脂質は絶食状態で摂取されました。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータは除外されました。
|
ベースライン (0 週) と 24 週
|
|
収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインから 24 週目 (管理された評価期間) までの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
|
制御された評価期間中の SBP および DBP のベースラインから 24 週までの変化は、調整済み LS 平均値として報告されます。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータを除外して、MMRM分析を実施しました。
|
ベースライン (0 週) と 24 週
|
|
24 週目までの血糖コントロールが維持できず、治療薬が必要な患者の数（管理された評価期間）
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
|
24 週目、および管理された評価期間中の各中間来院時に、レスキュー薬を必要とする患者の数を報告します。
-血糖コントロールが失われた患者。少なくとも1か月間隔で2回連続して来院したときのHbA1c値のベースラインからの1.0％以上の増加、または空腹時血漿グルコース値≧250 mg / dLまたはランダムな血糖値 > 300 mg/dL で、7 日間の期間中 4 日間、レスキュー薬を受けました。
治験薬の早期中止後に収集されたデータは除外されました。
|
4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
|
|
恒常性モデル評価のベースラインからの変更 - ベータ細胞機能 (HOMA-B) およびインスリン感受性 (HOMA-S) から 24 週目 (管理された評価期間)
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
|
管理された評価期間中にインスリンを服用していなかった患者の HOMA-B および HOMA-S のベースラインから 24 週までの変化は、調整された LS 平均値として報告されます。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータを除外して、MMRM分析を実施しました。
|
ベースライン (0 週) と 24 週
|
|
24 週目までに注射部位反応の AE を報告した患者の割合 (管理された評価期間)
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
|
24 週目および管理された評価期間中の各中間来院時に注射部位反応を報告している患者の割合が報告されています。
注射部位反応は、「注射部位反応」の上位用語に基づいて、AE症例報告フォーム（CRF）から提示されました。
制御された評価期間 AE は、延長期間に入る患者の 24 週を含まないが、治験薬の初回投与日以降に開始する AE として定義されました。
延長期間に入っていない患者の場合、期間は治験薬の最終投与まで + 7 日 (+ SAE およびその他の臨床的に重要なまたは関連する AE の場合は + 90 日) まで定義されました。
|
4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
|
|
非盲検エクセナチドを投与された患者におけるHbA1cのベースラインから52週までの変化（治療期間）
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
|
治療期間中に非盲検エクセナチドを投与された患者の HbA1c (%) のベースラインから 52 週までの変化は、平均値として報告されています。
治療期間は、管理された評価期間と延長期間を組み合わせたものとして定義されました。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータは除外されました。
|
ベースライン (0 週) および 52 週
|
|
非盲検エクセナチド（治療期間）を受けた患者におけるFPG濃度のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
|
治療期間中に非盲検エクセナチドを投与された患者の FPG のベースラインから 52 週までの変化は、平均値として報告されています。
治療期間は、管理された評価期間と延長期間を組み合わせたものとして定義されました。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータは除外されました。
|
ベースライン (0 週) および 52 週
|
|
非盲検エクセナチドを投与された患者の体重のベースラインから52週までの変化（治療期間）
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
|
治療期間中に非盲検エクセナチドを投与された患者の体重のベースラインから 52 週までの変化は、平均値として報告されています。
治療期間は、管理された評価期間と延長期間を組み合わせたものとして定義されました。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータは除外されました。
|
ベースライン (0 週) および 52 週
|
|
非盲検エクセナチド（治療期間）を受けた患者における空腹時インスリンのベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
|
治療期間中に非盲検エクセナチドを投与された患者の空腹時インスリンのベースラインから 52 週までの変化は、平均値として報告されています。
治療期間は、管理された評価期間と延長期間を組み合わせたものとして定義されました。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータは除外されました。
|
ベースライン (0 週) および 52 週
|
|
非盲検エクセナチド（治療期間）を受けた患者のうち、52週目までにHbA1cの目標を6.5%未満、6.5%以下、7.0%未満で達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
治療期間中に非盲検エクセナチドを投与された患者のうち、52 週目に < 6.5%、≤ 6.5%、および < 7.0% の HbA1c 目標を達成した患者の割合が報告されています。
治療期間は、管理された評価期間と延長期間を組み合わせたものとして定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータは除外されました。
|
52週目
|
|
非盲検エクセナチド（治療期間）を受けた患者の脂質プロファイルのベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
|
治療期間中に非盲検エクセナチドを投与された患者の脂質プロファイルのベースラインから 52 週までの変化は、平均値 (SI 単位) として報告されます。
治療期間は、管理された評価期間と延長期間を組み合わせたものとして定義されました。
次の脂質が評価されました: 総コレステロール、HDL-C、LDL-C、およびトリグリセリド。
提示されたすべての脂質は絶食状態で摂取されました。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータは除外されました。
|
ベースライン (0 週) および 52 週
|
|
非盲検エクセナチド（治療期間）を受けた患者の血圧のベースライン（収縮期および拡張期）から52週までの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
|
治療期間中に非盲検エクセナチドを投与された患者の SBP および DBP のベースラインから 52 週までの変化は、平均値として報告されています。
治療期間は、管理された評価期間と延長期間を組み合わせたものとして定義されました。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータは除外されました。
|
ベースライン (0 週) および 52 週
|
|
非盲検エクセナチド（治療期間）を投与された患者のうち、52週までに血糖コントロールが維持できず、緊急治療を必要とした患者数
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、28週目、40週目、52週目
|
52 週目および治療期間中の各中間来院時にレスキュー薬を必要とする患者の数を報告します。
治療期間は、管理された評価期間と延長期間を組み合わせたものとして定義されました。
-血糖コントロールが失われた患者。少なくとも1か月間隔で2回連続して来院したときのHbA1c値のベースラインからの1.0％以上の増加、または空腹時血漿グルコース値≧250 mg / dLまたはランダムな血糖値 > 300 mg/dL で、7 日間の期間中 4 日間、レスキュー薬を受けました。
治験薬の早期中止後に収集されたデータは除外されました。
|
4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、28週目、40週目、52週目
|
|
非盲検エクセナチドを投与された患者における HOMA-B および HOMA-S のベースラインから 52 週までの変化 (治療期間)
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
|
治療期間中に非盲検エクセナチドを投与された患者の HOMA-B および HOMA-S のベースラインから 52 週までの変化は、平均値として報告されています。
治療期間は、管理された評価期間と延長期間を組み合わせたものとして定義されました。
ベースラインは、ランダム化された治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠落評価 (予定または予定外) として定義されました。
レスキュー投薬の開始後または研究投薬の早期中止後に収集されたデータは除外されました。
|
ベースライン (0 週) および 52 週
|
|
非盲検エクセナチドを投与された患者のうち、52週までの注射部位反応のAEを報告した患者の割合（治療期間）
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、28週目、40週目、52週目
|
治療期間中に非盲検エクセナチドを投与された患者のうち、52 週目および各中間来院時に注射部位反応を報告した患者の割合が報告されています。
治療期間は、管理された評価期間と延長期間を組み合わせたものとして定義されました。
注射部位反応は、「注射部位反応」の上位用語に基づいて、AE CRF から提示されました。
延長期間 AE は、非盲検エクセナチドの初回投与日以降に開始し、最終投与 + 7 日 (SAE およびその他の臨床的に重要なまたは関連する AE については + 90 日) までの AE として定義されました。
|
4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、28週目、40週目、52週目
|
|
非盲検エクセナチド（治療期間）を受けた患者の52週までの血漿エクセナチド濃度
時間枠：サンプルは 1 日目 (0 週)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、52 週目に採取されました。
|
治療期間中の 52 週までの幾何平均血漿エクセナチド濃度が報告されています (プラセボとその後のエクセナチド治療群については、24 週と 52 週のみが適用されました)。
治療期間は、管理された評価期間と延長期間を組み合わせたものとして定義されました。
レスキュー投薬の開始後に収集されたデータが含まれていました。
治験薬の中止後に収集されたデータは除外されました。
|
サンプルは 1 日目 (0 週)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、52 週目に採取されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月2日
一次修了 (実際)
2020年5月6日
研究の完了 (実際)
2021年5月5日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5551C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。