Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van exenatide eenmaal per week bij adolescenten met diabetes type 2

2 november 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van exenatide eenmaal per week te beoordelen bij adolescenten met diabetes type 2

De studie onderzoekt de veiligheids- en werkzaamheidsstudie van exenatide eenmaal per week bij kinderen en adolescenten met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3, dubbelblinde (gecontroleerde beoordelingsperiode), gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde parallelle studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van EQW te onderzoeken in vergelijking met placebo (PBO) bij adolescenten met diabetes type 2 gedurende 24 weken. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van EQW beoordelen (als monotherapie en aanvullende therapie bij orale antidiabetica en/of insuline). Minstens 40% en niet meer dan 60% van de gerandomiseerde patiënten moet vrouw zijn. Ten minste 40% van de patiënten moet worden gerekruteerd uit gebieden met een vergelijkbare etniciteit en levensstijl als die van de lidstaten van de Europese Unie. De veiligheid en werkzaamheid van EQW op lange termijn zullen vervolgens gedurende 28 weken worden gecontroleerd in de open-label, ongecontroleerde verlengingsperiode (tot en met week 52). Het onderzoek wordt beëindigd bij bezoek 11 (week 62/beëindiging van het onderzoek). Dit is een vervolgbezoek dat 10 weken na toediening van de laatste dosis plaatsvindt bij bezoek 10 (week 52). Deze studie zal worden uitgevoerd bij 77 patiënten met diabetes type 2 die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening worden behandeld met een dieet en lichaamsbeweging alleen of in combinatie met een stabiele dosis orale antidiabetica en/of insuline. Tijdens de gecontroleerde beoordelingsperiode zullen ongeveer 77 patiënten willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 5:2 aan hetzij EQW 2 mg (Groep A) of PBO (Groep B), om ten minste 70 evalueerbare patiënten op te leveren: ten minste 50 patiënten in de exenatide en ten minste 20 patiënten in de PBO-groep. Na de gecontroleerde beoordelingsperiode van 24 weken zullen patiënten die zijn toegewezen aan de behandeling met EQW 2 mg (Groep A) gedurende de verlengingsperiode (tot en met week 52) behandeld blijven worden met EQW 2 mg. Patiënten gerandomiseerd naar PBO (Groep B) zullen EQW 2 mg krijgen vanaf het begin van de verlengingsperiode, week 25 tot en met week 52. Naast het ontvangen van studiemedicatie, zullen alle patiënten deelnemen aan een leefstijlinterventieprogramma dat dieet- en lichaamsbewegingsaanpassingen omvat na ondertekening van de formulieren voor geïnformeerde toestemming en instemming (bezoek 1 [week -2]) tot het einde van de verlengingsperiode (week 52). Na bezoek 11 (week 62/beëindiging van het onderzoek) zullen patiënten bij wie de lengtetoename tussen bezoek 8 (week 28) en bezoek 11 (week 62/beëindiging van het onderzoek) ten minste 5 mm bedraagt, deelnemen aan een langdurige veiligheidsfollow-upperiode. Patiënten die stoppen met de studiemedicatie voorafgaand aan bezoek 11 (week 62/studiebeëindiging) zullen ook deelnemen aan de verlengde veiligheidsfollow-upperiode, tenzij ze een lengtetoename hebben van minder dan 5 mm over een interval van 6 maanden bij bezoeken aan de onderzoekslocatie voorafgaand aan stoppen met studiemedicatie. Patiënten bij wie de lichaamslengte niet wordt beoordeeld tijdens bezoeken aan de onderzoekslocatie gedurende een interval van 6 maanden voorafgaand aan het stopzetten van de studiemedicatie, gaan de verlengde veiligheidsfollow-upperiode in. De verlengde follow-upperiode voor veiligheid duurt maximaal 3 jaar of totdat het verschil tussen twee bezoeken met een interval van 6 maanden minder is dan een toename van 5 mm (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Tijdens de verlengde follow-upperiode voor veiligheid wordt geen studiemedicatie toegediend. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor laboratoriummetingen van calcitonine en carcino-embryonaal antigeen (CEA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Research Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Research Site
  • Koeweit
      • Kuwait City, Koeweit, 1180
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20016
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivts?, Oekraïne, 58001
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Oekraïne, 61002
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne, 65031
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90078
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Elke patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in deze studie te worden opgenomen.

  1. Is een kind of adolescent van 10 tot <18 jaar, bij Bezoek 1 (Screening)
  2. Is gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 volgens de diagnostische criteria van de American Diabetes Association
  3. HbA1c van 6,5% tot en met 11,0% bij patiënten die geen insuline/SU gebruiken, en van 6,5% tot en met 12,0% bij patiënten die insuline/SU gebruiken, bij bezoek 1 (screening)
  4. Heeft een C-peptide van >0,6 ng/l bij bezoek 1 (screening)
  5. Is behandeld met dieet en lichaamsbeweging alleen of in combinatie met een stabiele dosis van een oraal antidiabeticum (bijv. Metformine en/of SU) en/of insuline voor diabetes type 2 gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
  6. Heeft een nuchtere plasmaglucoseconcentratie <280 mg/dl (15,5 mmol/l) bij bezoek 1 (screening)

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.

  1. Heeft een klinisch significante medische aandoening die mogelijk van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot de volgende aandoeningen:

    1. Leverziekte (gedefinieerd door aspartaat of alaninetransaminase >3,0 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    2. Nierziekte of serumcreatinine >1,5 mg/dl (132,6 µmol/l) (mannen) of 1,4 mg/dl (123,8 µmol/l) (vrouwen)
    3. Gastro-intestinale ziekte die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd
    4. Orgaan transplantatie
    5. Chronische infectie (bijv. tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus)
    6. Klinisch significante kwaadaardige ziekte (met uitzondering van basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar na bezoek 1 (screening)
  2. Heeft positieve antilichaamtiters tegen glutaminezuurdecarboxylase (GAD65) of eilandcelantigeen (ICA512) bij bezoek 1 (screening)
  3. Heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis van verhoogd calcitonine, calcitonine >100 ng/l, medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie-2
  4. Heeft ooit exenatide gebruikt (exenatide eenmaal per week [exenatide LAR], exenatide BID, BYETTA of een andere formulering) of een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist (bijv. liraglutide [Victoza®])
  5. Is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EQW
Exenatide eenmaal per week
Geneesmiddel: Exenatide eenmaal per week
2 mg exenatide eenmaal per week
Andere namen:
  • DOORDUREON
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) naar week 24 (gecontroleerde beoordelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
Verandering vanaf baseline in HbA1c (%) tot week 24 tijdens de gecontroleerde beoordelingsperiode wordt gerapporteerd als aangepaste kleinste kwadraten (LS) gemiddelde waarden. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Er werd een analyse van een gemengd model met herhaalde metingen (MMRM) uitgevoerd, waarbij gegevens die werden verzameld na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van de studiemedicatie, werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 24
Percentage patiënten met bijwerkingen tijdens de behandeling tot week 24 (gecontroleerde beoordelingsperiode)
Tijdsspanne: Dag 1 (week 0) tot week 24, plus maximaal 90 dagen follow-up
Een gecontroleerde beoordelingsperiode AE ​​werd gedefinieerd als een AE die begint op of na de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot maar niet inclusief week 24 voor patiënten die de verlengingsperiode ingaan. Voor patiënten die niet in de verlengingsperiode gingen, werd de periode gedefinieerd tot en met de laatste dosis studiemedicatie + 7 dagen (+ 90 dagen voor ernstige bijwerkingen [SAE's] en andere klinisch significante of gerelateerde bijwerkingen). De onderzoeker beoordeelde AE's op oorzakelijk verband om medicatie te bestuderen.
Dag 1 (week 0) tot week 24, plus maximaal 90 dagen follow-up
Percentage patiënten positief voor anti-drug antilichamen (ADA's) tegen exenatide tot week 24
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 4, week 8, week 12 en week 24
Percentage patiënten positief voor ADA's tot week 24 voor de exenatide-behandelingsgroep is gerapporteerd. Basislijn was de antilichaammeting in week 0 (dag 1). Een negatieve of ontbrekende antilichaammeting werd bij aanvang als negatief beschouwd. Hoog positief = antilichaamtiters ≥ 625, inclusief basislijnbeoordeling. Laag positief = antilichaamtiters < 625, inclusief basislijnbeoordeling. Van een patiënt werd gezegd dat hij tijdens een bezoek een tijdens de behandeling optredende ADA-positief had als de antilichaamtest positief was na de eerste dosis exenatide na een negatieve of ontbrekende antilichaammeting, of als de titer met ten minste 1 titratiecategorie toenam ten opzichte van een detecteerbare meting voorafgaand aan de behandeling. eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie.
Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 4, week 8, week 12 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)-concentratie naar week 24 (gecontroleerde beoordelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
Verandering vanaf baseline in FPG tot week 24 tijdens de gecontroleerde beoordelingsperiode wordt gerapporteerd als aangepaste LS-gemiddelde waarden. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Er werd een MMRM-analyse uitgevoerd, waarbij gegevens die werden verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie, werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 24
Verandering van baseline in lichaamsgewicht naar week 24 (gecontroleerde beoordelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
Verandering van baseline in lichaamsgewicht tot week 24 tijdens de gecontroleerde beoordelingsperiode wordt gerapporteerd als aangepaste LS-gemiddelde waarden. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Er werd een MMRM-analyse uitgevoerd, waarbij gegevens die werden verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie, werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 24
Verandering van baseline in nuchtere insuline naar week 24 (gecontroleerde beoordelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
Verandering vanaf baseline in nuchtere insuline tot week 24 tijdens de gecontroleerde beoordelingsperiode wordt gerapporteerd als aangepaste LS-gemiddelde waarden. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Er werd een MMRM-analyse uitgevoerd, waarbij gegevens die werden verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie, werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 24
Percentage patiënten dat HbA1c-doelen van < 6,5%, ≤ 6,5% en < 7,0% behaalt in week 24 (gecontroleerde beoordelingsperiode)
Tijdsspanne: In week 24
Het percentage patiënten dat HbA1c-doelen van < 6,5%, ≤ 6,5% en < 7,0% bereikte in week 24 tijdens de gecontroleerde beoordelingsperiode wordt gerapporteerd. Er werd een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-analyse uitgevoerd waarbij ontbrekende gegevens werden behandeld als non-responder, en gegevens die werden verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
In week 24
Verandering van basislijn in lipidenprofielen naar week 24 (gecontroleerde beoordelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
Verandering van baseline in lipidenprofielen tot week 24 tijdens de gecontroleerde beoordelingsperiode wordt gerapporteerd als gemiddelde waarden (Standard International [SI]-eenheden). De volgende lipiden werden beoordeeld: totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en triglyceriden. Alle gepresenteerde lipiden werden in nuchtere toestand ingenomen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Gegevens verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 24
Verandering van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) tot week 24 (gecontroleerde beoordelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
Verandering vanaf baseline in SBP en DBP tot week 24 tijdens de gecontroleerde beoordelingsperiode wordt gerapporteerd als aangepaste LS-gemiddelde waarden. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Er werd een MMRM-analyse uitgevoerd, waarbij gegevens die werden verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie, werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 24
Aantal patiënten dat reddingsmedicatie nodig heeft vanwege het niet handhaven van glykemische controle tot week 24 (gecontroleerde beoordelingsperiode)
Tijdsspanne: In week 4, week 8, week 12, week 18 en week 24
Het aantal patiënten dat noodmedicatie nodig heeft in week 24 en bij elk tussentijds bezoek tijdens de gecontroleerde beoordelingsperiode wordt gerapporteerd. Patiënten met een verlies van glykemische controle, gedefinieerd als ofwel een stijging ten opzichte van baseline in HbA1c-waarden met ≥ 1,0% bij 2 opeenvolgende kliniekbezoeken met een tussenpoos van ten minste 1 maand, of een nuchtere plasmaglucosewaarde ≥ 250 mg/dL of willekeurige bloedglucose waarde > 300 mg/dL gedurende 4 dagen gedurende een periode van 7 dagen, noodmedicatie gekregen. Gegevens verzameld na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
In week 4, week 8, week 12, week 18 en week 24
Verandering van baseline in homeostasemodelbeoordelingen - bètacelfunctie (HOMA-B) en insulinegevoeligheid (HOMA-S) tot week 24 (gecontroleerde beoordelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-B en HOMA-S bij patiënten die geen insuline gebruikten tot week 24 tijdens de gecontroleerde beoordelingsperiode wordt gerapporteerd als aangepaste LS-gemiddelde waarden. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Er werd een MMRM-analyse uitgevoerd, waarbij gegevens die werden verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie, werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 24
Percentage patiënten dat bijwerkingen van reacties op de injectieplaats meldt tot week 24 (gecontroleerde beoordelingsperiode)
Tijdsspanne: In week 4, week 8, week 12, week 18 en week 24
Het percentage patiënten dat reacties op de injectieplaats meldt in week 24 en bij elk tussentijds bezoek tijdens de gecontroleerde beoordelingsperiode wordt gerapporteerd. Reacties op de injectieplaats werden gepresenteerd vanuit het AE-casusrapportformulier (CRF), gebaseerd op de hogere term "Injectieplaatsreacties". Een gecontroleerde beoordelingsperiode AE ​​werd gedefinieerd als een AE die begint op of na de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot maar niet inclusief week 24 voor patiënten die de verlengingsperiode ingaan. Voor patiënten die niet in de verlengingsperiode gingen, werd de periode gedefinieerd tot en met de laatste dosis studiemedicatie + 7 dagen (+ 90 dagen voor SAE's en andere klinisch significante of gerelateerde AE's).
In week 4, week 8, week 12, week 18 en week 24
Verandering van baseline in HbA1c tot week 52 bij patiënten die open-label exenatide kregen (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
Verandering vanaf baseline in HbA1c (%) tot week 52 bij patiënten die tijdens de behandelingsperiode open-label exenatide kregen, wordt gerapporteerd als gemiddelde waarden. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de gecombineerde periode van gecontroleerde beoordeling en verlenging. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Gegevens verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 52
Verandering van baseline in FPG-concentratie tot week 52 bij patiënten die open-label exenatide kregen (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
Verandering vanaf baseline in FPG tot week 52 bij patiënten die tijdens de behandelingsperiode open-label exenatide kregen, wordt gerapporteerd als gemiddelde waarden. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de gecombineerde periode van gecontroleerde beoordeling en verlenging. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Gegevens verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 52
Verandering van baseline in lichaamsgewicht tot week 52 bij patiënten die open-label exenatide kregen (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
Verandering van baseline in lichaamsgewicht tot week 52 bij patiënten die tijdens de behandelingsperiode open-label exenatide kregen, wordt gerapporteerd als gemiddelde waarden. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de gecombineerde periode van gecontroleerde beoordeling en verlenging. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Gegevens verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 52
Verandering van baseline in nuchtere insuline tot week 52 bij patiënten die open-label exenatide kregen (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
Verandering vanaf baseline in nuchtere insuline tot week 52 bij patiënten die tijdens de behandelperiode open-label exenatide kregen, wordt gerapporteerd als gemiddelde waarden. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de gecombineerde periode van gecontroleerde beoordeling en verlenging. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Gegevens verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 52
Percentage deelnemers dat HbA1c-doelen van < 6,5%, ≤ 6,5% en < 7,0% bereikte tot week 52 onder patiënten die open-label exenatide kregen (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: In week 52
Het percentage patiënten dat HbA1c-streefwaarden van < 6,5%, ≤ 6,5% en < 7,0% bereikte in week 52 onder patiënten die tijdens de behandelingsperiode open-label exenatide kregen, wordt gerapporteerd. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de gecombineerde periode van gecontroleerde beoordeling en verlenging. Gegevens verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
In week 52
Verandering van baseline in lipidenprofielen tot week 52 bij patiënten die open-label exenatide kregen (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
Verandering vanaf baseline in lipidenprofielen tot week 52 bij patiënten die tijdens de behandelingsperiode open-label exenatide kregen, wordt gerapporteerd als gemiddelde waarden (SI-eenheden). De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de gecombineerde periode van gecontroleerde beoordeling en verlenging. De volgende lipiden werden beoordeeld: totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C en triglyceriden. Alle gepresenteerde lipiden werden in nuchtere toestand ingenomen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Gegevens verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 52
Verandering van baseline in bloeddruk (systolisch en diastolisch) tot week 52 bij patiënten die open-label exenatide kregen (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
Verandering vanaf baseline in SBP en DBP tot week 52 bij patiënten die tijdens de behandelperiode open-label exenatide kregen, wordt gerapporteerd als gemiddelde waarden. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de gecombineerde periode van gecontroleerde beoordeling en verlenging. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Gegevens verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 52
Aantal patiënten dat reddingsmedicatie nodig had wegens het niet handhaven van glykemische controle tot week 52 onder patiënten die open-label exenatide kregen (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: In week 4, week 8, week 12, week 18, week 24, week 28, week 40 en week 52
Het aantal patiënten dat noodmedicatie nodig heeft in week 52 en bij elk tussentijds bezoek tijdens de behandelperiode wordt gerapporteerd. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de gecombineerde periode van gecontroleerde beoordeling en verlenging. Patiënten met een verlies van glykemische controle, gedefinieerd als ofwel een stijging ten opzichte van baseline in HbA1c-waarden met ≥ 1,0% bij 2 opeenvolgende kliniekbezoeken met een tussenpoos van ten minste 1 maand, of een nuchtere plasmaglucosewaarde ≥ 250 mg/dL of willekeurige bloedglucose waarde > 300 mg/dL gedurende 4 dagen gedurende een periode van 7 dagen, noodmedicatie gekregen. Gegevens verzameld na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
In week 4, week 8, week 12, week 18, week 24, week 28, week 40 en week 52
Verandering vanaf baseline in HOMA-B en HOMA-S tot week 52 bij patiënten die open-label exenatide kregen (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
Verandering vanaf baseline in HOMA-B en HOMA-S tot week 52 bij patiënten die tijdens de behandelingsperiode open-label exenatide kregen, wordt gerapporteerd als gemiddelde waarden. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de gecombineerde periode van gecontroleerde beoordeling en verlenging. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling (gepland of ongepland) op of voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Gegevens verzameld na het starten van noodmedicatie of na voortijdige stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
Basislijn (week 0) en week 52
Percentage patiënten dat bijwerkingen van reacties op de injectieplaats rapporteerde tot week 52 onder patiënten die open-label exenatide kregen (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: In week 4, week 8, week 12, week 18, week 24, week 28, week 40 en week 52
Percentage patiënten dat reacties op de injectieplaats meldt in week 52 en bij elk tussentijds bezoek onder patiënten die tijdens de behandelingsperiode open-label exenatide kregen. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de gecombineerde periode van gecontroleerde beoordeling en verlenging. Reacties op de injectieplaats werden gepresenteerd vanuit de AE ​​CRF, gebaseerd op de term "Injectieplaatsreacties" op een hoger niveau. Een verlengingsperiode-AE werd gedefinieerd als een AE die begint op of na de dag van de eerste dosis open-label exenatide tot de laatste dosis + 7 dagen (+ 90 dagen voor SAE's en andere klinisch significante of gerelateerde AE's).
In week 4, week 8, week 12, week 18, week 24, week 28, week 40 en week 52
Plasma-exenatideconcentraties tot week 52 bij patiënten die open-label exenatide kregen (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 4, week 8, week 12, week 24 en week 52
Geometrisch gemiddelde plasmaconcentraties van exenatide tot week 52 tijdens de behandelperiode worden gerapporteerd (voor de groep die placebo en daarna exenatide kreeg, waren alleen week 24 en 52 van toepassing). De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de gecombineerde periode van gecontroleerde beoordeling en verlenging. Gegevens verzameld na het starten van noodmedicatie werden opgenomen. Gegevens verzameld na stopzetting van de studiemedicatie werden uitgesloten.
Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 4, week 8, week 12, week 24 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5551C00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren