Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eksenatydu raz w tygodniu u młodzieży z cukrzycą typu 2
2 listopada 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania eksenatydu raz w tygodniu u młodzieży z cukrzycą typu 2
Badanie dotyczy badania bezpieczeństwa i skuteczności eksenatydu raz w tygodniu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To równoległe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą (okres kontrolowanej oceny), randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa EQW w porównaniu z placebo (PBO) u młodzieży z cukrzycą typu 2 przez 24 tygodnie.
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność EQW (jako monoterapii i terapii wspomagającej doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulinę).
Co najmniej 40% i nie więcej niż 60% zrandomizowanych pacjentów musi stanowić kobieta.
Co najmniej 40% pacjentów powinno pochodzić z obszarów o podobnym pochodzeniu etnicznym i stylu życia jak kraje członkowskie Unii Europejskiej.
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność EQW będą następnie monitorowane przez 28 tygodni w otwartym, niekontrolowanym okresie przedłużenia (do tygodnia 52).
Badanie zostanie zakończone na wizycie 11 (tydzień 62/zakończenie badania), która będzie wizytą kontrolną odbywającą się 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki na wizycie 10 (tydzień 52).
Badanie to zostanie przeprowadzone na 77 pacjentach z cukrzycą typu 2 leczonych samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub w połączeniu ze stałą dawką doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Podczas kontrolowanego okresu oceny około 77 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 5:2 do EQW 2 mg (grupa A) lub PBO (grupa B), aby uzyskać co najmniej 70 pacjentów kwalifikujących się do oceny: co najmniej 50 pacjentów w grupie eksenatydu i co najmniej 20 pacjentów w grupie PBO.
Po 24-tygodniowym kontrolowanym okresie oceny, pacjenci przydzieleni do leczenia EQW 2 mg (Grupa A) będą nadal leczeni EQW 2 mg w okresie przedłużenia (do tygodnia 52).
Pacjenci przydzieleni losowo do PBO (grupa B) otrzymają EQW 2 mg począwszy od początku okresu przedłużenia, od tygodnia 25 do tygodnia 52.
Oprócz otrzymywania badanych leków, wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w programie interwencji w stylu życia obejmującym modyfikacje diety i aktywności fizycznej po podpisaniu formularzy świadomej zgody i zgody (wizyta 1 [tydzień -2]) do końca okresu przedłużenia (tydzień 52).
Po wizycie 11 (tydzień 62/zakończenie badania) pacjenci, u których wzrost wzrostu wyniósł co najmniej 5 mm między wizytą 8 (tydzień 28) a wizytą 11 (tydzień 62/zakończenie badania) będą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa.
Pacjenci, którzy odstawią badany lek przed Wizytą 11 (tydzień 62/zakończenie badania), również będą uczestniczyć w przedłużonym okresie obserwacji bezpieczeństwa, chyba że podczas wizyt w ośrodku badawczym przed do odstawienia badanego leku.
Pacjenci, u których nie wykonano oceny wzrostu podczas wizyt w ośrodku badawczym w ciągu 6 miesięcy przed przerwaniem przyjmowania badanego leku, zostaną objęci przedłużonym okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa.
Wydłużony okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa będzie trwał do 3 lat lub do czasu, gdy różnica między dwiema wizytami w odstępie 6-miesięcznym będzie mniejsza niż 5 mm wzrostu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Żaden badany lek nie będzie podawany podczas przedłużonego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Zostaną pobrane próbki krwi do laboratoryjnych pomiarów kalcytoniny i antygenu rakowo-płodowego (CEA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20016
- Research Site
-
Durango, Meksyk, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90078
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivts?, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1023
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1094
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do tego badania.
- Jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku od 10 do <18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Rozpoznano u niego cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
- HbA1c od 6,5% do 11,0% włącznie u pacjentów nieprzyjmujących insuliny/SU oraz od 6,5% do 12,0% włącznie u pacjentów przyjmujących insulinę/SU podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Ma peptyd C >0,6 ng/l podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Był leczony samą dietą i ćwiczeniami lub w połączeniu ze stałą dawką doustnego leku przeciwcukrzycowego (np. metforminy i/lub SU) i/lub insuliny na cukrzycę typu 2 przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
- Ma stężenie glukozy w osoczu na czczo <280 mg/dl (15,5 mmol/l) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania.
Ma klinicznie istotny stan chorobowy, który może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub samopoczucie osobiste, w ocenie Badacza, w tym między innymi na następujące schorzenia:
- Choroba wątroby (zdefiniowana przez transaminazę asparaginianową lub alaninową >3,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Choroba nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl (132,6 µmol/l) (mężczyźni) lub 1,4 mg/dl (123,8 µmol/l) (kobiety)
- Choroba przewodu pokarmowego uznana przez badacza za istotną
- Transplantacja narządów
- Przewlekła infekcja (np. gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C)
- Klinicznie istotna choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Ma dodatnie miana przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD65) lub antygenowi komórek wysp trzustkowych (ICA512) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Ma historię osobistą lub rodzinną podwyższonej kalcytoniny, kalcytoniny >100 ng/l, raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych-2
- kiedykolwiek stosował eksenatyd (eksenatyd raz w tygodniu [eksenatyd LAR], eksenatyd BID, BYETTA lub jakikolwiek inny preparat) lub jakiegokolwiek agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (np. liraglutyd [Victoza®])
- Jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: EQW
Eksenatyd raz w tygodniu
|
2 mg eksenatydu raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo raz w tygodniu
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) do tygodnia 24. (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Zmiana wartości HbA1c (%) od wartości początkowej do 24. tygodnia podczas kontrolowanego okresu oceny jest zgłaszana jako skorygowane średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Przeprowadzono analizę modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w trakcie leczenia do 24. tygodnia (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 0) do tygodnia 24 plus maksymalnie 90 dni obserwacji
|
AE w kontrolowanym okresie oceny zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 24, ale z wyłączeniem, w przypadku pacjentów rozpoczynających okres przedłużenia.
W przypadku pacjentów, którzy nie wchodzili w okres przedłużenia, okres określono do ostatniej dawki badanego leku włącznie + 7 dni (+ 90 dni w przypadku poważnych AE [SAE] i innych istotnych klinicznie lub powiązanych AE).
Badacz ocenił zdarzenia niepożądane pod kątem związku przyczynowego z badanym lekiem.
|
Dzień 1 (tydzień 0) do tygodnia 24 plus maksymalnie 90 dni obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na eksenatyd do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 24
|
Odnotowano odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem ADA do tygodnia 24 w grupie leczonej eksenatydem.
Punktem odniesienia był pomiar przeciwciał w tygodniu 0 (dzień 1).
Ujemny lub brakujący wynik pomiaru przeciwciał uznano za ujemny na początku badania.
Wysoki poziom dodatni = miana przeciwciał ≥ 625, w tym ocena wyjściowa.
Niski poziom dodatni = miana przeciwciał < 625, w tym ocena wyjściowa.
O pacjencie mówiono, że podczas wizyty wynik testu na obecność przeciwciał ADA był pozytywny, jeśli wynik testu na obecność przeciwciał był dodatni po podaniu pierwszej dawki eksenatydu po ujemnym lub brakującym pomiarze przeciwciał lub miano wzrosło o co najmniej 1 kategorię miareczkowania w porównaniu z wykrywalnym pomiarem przed pierwszą dawkę randomizowanego badanego leku.
|
Próbki pobrano w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) do tygodnia 24. (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej w FPG do tygodnia 24 podczas kontrolowanego okresu oceny jest zgłaszana jako skorygowane wartości średnie LS.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Przeprowadzono analizę MMRM, z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 podczas kontrolowanego okresu oceny jest zgłaszana jako skorygowane wartości średnie LS.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Przeprowadzono analizę MMRM, z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo do tygodnia 24 (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości początkowej do 24. tygodnia podczas kontrolowanego okresu oceny jest zgłaszana jako skorygowane średnie wartości LS.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Przeprowadzono analizę MMRM, z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% i < 7,0% w 24. tygodniu (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odnotowano odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% i < 7,0% w 24. tygodniu w kontrolowanym okresie oceny.
Przeprowadzono analizę Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) z brakującymi danymi traktowanymi jako osoby niereagujące iz wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w profilach lipidowych do tygodnia 24 (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Zmiany w profilach lipidowych od wartości wyjściowych do 24. tygodnia podczas kontrolowanego okresu oceny są przedstawiane jako wartości średnie (jednostki standardowe międzynarodowe [SI]).
Oceniano następujące lipidy: cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) oraz triglicerydy.
Wszystkie przedstawione lipidy zostały pobrane na czczo.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 24. (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Zmiana od wartości wyjściowych w SBP i DBP do tygodnia 24 podczas kontrolowanego okresu oceny jest zgłaszana jako skorygowane średnie wartości LS.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Przeprowadzono analizę MMRM, z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnego leczenia z powodu braku kontroli glikemii do 24. tygodnia (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 18 i tygodniu 24
|
Zgłoszono liczbę pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w 24. tygodniu i podczas każdej wizyty pośredniej w kontrolowanym okresie oceny.
Pacjenci z utratą kontroli glikemii, definiowaną jako wzrost wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 1,0% podczas 2 kolejnych wizyt w klinice w odstępie co najmniej 1 miesiąca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 250 mg/dl lub przypadkowe stężenie glukozy we krwi wartości > 300 mg/dl przez 4 dni w okresie 7 dni, otrzymał lek ratunkowy.
Wykluczono dane zebrane po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
|
W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 18 i tygodniu 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie modelu homeostazy — funkcja komórek beta (HOMA-B) i wrażliwość na insulinę (HOMA-S) do tygodnia 24. (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-B i HOMA-S u pacjentów, którzy nie przyjmowali insuliny do tygodnia 24 podczas kontrolowanego okresu oceny, jest zgłaszana jako skorygowane średnie wartości LS.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Przeprowadzono analizę MMRM, z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia do 24. tygodnia (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 18 i tygodniu 24
|
Odnotowano odsetek pacjentów zgłaszających reakcje w miejscu wstrzyknięcia w 24. tygodniu i podczas każdej wizyty pośredniej w kontrolowanym okresie oceny.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia przedstawiono na podstawie formularza opisu przypadku AE (CRF), w oparciu o termin wyższego poziomu „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”.
AE w kontrolowanym okresie oceny zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 24, ale z wyłączeniem, w przypadku pacjentów rozpoczynających okres przedłużenia.
W przypadku pacjentów, którzy nie wchodzili w okres przedłużenia, okres określono do ostatniej dawki badanego leku włącznie + 7 dni (+ 90 dni w przypadku SAE i innych klinicznie istotnych lub powiązanych AE).
|
W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 18 i tygodniu 24
|
|
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
Zmiana wartości HbA1c (%) od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie.
Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia FPG od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd metodą otwartej próby (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
Zmiana od wartości początkowej w FPG do tygodnia 52 wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie.
Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd metodą otwartej próby (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie.
Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości początkowej do tygodnia 52. u pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie.
Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników osiągających docelowe wartości HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% i < 7,0% do 52. tygodnia wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odnotowano odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% i < 7,0% w 52. tygodniu wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia.
Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia.
Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana profili lipidów od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
Zmiana profili lipidowych od wartości początkowej do tygodnia 52. u pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie (jednostki SI).
Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia.
Oceniano lipidy: cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C i trójglicerydy.
Wszystkie przedstawione lipidy zostały pobrane na czczo.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd metodą otwartej próby (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
Zmiana SBP i DBP od wartości wyjściowych do 52. tygodnia wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie.
Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
|
Liczba pacjentów wymagających leczenia doraźnego z powodu nieutrzymania kontroli glikemii do 52. tygodnia wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 40 i Tydzień 52
|
Zgłoszono liczbę pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w 52. tygodniu i podczas każdej wizyty pośredniej w okresie leczenia.
Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia.
Pacjenci z utratą kontroli glikemii, definiowaną jako wzrost wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 1,0% podczas 2 kolejnych wizyt w klinice w odstępie co najmniej 1 miesiąca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 250 mg/dl lub przypadkowe stężenie glukozy we krwi wartości > 300 mg/dl przez 4 dni w okresie 7 dni, otrzymał lek ratunkowy.
Wykluczono dane zebrane po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 40 i Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-B i HOMA-S do tygodnia 52 wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-B i HOMA-S do 52. tygodnia wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie.
Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia do 52. tygodnia wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 40 i Tydzień 52
|
Odnotowano odsetek pacjentów zgłaszających reakcje w miejscu wstrzyknięcia w 52. tygodniu i podczas każdej wizyty pośredniej wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia.
Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia przedstawiono z AE CRF, w oparciu o termin wyższego poziomu „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”.
AE w okresie przedłużenia zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki eksenatydu w badaniu otwartym do ostatniej dawki + 7 dni (+ 90 dni w przypadku SAE i innych istotnych klinicznie lub powiązanych AE).
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 40 i Tydzień 52
|
|
Stężenia eksenatydu w osoczu do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24 i tygodniu 52
|
Podano średnie geometryczne stężenia eksenatydu w osoczu do 52. tygodnia w okresie leczenia (dla grupy otrzymującej placebo, a następnie eksenatyd, zastosowanie miały tylko tygodnie 24. i 52.).
Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia.
Uwzględniono dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Wykluczono dane zebrane po odstawieniu badanego leku.
|
Próbki pobrano w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24 i tygodniu 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5551C00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .