Étude d'innocuité et d'efficacité de l'exénatide une fois par semaine chez les adolescents atteints de diabète de type 2
2 novembre 2021 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'exénatide une fois par semaine chez les adolescents atteints de diabète de type 2
L'étude examine l'étude d'innocuité et d'efficacité de l'exénatide une fois par semaine chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude parallèle de phase 3, en double aveugle (période d'évaluation contrôlée), randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo est conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'EQW par rapport au placebo (PBO) chez les adolescents atteints de diabète de type 2 pendant 24 semaines.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'EQW (en tant que monothérapie et thérapie d'appoint aux agents antidiabétiques oraux et/ou à l'insuline).
Au moins 40 % et pas plus de 60 % des patients randomisés doivent être des femmes.
Au moins 40 % des patients doivent être recrutés dans des régions dont l'ethnicité et le mode de vie sont similaires à ceux des États membres de l'Union européenne.
L'innocuité et l'efficacité à long terme d'EQW seront ensuite surveillées pendant 28 semaines au cours de la période de prolongation ouverte et non contrôlée (jusqu'à la semaine 52).
L'étude se terminera à la visite 11 (semaine 62/fin de l'étude), qui sera une visite de suivi 10 semaines après l'administration de la dernière dose à la visite 10 (semaine 52).
Cette étude sera menée chez 77 patients diabétiques de type 2 traités par régime et exercice seuls ou en association avec une dose stable d'antidiabétiques oraux et/ou d'insuline pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
Au cours de la période d'évaluation contrôlée, environ 77 patients seront assignés au hasard dans un rapport de 5:2 à EQW 2 mg (Groupe A) ou PBO (Groupe B), pour donner au moins 70 patients évaluables : au moins 50 patients dans l'exénatide et au moins 20 patients dans le groupe PBO.
Après la période d'évaluation contrôlée de 24 semaines, les patients assignés au traitement EQW 2 mg (groupe A) continueront à être traités avec EQW 2 mg pendant la période d'extension (jusqu'à la semaine 52).
Les patients randomisés dans le groupe PBO (groupe B) recevront EQW 2 mg à partir du début de la période de prolongation, de la semaine 25 à la semaine 52.
En plus de recevoir les médicaments à l'étude, tous les patients participeront à un programme d'intervention sur le mode de vie englobant des modifications du régime alimentaire et de l'activité physique après la signature des formulaires de consentement éclairé et d'assentiment (Visite 1 [Semaine -2]) jusqu'à la fin de la période de prolongation (Semaine 52).
Après la visite 11 (semaine 62/fin de l'étude), les patients dont la taille a augmenté d'au moins 5 mm entre la visite 8 (semaine 28) et la visite 11 (semaine 62/fin de l'étude) participeront à une période de suivi de sécurité à long terme.
Les patients qui arrêtent le médicament à l'étude avant la visite 11 (semaine 62/fin de l'étude) participeront également à la période de suivi de sécurité étendue, à moins qu'ils n'aient une augmentation de taille inférieure à 5 mm sur un intervalle de 6 mois lors des visites sur le site de l'étude avant à l'arrêt du médicament à l'étude.
Les patients qui n'ont pas subi d'évaluation de la taille lors des visites sur le site de l'étude sur un intervalle de 6 mois avant l'arrêt du médicament à l'étude entreront dans la période de suivi de sécurité prolongée.
La période de suivi de sécurité prolongée se poursuivra jusqu'à 3 ans ou jusqu'à ce que la différence entre deux visites d'intervalle de 6 mois soit inférieure à une augmentation de 5 mm (selon la première éventualité).
Aucun médicament à l'étude ne sera administré pendant la période de suivi de sécurité prolongée.
Des échantillons de sang seront prélevés pour des mesures en laboratoire de la calcitonine et de l'antigène carcinoembryonnaire (ACE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Research Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1023
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1094
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Research Site
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Haifa, Israël, 31096
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
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Kuwait City, Koweit, 1180
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique, 20016
- Research Site
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Durango, Mexique, 34000
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44130
- Research Site
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Veracruz, Mexique, 91910
- Research Site
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Chernivts?, Ukraine, 58001
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Research Site
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Kharkiv Region, Ukraine, 61002
- Research Site
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Odesa, Ukraine, 65031
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90078
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28205
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Chaque patient doit répondre aux critères suivants pour être inclus dans cette étude.
- Est un enfant ou un adolescent de 10 à <18 ans, lors de la visite 1 (dépistage)
- A reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 selon les critères de diagnostic de l'American Diabetes Association
- HbA1c de 6,5 % à 11,0 %, inclus, chez les patients ne prenant pas d'insuline/SU, et de 6,5 % à 12,0 %, inclus, chez les patients prenant de l'insuline/SU, à la visite 1 (dépistage)
- A un peptide C de> 0,6 ng / L à la visite 1 (dépistage)
- A été traité avec un régime alimentaire et de l'exercice seul ou en association avec une dose stable d'un agent antidiabétique oral (par exemple, la metformine et/ou SU) et/ou l'insuline pour leur diabète de type 2 pendant au moins 2 mois avant la visite 1 (dépistage)
- A une concentration de glucose plasmatique à jeun <280 mg/dL (15,5 mmol/L) lors de la visite 1 (dépistage)
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.
A une condition médicale cliniquement significative qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude et/ou le bien-être personnel, tel que jugé par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :
- Maladie hépatique (définie par l'aspartate ou l'alanine transaminase> 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Maladie rénale ou créatinine sérique > 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) (hommes) ou 1,4 mg/dL (123,8 µmol/L) (femmes)
- Maladie gastro-intestinale jugée importante par l'investigateur
- Transplantation d'organe
- Infection chronique (par exemple, tuberculose, virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C)
- Maladie maligne cliniquement significative (à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau) dans les 5 ans suivant la visite 1 (dépistage)
- A des titres d'anticorps positifs à l'acide glutamique décarboxylase (GAD65) ou à l'antigène des cellules des îlots (ICA512) lors de la visite 1 (dépistage)
- A des antécédents personnels ou familiaux de calcitonine élevée, calcitonine> 100 ng / L, carcinome médullaire de la thyroïde ou néoplasie endocrinienne multiple-2
- A déjà utilisé de l'exénatide (exénatide une fois par semaine [exénatide LAR], exénatide BID, BYETTA ou toute autre formulation) ou tout agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (par exemple, le liraglutide [Victoza®])
- Est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EQW
Exénatide une fois par semaine
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2 mg d'exénatide une fois par semaine
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo une fois par semaine
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à la semaine 24 (période d'évaluation contrôlée)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Le changement entre le taux initial d'HbA1c (%) et la semaine 24 au cours de la période d'évaluation contrôlée est rapporté sous forme de valeurs moyennes ajustées des moindres carrés (LS).
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Une analyse de modèle mixte avec mesures répétées (MMRM) a été réalisée, excluant les données recueillies après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) pendant le traitement jusqu'à la semaine 24 (période d'évaluation contrôlée)
Délai: Jour 1 (semaine 0) jusqu'à la semaine 24, plus jusqu'à un maximum de 90 jours de suivi
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Une période d'évaluation contrôlée EI a été définie comme un EI commençant le jour ou après le jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24 non incluse pour les patients entrant dans la période de prolongation.
Pour les patients n'entrant pas dans la période de prolongation, la période a été définie jusqu'à et y compris la dernière dose du médicament à l'étude + 7 jours (+ 90 jours pour les EI graves [EIG] et autres EI cliniquement significatifs ou liés).
L'investigateur a évalué les EI pour la relation causale avec les médicaments à l'étude.
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Jour 1 (semaine 0) jusqu'à la semaine 24, plus jusqu'à un maximum de 90 jours de suivi
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Pourcentage de patients positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA) contre l'exénatide jusqu'à la semaine 24
Délai: Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 24
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Le pourcentage de patients positifs pour les ADA jusqu'à la semaine 24 pour le groupe de traitement par l'exénatide est rapporté.
La ligne de base était la mesure des anticorps à la semaine 0 (jour 1).
Une mesure d'anticorps négative ou manquante était considérée comme négative au départ.
Haut positif = titres d'anticorps ≥ 625, y compris l'évaluation de base.
Faiblement positif = titres d'anticorps < 625, y compris l'évaluation de base.
On a dit qu'un patient avait un ADA positif lors d'une visite si le test d'anticorps était positif après la première dose d'exénatide suite à une mesure d'anticorps négative ou manquante, ou si le titre avait augmenté d'au moins 1 catégorie de titration à partir d'une mesure détectable avant première dose du médicament de l'étude randomisée.
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Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la concentration de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24 (période d'évaluation contrôlée)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Le changement de la ligne de base du FPG à la semaine 24 au cours de la période d'évaluation contrôlée est rapporté sous forme de valeurs moyennes LS ajustées.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Une analyse MMRM a été effectuée, excluant les données recueillies après le début du traitement de secours ou après l'arrêt prématuré du traitement à l'étude.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Changement de la ligne de base du poids corporel à la semaine 24 (période d'évaluation contrôlée)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Le changement du poids corporel entre la ligne de base et la semaine 24 pendant la période d'évaluation contrôlée est rapporté sous forme de valeurs moyennes LS ajustées.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Une analyse MMRM a été effectuée, excluant les données recueillies après le début du traitement de secours ou après l'arrêt prématuré du traitement à l'étude.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Changement de la ligne de base en insuline à jeun à la semaine 24 (période d'évaluation contrôlée)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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La variation de l'insuline à jeun entre la valeur initiale et la semaine 24 pendant la période d'évaluation contrôlée est rapportée sous forme de valeurs moyennes LS ajustées.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Une analyse MMRM a été effectuée, excluant les données recueillies après le début du traitement de secours ou après l'arrêt prématuré du traitement à l'étude.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Pourcentage de patients atteignant des objectifs d'HbA1c < 6,5 %, ≤ 6,5 % et < 7,0 % à la semaine 24 (période d'évaluation contrôlée)
Délai: À la semaine 24
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Le pourcentage de patients atteignant des objectifs d'HbA1c < 6,5 %, ≤ 6,5 % et < 7,0 % à la semaine 24 au cours de la période d'évaluation contrôlée est rapporté.
Une analyse Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) a été réalisée avec des données manquantes traitées comme non-répondeurs et excluant les données recueillies après le début du traitement de secours ou après l'arrêt prématuré du traitement à l'étude.
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À la semaine 24
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Changement de la ligne de base dans les profils lipidiques à la semaine 24 (période d'évaluation contrôlée)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Le changement des profils lipidiques entre la ligne de base et la semaine 24 au cours de la période d'évaluation contrôlée est rapporté sous forme de valeurs moyennes (unités Standard International [SI]).
Les lipides suivants ont été évalués : cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et triglycérides.
Tous les lipides présentés ont été prélevés à jeun.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Les données recueillies après le début du médicament de secours ou après l'arrêt prématuré du médicament à l'étude ont été exclues.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Changement de la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) à la semaine 24 (période d'évaluation contrôlée)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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La variation de la PAS et de la PAD entre la ligne de base et la semaine 24 pendant la période d'évaluation contrôlée est rapportée sous forme de valeurs moyennes LS ajustées.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Une analyse MMRM a été effectuée, excluant les données recueillies après le début du traitement de secours ou après l'arrêt prématuré du traitement à l'étude.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Nombre de patients ayant besoin d'un médicament de secours en raison d'un échec à maintenir le contrôle glycémique jusqu'à la semaine 24 (période d'évaluation contrôlée)
Délai: À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Le nombre de patients ayant besoin d'un médicament de secours à la semaine 24 et à chaque visite intermédiaire pendant la période d'évaluation contrôlée est rapporté.
Patients présentant une perte de contrôle glycémique, définie comme une augmentation par rapport au départ des valeurs d'HbA1c de ≥ 1,0 % lors de 2 visites consécutives à au moins 1 mois d'intervalle, ou une valeur de glycémie à jeun ≥ 250 mg/dL ou une glycémie aléatoire valeur > 300 mg/dL pendant 4 jours sur une période de 7 jours, a reçu un médicament de secours.
Les données recueillies après l'arrêt prématuré du médicament à l'étude ont été exclues.
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À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Changement de la ligne de base dans les évaluations du modèle d'homéostasie - Fonction des cellules bêta (HOMA-B) et sensibilité à l'insuline (HOMA-S) à la semaine 24 (période d'évaluation contrôlée)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Le changement par rapport au départ dans HOMA-B et HOMA-S chez les patients qui ne prenaient pas d'insuline jusqu'à la semaine 24 pendant la période d'évaluation contrôlée est rapporté sous forme de valeurs moyennes LS ajustées.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Une analyse MMRM a été effectuée, excluant les données recueillies après le début du traitement de secours ou après l'arrêt prématuré du traitement à l'étude.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
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Pourcentage de patients signalant des EI de réactions au site d'injection jusqu'à la semaine 24 (période d'évaluation contrôlée)
Délai: À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Le pourcentage de patients rapportant des réactions au site d'injection à la semaine 24 et à chaque visite intermédiaire pendant la période d'évaluation contrôlée est rapporté.
Les réactions au site d'injection ont été présentées à partir du formulaire de rapport de cas d'EI (CRF), sur la base du terme de niveau supérieur "Réactions au site d'injection".
Une période d'évaluation contrôlée EI a été définie comme un EI commençant le jour ou après le jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24 non incluse pour les patients entrant dans la période de prolongation.
Pour les patients n'entrant pas dans la période de prolongation, la période a été définie jusqu'à et y compris la dernière dose du médicament à l'étude + 7 jours (+ 90 jours pour les EIG et autres EI cliniquement significatifs ou liés).
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À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert (période de traitement)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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La variation de l'HbA1c (%) à la semaine 52 entre les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert pendant la période de traitement est rapportée sous forme de valeurs moyennes.
La période de traitement a été définie comme la période d'évaluation contrôlée et la période de prolongation combinées.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Les données recueillies après le début du médicament de secours ou après l'arrêt prématuré du médicament à l'étude ont été exclues.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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Changement de la concentration de FPG entre la valeur initiale et la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert (période de traitement)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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La variation entre la valeur initiale de la FPG et la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert pendant la période de traitement est rapportée sous forme de valeurs moyennes.
La période de traitement a été définie comme la période d'évaluation contrôlée et la période de prolongation combinées.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Les données recueillies après le début du médicament de secours ou après l'arrêt prématuré du médicament à l'étude ont été exclues.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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Changement du poids corporel entre le départ et la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert (période de traitement)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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La variation du poids corporel entre le départ et la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert pendant la période de traitement est rapportée sous forme de valeurs moyennes.
La période de traitement a été définie comme la période d'évaluation contrôlée et la période de prolongation combinées.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Les données recueillies après le début du médicament de secours ou après l'arrêt prématuré du médicament à l'étude ont été exclues.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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Changement de la valeur initiale de l'insuline à jeun à la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert (période de traitement)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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La variation entre la valeur initiale de l'insuline à jeun et la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert pendant la période de traitement est rapportée sous forme de valeurs moyennes.
La période de traitement a été définie comme la période d'évaluation contrôlée et la période de prolongation combinées.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Les données recueillies après le début du médicament de secours ou après l'arrêt prématuré du médicament à l'étude ont été exclues.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant des objectifs d'HbA1c < 6,5 %, ≤ 6,5 % et < 7,0 % jusqu'à la semaine 52 parmi les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert (période de traitement)
Délai: À la semaine 52
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Le pourcentage de patients atteignant des objectifs d'HbA1c < 6,5 %, ≤ 6,5 % et < 7,0 % à la semaine 52 parmi les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert pendant la période de traitement est rapporté.
La période de traitement a été définie comme la période d'évaluation contrôlée et la période de prolongation combinées.
Les données recueillies après le début du médicament de secours ou après l'arrêt prématuré du médicament à l'étude ont été exclues.
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À la semaine 52
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Changement des profils lipidiques entre le départ et la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert (période de traitement)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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La variation des profils lipidiques entre la valeur initiale et la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert pendant la période de traitement est rapportée sous forme de valeurs moyennes (unités SI).
La période de traitement a été définie comme la période d'évaluation contrôlée et la période de prolongation combinées.
Les lipides suivants ont été évalués : cholestérol total, HDL-C, LDL-C et triglycérides.
Tous les lipides présentés ont été prélevés à jeun.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Les données recueillies après le début du médicament de secours ou après l'arrêt prématuré du médicament à l'étude ont été exclues.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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Changement de la tension artérielle de base (systolique et diastolique) à la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert (période de traitement)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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La variation de la PAS et de la PAD entre la valeur initiale et la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert pendant la période de traitement est rapportée sous forme de valeurs moyennes.
La période de traitement a été définie comme la période d'évaluation contrôlée et la période de prolongation combinées.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Les données recueillies après le début du médicament de secours ou après l'arrêt prématuré du médicament à l'étude ont été exclues.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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Nombre de patients ayant besoin d'un médicament de secours en raison d'un échec à maintenir le contrôle glycémique jusqu'à la semaine 52 parmi les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert (période de traitement)
Délai: À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 18, à la semaine 24, à la semaine 28, à la semaine 40 et à la semaine 52
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Le nombre de patients ayant besoin d'un médicament de secours à la semaine 52 et à chaque visite intermédiaire pendant la période de traitement est rapporté.
La période de traitement a été définie comme la période d'évaluation contrôlée et la période de prolongation combinées.
Patients présentant une perte de contrôle glycémique, définie comme une augmentation par rapport au départ des valeurs d'HbA1c de ≥ 1,0 % lors de 2 visites consécutives à au moins 1 mois d'intervalle, ou une valeur de glycémie à jeun ≥ 250 mg/dL ou une glycémie aléatoire valeur > 300 mg/dL pendant 4 jours sur une période de 7 jours, a reçu un médicament de secours.
Les données recueillies après l'arrêt prématuré du médicament à l'étude ont été exclues.
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À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 18, à la semaine 24, à la semaine 28, à la semaine 40 et à la semaine 52
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Changement de la ligne de base dans HOMA-B et HOMA-S à la semaine 52 parmi les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert (période de traitement)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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La variation entre les valeurs initiales dans HOMA-B et HOMA-S et la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert pendant la période de traitement est rapportée sous forme de valeurs moyennes.
La période de traitement a été définie comme la période d'évaluation contrôlée et la période de prolongation combinées.
La ligne de base était définie comme la dernière évaluation non manquante (programmée ou non programmée) au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude randomisée.
Les données recueillies après le début du médicament de secours ou après l'arrêt prématuré du médicament à l'étude ont été exclues.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
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Pourcentage de patients ayant signalé des EI de réactions au site d'injection jusqu'à la semaine 52 parmi les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert (période de traitement)
Délai: À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 18, à la semaine 24, à la semaine 28, à la semaine 40 et à la semaine 52
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Le pourcentage de patients rapportant des réactions au site d'injection à la semaine 52 et à chaque visite intermédiaire parmi les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert pendant la période de traitement est rapporté.
La période de traitement a été définie comme la période d'évaluation contrôlée et la période de prolongation combinées.
Les réactions au site d'injection ont été présentées à partir du CRF AE, sur la base du terme de niveau supérieur "Réactions au site d'injection".
Une période d'extension EI a été définie comme un EI commençant le jour ou après le jour de la première dose d'exénatide en ouvert jusqu'à la dernière dose + 7 jours (+ 90 jours pour les EIG et autres EI cliniquement significatifs ou liés).
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À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 18, à la semaine 24, à la semaine 28, à la semaine 40 et à la semaine 52
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Concentrations plasmatiques d'exénatide jusqu'à la semaine 52 chez les patients ayant reçu de l'exénatide en ouvert (période de traitement)
Délai: Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 24 et la semaine 52
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Les moyennes géométriques des concentrations plasmatiques d'exénatide jusqu'à la semaine 52 pendant la période de traitement sont rapportées (pour le groupe placebo puis exénatide, seules les semaines 24 et 52 étaient applicables).
La période de traitement a été définie comme la période d'évaluation contrôlée et la période de prolongation combinées.
Les données recueillies après le début du traitement de secours ont été incluses.
Les données recueillies après l'arrêt du médicament à l'étude ont été exclues.
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Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 24 et la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5551C00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .