Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности эксенатида один раз в неделю у подростков с диабетом 2 типа

2 ноября 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности эксенатида один раз в неделю у подростков с диабетом 2 типа

В исследовании рассматривается исследование безопасности и эффективности эксенатида один раз в неделю у детей и подростков с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое (с контролируемым периодом оценки), рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое параллельное исследование фазы 3 предназначено для изучения эффективности и безопасности EQW по сравнению с плацебо (PBO) у подростков с диабетом 2 типа в течение 24 недель. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность EQW (в качестве монотерапии и дополнительной терапии к пероральным противодиабетическим средствам и/или инсулину). Не менее 40% и не более 60% рандомизированных пациентов должны быть женщинами. По крайней мере, 40% пациентов должны быть набраны из районов с такой же этнической принадлежностью и образом жизни, что и в странах-членах Европейского Союза. Долгосрочная безопасность и эффективность EQW впоследствии будут контролироваться в течение 28 недель в открытом неконтролируемом расширенном периоде (до 52 недели). Исследование будет прекращено на визите 11 (неделя 62/окончание исследования), который будет являться визитом для последующего наблюдения через 10 недель после введения последней дозы на визите 10 (неделя 52). Это исследование будет проведено у 77 пациентов с диабетом 2 типа, получавших диету и физические упражнения отдельно или в сочетании со стабильной дозой пероральных противодиабетических средств и/или инсулина в течение как минимум 2 месяцев до скрининга. В течение контролируемого периода оценки примерно 77 пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 5:2 либо к EQW 2 мг (группа A), либо к PBO (группа B), чтобы получить не менее 70 пациентов, подлежащих оценке: не менее 50 пациентов в группе эксенатида. и не менее 20 пациентов в группе ПВО. После 24-недельного контролируемого периода оценки пациенты, назначенные на лечение EQW 2 мг (группа A), будут продолжать получать EQW 2 мг в течение дополнительного периода (до недели 52). Пациенты, рандомизированные в группу PBO (группа B), будут получать EQW в дозе 2 мг, начиная с начала периода продления, с 25-й по 52-ю неделю. В дополнение к получению исследуемых препаратов все пациенты будут участвовать в программе вмешательства в образ жизни, включающей изменения диеты и физической активности после подписания форм информированного согласия и согласия (посещение 1 [неделя -2]) до конца периода продления (неделя 52). После визита 11 (неделя 62/окончание исследования) пациенты, рост которых увеличился не менее чем на 5 мм между визитом 8 (неделя 28) и визитом 11 (неделя 62/окончание исследования), будут участвовать в долгосрочном периоде наблюдения за безопасностью. Пациенты, прекратившие прием исследуемого препарата до визита 11 (неделя 62/окончание исследования), также будут участвовать в расширенном периоде наблюдения за безопасностью, если только их рост не будет увеличиваться менее чем на 5 мм за 6-месячный интервал во время визитов в исследовательский центр до к прекращению приема исследуемого препарата. Пациенты, у которых не проводилась оценка роста во время визитов в исследовательский центр в течение 6-месячного интервала до прекращения приема исследуемого препарата, будут включены в расширенный период наблюдения за безопасностью. Увеличенный период наблюдения за безопасностью будет продолжаться до 3 лет или до тех пор, пока разница между двумя посещениями с 6-месячным интервалом не станет менее 5 мм (в зависимости от того, что наступит раньше). Никакие исследуемые препараты не будут вводиться в течение расширенного периода наблюдения за безопасностью. Образцы крови будут взяты для лабораторных измерений кальцитонина и карциноэмбрионального антигена (СЕА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Research Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Research Site
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт, 1180
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20016
        • Research Site
      • Durango, Мексика, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90078
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivts?, Украина, 58001
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Украина, 61002
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65031
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Каждый пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование.

  1. Является ли ребенок или подросток в возрасте от 10 до <18 лет на визите 1 (скрининг)
  2. Был диагностирован сахарный диабет 2 типа в соответствии с диагностическими критериями Американской диабетической ассоциации.
  3. HbA1c от 6,5% до 11,0% включительно у пациентов, не принимающих инсулин/СМ, и от 6,5% до 12,0% включительно у пациентов, принимающих инсулин/СУ, на визите 1 (скрининг)
  4. Имеет С-пептид >0,6 нг/л на визите 1 (скрининг)
  5. Лечились диетой и физическими упражнениями отдельно или в сочетании со стабильной дозой перорального противодиабетического средства (например, метформина и/или СМ) и/или инсулина для лечения диабета 2 типа в течение как минимум 2 месяцев до визита 1 (скрининг)
  6. Имеет концентрацию глюкозы в плазме натощак <280 мг/дл (15,5 ммоль/л) на визите 1 (скрининг)

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

  1. Имеет клинически значимое заболевание, которое потенциально может повлиять на участие в исследовании и/или личное благополучие, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, следующие состояния:

    1. Заболевание печени (определяется уровнем аспартатаминотрансферазы или аланиновой трансаминазы, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 3,0 раза (ВГН)
    2. Почечная недостаточность или уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл (132,6 мкмоль/л) (мужчины) или 1,4 мг/дл (123,8 мкмоль/л) (женщины)
    3. Желудочно-кишечные заболевания, признанные исследователем значительными
    4. Трансплантация органов
    5. Хроническая инфекция (например, туберкулез, вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С)
    6. Клинически значимое злокачественное заболевание (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет после визита 1 (скрининг)
  2. Имеет положительные титры антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD65) или антигену островковых клеток (ICA512) при посещении 1 (скрининг)
  3. Имеет личную или семейную историю повышенного кальцитонина, кальцитонина> 100 нг / л, медуллярной карциномы щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии-2
  4. Принимал когда-либо эксенатид (экзенатид один раз в неделю [экзенатид LAR], эксенатид два раза в день, BYETTA или любую другую форму) или любой агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (например, лираглутид [Виктоза®])
  5. Беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКВ
Эксенатид 1 раз в неделю
Лекарство: Эксенатид 1 раз в неделю
2 мг эксенатида один раз в неделю
Другие имена:
  • БИДЮРЕОН
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо один раз в неделю
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (период контролируемой оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение уровня HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в течение контролируемого периода оценивается в виде скорректированных средних значений методом наименьших квадратов (LS). Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Была проведена смешанная модель с анализом повторных измерений (MMRM), за исключением данных, собранных после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) во время лечения до 24 недели (период контролируемой оценки)
Временное ограничение: День 1 (неделя 0) до недели 24, плюс максимум до 90 дней последующего наблюдения
НЯ периода контролируемой оценки определяли как НЯ, начавшееся в день или после дня приема первой дозы исследуемого препарата до 24-й недели, но не включая ее, для пациентов, вступающих в период продления. Для пациентов, не участвующих в продленном периоде, период был определен до последней дозы исследуемого препарата включительно + 7 дней (+ 90 дней для серьезных НЯ [СНЯ] и других клинически значимых или связанных НЯ). Исследователь оценивал НЯ на предмет причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным средством.
День 1 (неделя 0) до недели 24, плюс максимум до 90 дней последующего наблюдения
Процент пациентов с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) к эксенатиду до 24 недели
Временное ограничение: Образцы собирали в день 1 (неделя 0), неделю 4, неделю 8, неделю 12 и неделю 24.
Сообщается о проценте пациентов с положительным результатом на АДА до 24 недели в группе лечения эксенатидом. Исходным уровнем было измерение антител на неделе 0 (день 1). Отрицательное или отсутствующее измерение антител считалось отрицательным на исходном уровне. Высокий положительный = титры антител ≥ 625, включая исходную оценку. Низкий положительный результат = титры антител < 625, включая исходную оценку. Считалось, что пациент имел положительный результат лечения на ADA при визите, если тест на антитела был положительным после первой дозы эксенатида после отрицательного или отсутствующего измерения антител, или титр увеличился по крайней мере на 1 категорию титрования по сравнению с определяемым измерением до первая доза рандомизированного исследуемого препарата.
Образцы собирали в день 1 (неделя 0), неделю 4, неделю 8, неделю 12 и неделю 24.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (период контролируемой оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГП на 24-й неделе в течение периода контролируемой оценки сообщается как скорректированные средние значения LS. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Был проведен анализ MMRM, за исключением данных, собранных после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели (период контролируемой оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели в течение периода контролируемой оценки сообщается как скорректированные средние значения LS. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Был проведен анализ MMRM, за исключением данных, собранных после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе (период контролируемой оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение от исходного уровня инсулина натощак до 24-й недели в течение периода контролируемой оценки сообщается как скорректированные средние значения LS. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Был проведен анализ MMRM, за исключением данных, собранных после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Процент пациентов, достигших целевых показателей HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% и < 7,0% на 24-й неделе (период контролируемой оценки)
Временное ограничение: На 24 неделе
Сообщается о проценте пациентов, достигших целевых показателей HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% и < 7,0% на 24-й неделе в течение контролируемого периода оценки. Был проведен анализ Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), при этом отсутствующие данные рассматривались как отсутствие ответа и исключались данные, собранные после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата.
На 24 неделе
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (период контролируемой оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение профилей липидов по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в течение контролируемого периода оценивается в виде средних значений (единицы международного стандарта [СИ]). Были оценены следующие липиды: общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) и триглицериды. Все представленные липиды были взяты натощак. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Данные, собранные после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (период контролируемой оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем к неделе 24 в течение периода контролируемой оценки сообщается как скорректированные средние значения LS. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Был проведен анализ MMRM, за исключением данных, собранных после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной терапии из-за невозможности поддерживать гликемический контроль до 24-й недели (период контролируемой оценки)
Временное ограничение: На 4-й, 8-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
Сообщается о количестве пациентов, нуждающихся в неотложной помощи на неделе 24 и при каждом промежуточном посещении в течение контролируемого периода оценки. Пациенты с потерей гликемического контроля, определяемой как увеличение по сравнению с исходным уровнем значений HbA1c на ≥ 1,0% при 2 последовательных визитах в клинику с интервалом не менее 1 месяца, или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 250 мг/дл, или случайный уровень глюкозы в крови значение > 300 мг/дл в течение 4 дней в течение 7 дней, получавших препараты для экстренной помощи. Данные, собранные после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
На 4-й, 8-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценках модели гомеостаза - функция бета-клеток (HOMA-B) и чувствительность к инсулину (HOMA-S) к неделе 24 (период контролируемой оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HOMA-B и HOMA-S у пациентов, которые не принимали инсулин, к 24-й неделе в течение периода контролируемой оценки сообщается как скорректированные средние значения LS. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Был проведен анализ MMRM, за исключением данных, собранных после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Процент пациентов, сообщивших о побочных реакциях в месте инъекции до 24 недели (период контролируемой оценки)
Временное ограничение: На 4-й, 8-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
Указывается процент пациентов, сообщивших о реакциях в месте инъекции на неделе 24 и при каждом промежуточном посещении в течение контролируемого периода оценки. Реакции в месте инъекции были представлены из формы отчета о НЯ (CRF) на основе термина более высокого уровня «реакции в месте инъекции». НЯ периода контролируемой оценки определяли как НЯ, начавшееся в день или после дня приема первой дозы исследуемого препарата до 24-й недели, но не включая ее, для пациентов, вступающих в период продления. Для пациентов, не участвующих в продленном периоде, период был определен до последней дозы исследуемого препарата включительно + 7 дней (+ 90 дней для СНЯ и других клинически значимых или связанных НЯ).
На 4-й, 8-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид по открытой этикетке (период лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%) к 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид в открытой этикетке в течение периода лечения, представлено как среднее значение. Период лечения был определен как период контролируемой оценки и период продления вместе взятые. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Данные, собранные после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение концентрации ГПН по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид по открытой этикетке (период лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН к 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид открытым способом в течение периода лечения, представлено как среднее значение. Период лечения был определен как период контролируемой оценки и период продления вместе взятые. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Данные, собранные после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид по открытой этикетке (период лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид в открытой этикетке в течение периода лечения, указывается как среднее значение. Период лечения был определен как период контролируемой оценки и период продления вместе взятые. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Данные, собранные после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид по открытой этикетке (период лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели среди пациентов, получавших открытое лечение эксенатидом в течение периода лечения, представлено как среднее значение. Период лечения был определен как период контролируемой оценки и период продления вместе взятые. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Данные, собранные после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Процент участников, достигших целевых показателей HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% и < 7,0% к 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид по открытой этикетке (период лечения)
Временное ограничение: На 52 неделе
Сообщается о проценте пациентов, достигших целевого уровня HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% и < 7,0% на 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид открытым методом в течение периода лечения. Период лечения был определен как период контролируемой оценки и период продления вместе взятые. Данные, собранные после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
На 52 неделе
Изменение профилей липидов по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид по открытой этикетке (период лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе среди пациентов, получавших открытое лечение эксенатидом в течение периода лечения, указывается как среднее значение (единицы СИ). Период лечения был определен как период контролируемой оценки и период продления вместе взятые. Были оценены следующие липиды: общий холестерин, HDL-C, LDL-C и триглицериды. Все представленные липиды были взяты натощак. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Данные, собранные после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение артериального давления (систолического и диастолического) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид открытой этикетки (период лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе у пациентов, получавших открытое лечение эксенатидом в течение периода лечения, представлено как среднее значение. Период лечения был определен как период контролируемой оценки и период продления вместе взятые. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Данные, собранные после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной терапии из-за неспособности поддерживать гликемический контроль до 52-й недели, среди пациентов, получавших эксенатид по открытой этикетке (период лечения)
Временное ограничение: На 4-й, 8-й, 12-й, 18-й, 24-й, 28-й, 40-й и 52-й неделе
Сообщается о количестве пациентов, нуждающихся в неотложной помощи на неделе 52 и при каждом промежуточном посещении в течение периода лечения. Период лечения был определен как период контролируемой оценки и период продления вместе взятые. Пациенты с потерей гликемического контроля, определяемой как увеличение по сравнению с исходным уровнем значений HbA1c на ≥ 1,0% при 2 последовательных визитах в клинику с интервалом не менее 1 месяца, или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 250 мг/дл, или случайный уровень глюкозы в крови значение > 300 мг/дл в течение 4 дней в течение 7 дней, получавших препараты для экстренной помощи. Данные, собранные после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
На 4-й, 8-й, 12-й, 18-й, 24-й, 28-й, 40-й и 52-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HOMA-B и HOMA-S к 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид по открытой этикетке (период лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HOMA-B и HOMA-S к 52-й неделе среди пациентов, получавших открытое лечение эксенатидом в течение периода лечения, представлено как среднее значение. Период лечения был определен как период контролируемой оценки и период продления вместе взятые. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка (запланированная или незапланированная) во время или до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Данные, собранные после начала приема неотложной терапии или после преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Процент пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с реакциями в месте инъекции до 52-й недели, среди пациентов, получавших эксенатид по открытой этикетке (период лечения)
Временное ограничение: На 4-й, 8-й, 12-й, 18-й, 24-й, 28-й, 40-й и 52-й неделе
Указывается процент пациентов, сообщивших о реакциях в месте инъекции на 52-й неделе и при каждом промежуточном посещении, среди пациентов, получавших эксенатид открытым методом в течение периода лечения. Период лечения был определен как период контролируемой оценки и период продления вместе взятые. Реакции в месте инъекции были представлены из CRF AE на основе термина более высокого уровня «Реакции в месте инъекции». НЯ продленного периода определяли как НЯ, начавшееся в день или после дня приема первой дозы открытого эксенатида до последней дозы + 7 дней (+ 90 дней для СНЯ и других клинически значимых или связанных НЯ).
На 4-й, 8-й, 12-й, 18-й, 24-й, 28-й, 40-й и 52-й неделе
Концентрация эксенатида в плазме к 52-й неделе среди пациентов, получавших эксенатид по открытой этикетке (период лечения)
Временное ограничение: Образцы собирали в день 1 (неделя 0), неделю 4, неделю 8, неделю 12, неделю 24 и неделю 52.
Сообщается о средних геометрических концентрациях эксенатида в плазме до 52-й недели в течение периода лечения (для группы, получавшей плацебо, а затем эксенатид, применимы только 24-я и 52-я недели). Период лечения был определен как период контролируемой оценки и период продления вместе взятые. Были включены данные, собранные после начала приема неотложной терапии. Данные, собранные после прекращения приема исследуемого препарата, были исключены.
Образцы собирали в день 1 (неделя 0), неделю 4, неделю 8, неделю 12, неделю 24 и неделю 52.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5551C00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться