Sikkerhets- og effektstudie av Exenatid en gang i uken hos ungdom med type 2-diabetes
2. november 2021 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Exenatid én gang i uken hos ungdom med type 2-diabetes
Studien undersøker sikkerhets- og effektstudien av exenatid en gang i uken hos barn og ungdom med type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 3, dobbeltblinde (kontrollerte vurderingsperiode), randomiserte, multisenter, placebokontrollerte parallellstudien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til EQW sammenlignet med placebo (PBO) hos ungdom med type 2 diabetes i 24 uker.
Denne studien vil vurdere sikkerhet og effekt av EQW (som monoterapi og tilleggsterapi til orale antidiabetika og/eller insulin).
Minst 40 % og ikke mer enn 60 % av de randomiserte pasientene må være kvinner.
Minst 40 % av pasientene bør rekrutteres fra områder med lignende etnisitet og livsstil som i EUs medlemsland.
Langsiktig sikkerhet og effekt av EQW vil deretter bli overvåket i 28 uker i den åpne, ukontrollerte forlengelsesperioden (gjennom uke 52).
Studien vil bli avsluttet ved besøk 11 (uke 62/studieavslutning), som vil være et oppfølgingsbesøk som skjer 10 uker etter siste doseadministrasjon ved besøk 10 (uke 52).
Denne studien vil bli utført på 77 pasienter med type 2 diabetes behandlet med diett og trening alene eller i kombinasjon med en stabil dose av orale antidiabetika og/eller insulin i minst 2 måneder før screening.
I løpet av den kontrollerte vurderingsperioden vil omtrent 77 pasienter bli tilfeldig tildelt i et 5:2-forhold til enten EQW 2 mg (gruppe A) eller PBO (gruppe B), for å gi minst 70 evaluerbare pasienter: minst 50 pasienter i exenatidet og minst 20 pasienter i PBO-gruppen.
Etter den 24-ukers kontrollerte vurderingsperioden vil pasienter som er tildelt EQW 2 mg-behandling (gruppe A) fortsette å bli behandlet med EQW 2 mg i forlengelsesperioden (gjennom uke 52).
Pasienter randomisert til PBO (gruppe B) vil motta EQW 2 mg fra starten av forlengelsesperioden, uke 25 til og med uke 52.
I tillegg til å motta studiemedisiner, vil alle pasienter delta i et livsstilsintervensjonsprogram som omfatter kostholds- og fysisk aktivitetsendringer etter signering av skjemaene for informert samtykke og samtykke (besøk 1 [Uke -2]) til og med slutten av forlengelsesperioden (Uke). 52).
Etter besøk 11 (uke 62/avslutning av studie) vil pasienter hvis høydeøkning er minst 5 mm mellom besøk 8 (uke 28) og besøk 11 (uke 62/avslutning av studie) delta i en langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Pasienter som avbryter studiemedisinen før besøk 11 (uke 62/studieavslutning) vil også delta i den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden, med mindre de har en høydeøkning på mindre enn 5 mm over et 6-måneders intervall ved besøk på studiestedet før til seponering av studiemedisin.
Pasienter som ikke har høydevurderinger ved besøk på studiestedet over et 6-måneders intervall før seponering av studiemedisin, vil gå inn i den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden.
Den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden vil fortsette i opptil 3 år eller til forskjellen mellom to 6-måneders intervallbesøk er mindre enn en økning på 5 mm (det som kommer først).
Ingen studiemedisiner vil bli administrert i løpet av den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden.
Blodprøver vil bli tatt for kalsitonin og karsinoembryonalt antigen (CEA) laboratoriemålinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90078
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28205
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20016
- Research Site
-
Durango, Mexico, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivts?, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hver pasient må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien.
- Er et barn eller en ungdom på 10 til <18 år, på besøk 1 (screening)
- Har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations diagnostiske kriterier
- HbA1c på 6,5 % til 11,0 %, inklusive, hos pasienter som ikke tar insulin/SU, og på 6,5 % til 12,0 %, inklusive, hos pasienter som tar insulin/SU, ved besøk 1 (screening)
- Har et C-peptid på >0,6 ng/L ved besøk 1 (screening)
- Har blitt behandlet med diett og trening alene eller i kombinasjon med en stabil dose av et oralt antidiabetisk middel (f.eks. metformin og/eller SU) og/eller insulin for deres type 2-diabetes i minst 2 måneder før besøk 1 (screening)
- Har en fastende plasmaglukosekonsentrasjon <280 mg/dL (15,5 mmol/L) ved besøk 1 (screening)
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.
Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære, som bedømt av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til følgende forhold:
- Leversykdom (definert ved aspartat- eller alanintransaminase >3,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Nyresykdom eller serumkreatinin >1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) (hann) eller 1,4 mg/dL (123,8 µmol/L) (kvinner)
- Gastrointestinal sykdom ansett som betydelig av etterforskeren
- Organtransplantasjon
- Kronisk infeksjon (f.eks. tuberkulose, humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus)
- Klinisk signifikant malign sykdom (med unntak av basal- og plateepitelkarsinom i huden) innen 5 år etter besøk 1 (screening)
- Har positive antistofftitere mot glutaminsyredekarboksylase (GAD65) eller øycelleantigen (ICA512) ved besøk 1 (screening)
- Har en personlig eller familiehistorie med forhøyet kalsitonin, kalsitonin >100 ng/L, medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi-2
- Har noen gang brukt exenatid (exenatid en gang ukentlig [exenatid LAR], exenatid BID, BYETTA eller en hvilken som helst annen formulering) eller en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist (f.eks. liraglutid [Victoza®])
- Er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EQW
Exenatid en gang i uken
|
2 mg exenatid en gang i uken
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo en gang i uken
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) til uke 24 (kontrollert vurderingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
Endring fra baseline i HbA1c (%) til uke 24 i løpet av den kontrollerte vurderingsperioden rapporteres som justerte minste kvadraters (LS) middelverdier.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
En blandet modell med gjentatte tiltak (MMRM)-analyse ble utført, ekskludert data samlet etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av studiemedisin.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
|
Prosentandel av pasienter med uønskede hendelser under behandling (AE) opp til uke 24 (kontrollert vurderingsperiode)
Tidsramme: Dag 1 (uke 0) til uke 24, pluss opptil maksimalt 90 dagers oppfølging
|
En kontrollert vurderingsperiode AE ble definert som en AE som startet på eller etter dagen for første dose med studiemedisin opp til men ikke inkludert uke 24 for pasienter som gikk inn i forlengelsesperioden.
For pasienter som ikke gikk inn i forlengelsesperioden, ble perioden definert til og med siste dose med studiemedisin + 7 dager (+ 90 dager for alvorlige bivirkninger [SAE] og andre klinisk signifikante eller relaterte bivirkninger).
Etterforskeren vurderte AE for årsakssammenheng for å studere medikamentell medisin.
|
Dag 1 (uke 0) til uke 24, pluss opptil maksimalt 90 dagers oppfølging
|
|
Prosentandel av pasienter som er positive for antistoff-antistoffer (ADA) mot exenatid opp til uke 24
Tidsramme: Prøver ble samlet inn på dag 1 (uke 0), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
|
Prosentandel av pasienter som er positive for ADA frem til uke 24 for exenatid-behandlingsgruppen er rapportert.
Baseline var antistoffmålingen ved uke 0 (dag 1).
En negativ eller manglende antistoffmåling ble ansett som negativ ved baseline.
Høy positiv = antistofftitere ≥ 625, inkludert baseline vurdering.
Lav positiv = antistofftitere < 625, inkludert baseline vurdering.
En pasient ble sagt å ha behandlingsutløst ADA positiv ved et besøk hvis antistofftesten var positiv etter den første dosen av exenatid etter en negativ eller manglende antistoffmåling, eller titeren økte med minst 1 titreringskategori fra en påvisbar måling før første dose randomisert studiemedisin.
|
Prøver ble samlet inn på dag 1 (uke 0), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosekonsentrasjon (FPG) til uke 24 (kontrollert vurderingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
Endring fra baseline i FPG til uke 24 i løpet av den kontrollerte vurderingsperioden rapporteres som justerte LS-middelverdier.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
En MMRM-analyse ble utført, ekskludert data samlet etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt til uke 24 (kontrollert vurderingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
Endring fra baseline i kroppsvekt til uke 24 i løpet av den kontrollerte vurderingsperioden rapporteres som justerte LS-middelverdier.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
En MMRM-analyse ble utført, ekskludert data samlet etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin til uke 24 (kontrollert vurderingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
Endring fra baseline i fastende insulin til uke 24 i løpet av den kontrollerte vurderingsperioden rapporteres som justerte LS-middelverdier.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
En MMRM-analyse ble utført, ekskludert data samlet etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c-mål på < 6,5 %, ≤ 6,5 % og < 7,0 % ved uke 24 (kontrollert vurderingsperiode)
Tidsramme: I uke 24
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår HbA1c-mål på < 6,5 %, ≤ 6,5 % og < 7,0 % ved uke 24 i løpet av den kontrollerte vurderingsperioden er rapportert.
En Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-analyse ble utført med manglende data behandlet som ikke-responder, og ekskluderte data samlet inn etter oppstart av redningsmedisinering eller etter for tidlig seponering av studiemedisinering.
|
I uke 24
|
|
Endring fra baseline i lipidprofiler til uke 24 (kontrollert vurderingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
Endring fra baseline i lipidprofiler til uke 24 i løpet av den kontrollerte vurderingsperioden rapporteres som gjennomsnittsverdier (Standard International [SI]-enheter).
Følgende lipider ble vurdert: totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og triglyserider.
Alle presenterte lipider ble tatt i fastende tilstand.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
Data samlet inn etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) til uke 24 (kontrollert vurderingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
Endring fra baseline i SBP og DBP til uke 24 i løpet av den kontrollerte vurderingsperioden rapporteres som justerte LS-middelverdier.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
En MMRM-analyse ble utført, ekskludert data samlet etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
|
Antall pasienter som trenger redningsmedisin på grunn av svikt i å opprettholde glykemisk kontroll opp til uke 24 (kontrollert vurderingsperiode)
Tidsramme: I uke 4, uke 8, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Antall pasienter som trenger redningsmedisin ved uke 24 og ved hvert mellombesøk i den kontrollerte vurderingsperioden rapporteres.
Pasienter med tap av glykemisk kontroll, definert som enten en økning fra baseline i HbA1c-verdier med ≥ 1,0 % ved 2 påfølgende klinikkbesøk med minst 1 måneds mellomrom, eller en fastende plasmaglukoseverdi ≥ 250 mg/dL eller tilfeldig blodsukker verdi > 300 mg/dL i 4 dager i løpet av en 7 dagers periode, mottok redningsmedisin.
Data samlet etter for tidlig seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
I uke 4, uke 8, uke 12, uke 18 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i homeostasemodellvurderinger - Beta-cellefunksjon (HOMA-B) og insulinfølsomhet (HOMA-S) til uke 24 (kontrollert vurderingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
Endring fra baseline i HOMA-B og HOMA-S hos pasienter som ikke tok insulin til uke 24 i løpet av den kontrollerte vurderingsperioden rapporteres som justerte LS-middelverdier.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
En MMRM-analyse ble utført, ekskludert data samlet etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer bivirkninger av reaksjoner på injeksjonsstedet opp til uke 24 (kontrollert vurderingsperiode)
Tidsramme: I uke 4, uke 8, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Prosentandelen av pasienter som rapporterer reaksjoner på injeksjonsstedet ved uke 24 og ved hvert mellombesøk i løpet av den kontrollerte vurderingsperioden, rapporteres.
Reaksjoner på injeksjonsstedet ble presentert fra AE case report form (CRF), basert på "Reaksjoner på injeksjonsstedet" på høyere nivå.
En kontrollert vurderingsperiode AE ble definert som en AE som startet på eller etter dagen for første dose med studiemedisin opp til men ikke inkludert uke 24 for pasienter som gikk inn i forlengelsesperioden.
For pasienter som ikke gikk inn i forlengelsesperioden, ble perioden definert til og med siste dose med studiemedisin + 7 dager (+ 90 dager for SAE og andre klinisk signifikante eller relaterte AE).
|
I uke 4, uke 8, uke 12, uke 18 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i HbA1c til uke 52 blant pasienter som mottok åpent eksenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline i HbA1c (%) til uke 52 blant pasienter som fikk åpent exenatid i løpet av behandlingsperioden er rapportert som gjennomsnittsverdier.
Behandlingsperioden ble definert som den kontrollerte vurderingsperioden og forlengelsesperioden kombinert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
Data samlet inn etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i FPG-konsentrasjon til uke 52 blant pasienter som mottok åpent eksenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline i FPG til uke 52 blant pasienter som fikk åpent exenatid i løpet av behandlingsperioden er rapportert som gjennomsnittsverdier.
Behandlingsperioden ble definert som den kontrollerte vurderingsperioden og forlengelsesperioden kombinert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
Data samlet inn etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt til uke 52 blant pasienter som mottok åpent eksenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline i kroppsvekt til uke 52 blant pasienter som fikk åpent exenatid i løpet av behandlingsperioden er rapportert som gjennomsnittsverdier.
Behandlingsperioden ble definert som den kontrollerte vurderingsperioden og forlengelsesperioden kombinert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
Data samlet inn etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin til uke 52 blant pasienter som mottok åpent eksenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline i fastende insulin til uke 52 blant pasienter som fikk åpent exenatid i behandlingsperioden er rapportert som gjennomsnittsverdier.
Behandlingsperioden ble definert som den kontrollerte vurderingsperioden og forlengelsesperioden kombinert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
Data samlet inn etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c-mål på < 6,5 %, ≤ 6,5 % og < 7,0 % til uke 52 blant pasienter som mottok åpent eksenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: I uke 52
|
Prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c-mål på < 6,5 %, ≤ 6,5 % og < 7,0 % ved uke 52 blant pasienter som fikk åpent exenatid i løpet av behandlingsperioden er rapportert.
Behandlingsperioden ble definert som den kontrollerte vurderingsperioden og forlengelsesperioden kombinert.
Data samlet inn etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
I uke 52
|
|
Endring fra baseline i lipidprofiler til uke 52 blant pasienter som mottok åpent eksenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline i lipidprofiler til uke 52 blant pasienter som fikk åpent exenatid i løpet av behandlingsperioden rapporteres som gjennomsnittsverdier (SI-enheter).
Behandlingsperioden ble definert som den kontrollerte vurderingsperioden og forlengelsesperioden kombinert.
Følgende lipider ble vurdert: totalkolesterol, HDL-C, LDL-C og triglyserider.
Alle presenterte lipider ble tatt i fastende tilstand.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
Data samlet inn etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk og diastolisk) til uke 52 blant pasienter som mottok åpent eksenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline i SBP og DBP til uke 52 blant pasienter som fikk åpent exenatid i løpet av behandlingsperioden er rapportert som gjennomsnittsverdier.
Behandlingsperioden ble definert som den kontrollerte vurderingsperioden og forlengelsesperioden kombinert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
Data samlet inn etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
|
Antall pasienter som trenger redningsmedisin på grunn av manglende opprettholdelse av glykemisk kontroll opp til uke 52 blant pasienter som mottok åpent eksenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Ved uke 4, uke 8, uke 12, uke 18, uke 24, uke 28, uke 40 og uke 52
|
Antall pasienter som trenger redningsmedisin ved uke 52 og ved hvert mellombesøk i behandlingsperioden rapporteres.
Behandlingsperioden ble definert som den kontrollerte vurderingsperioden og forlengelsesperioden kombinert.
Pasienter med tap av glykemisk kontroll, definert som enten en økning fra baseline i HbA1c-verdier med ≥ 1,0 % ved 2 påfølgende klinikkbesøk med minst 1 måneds mellomrom, eller en fastende plasmaglukoseverdi ≥ 250 mg/dL eller tilfeldig blodsukker verdi > 300 mg/dL i 4 dager i løpet av en 7 dagers periode, mottok redningsmedisin.
Data samlet etter for tidlig seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
Ved uke 4, uke 8, uke 12, uke 18, uke 24, uke 28, uke 40 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i HOMA-B og HOMA-S til uke 52 blant pasienter som mottok åpent eksenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline i HOMA-B og HOMA-S til uke 52 blant pasienter som fikk åpent exenatid i løpet av behandlingsperioden er rapportert som gjennomsnittsverdier.
Behandlingsperioden ble definert som den kontrollerte vurderingsperioden og forlengelsesperioden kombinert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosen med randomisert studiemedisin.
Data samlet inn etter oppstart av redningsmedisin eller etter for tidlig seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter som rapporterte bivirkninger av reaksjoner på injeksjonsstedet opp til uke 52 blant pasienter som mottok åpent eksenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Ved uke 4, uke 8, uke 12, uke 18, uke 24, uke 28, uke 40 og uke 52
|
Prosentandelen av pasienter som rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet ved uke 52 og ved hvert mellombesøk blant pasienter som fikk åpent exenatid i løpet av behandlingsperioden er rapportert.
Behandlingsperioden ble definert som den kontrollerte vurderingsperioden og forlengelsesperioden kombinert.
Reaksjoner på injeksjonsstedet ble presentert fra AE CRF, basert på "Reaksjoner på injeksjonsstedet" på høyere nivå.
En forlenget periode AE ble definert som en AE som startet på eller etter dagen for første dose av åpen eksenatid til siste dose + 7 dager (+ 90 dager for SAE og andre klinisk signifikante eller relaterte AE).
|
Ved uke 4, uke 8, uke 12, uke 18, uke 24, uke 28, uke 40 og uke 52
|
|
Plasma-eksenatidkonsentrasjoner til uke 52 blant pasienter som mottok åpent eksenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Prøver ble samlet på dag 1 (uke 0), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Geometriske gjennomsnittlige plasma-eksenatidkonsentrasjoner opp til uke 52 i løpet av behandlingsperioden er rapportert (for gruppen med placebo og deretter exenatid var kun uke 24 og 52 gjeldende).
Behandlingsperioden ble definert som den kontrollerte vurderingsperioden og forlengelsesperioden kombinert.
Data samlet inn etter oppstart av redningsmedisin ble inkludert.
Data samlet inn etter seponering av studiemedisin ble ekskludert.
|
Prøver ble samlet på dag 1 (uke 0), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5551C00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .