Säkerhets- och effektstudie av exenatid en gång i veckan hos ungdomar med typ 2-diabetes
2 november 2021 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av exenatid en gång i veckan hos ungdomar med typ 2-diabetes
Studien undersöker säkerhets- och effektstudien av exenatid en gång i veckan hos barn och ungdomar med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 3, dubbelblind (kontrollerad bedömningsperiod), randomiserad, multicenter, placebokontrollerad parallellstudie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av EQW jämfört med placebo (PBO) hos ungdomar med typ 2-diabetes under 24 veckor.
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och effekt av EQW (som monoterapi och tilläggsterapi till orala antidiabetika och/eller insulin).
Minst 40 % och högst 60 % av de randomiserade patienterna måste vara kvinnor.
Minst 40 % av patienterna bör rekryteras från områden med liknande etnicitet och livsstil som i EU:s medlemsländer.
Långsiktig säkerhet och effekt av EQW kommer därefter att övervakas under 28 veckor i den öppna, okontrollerade förlängningsperioden (till och med vecka 52).
Studien kommer att avslutas vid besök 11 (vecka 62/studieavslut) vilket kommer att vara ett uppföljningsbesök som sker 10 veckor efter den sista dosadministrationen vid besök 10 (vecka 52).
Denna studie kommer att genomföras på 77 patienter med typ 2-diabetes som behandlas med enbart kost och träning eller i kombination med en stabil dos av orala antidiabetika och/eller insulin i minst 2 månader före screening.
Under den kontrollerade bedömningsperioden kommer cirka 77 patienter att slumpmässigt tilldelas i ett 5:2-förhållande till antingen EQW 2 mg (Grupp A) eller PBO (Grupp B), för att ge minst 70 utvärderbara patienter: minst 50 patienter i exenatiden och minst 20 patienter i PBO-gruppen.
Efter den 24-veckors kontrollerade bedömningsperioden kommer patienter som tilldelats EQW 2 mg-behandlingen (Grupp A) att fortsätta att behandlas med EQW 2 mg under förlängningsperioden (till och med vecka 52).
Patienter som randomiserats till PBO (Grupp B) kommer att få EQW 2 mg med början i början av förlängningsperioden, vecka 25 till och med vecka 52.
Förutom att få studieläkemedel kommer alla patienter att delta i ett livsstilsinterventionsprogram som omfattar modifieringar av kost och fysisk aktivitet efter undertecknandet av formulären för informerat samtycke och samtycke (besök 1 [vecka -2]) till och med slutet av förlängningsperioden (vecka) 52).
Efter besök 11 (vecka 62/avslutning av studie) kommer patienter vars höjdökning är minst 5 mm mellan besök 8 (vecka 28) och besök 11 (vecka 62/avslutande av studie) att delta i en långvarig säkerhetsuppföljningsperiod.
Patienter som avbryter studiemedicinering före besök 11 (vecka 62/avslutning av studie) kommer också att delta i den förlängda säkerhetsuppföljningsperioden, såvida de inte har en höjdökning på mindre än 5 mm under ett 6-månadersintervall vid besök på studieplatsen före till avbrytande av studiemedicinering.
Patienter som inte har längdbedömningar vid studiebesök under ett 6-månadersintervall före avbrytande av studiemedicinering kommer att gå in i den förlängda säkerhetsuppföljningsperioden.
Den förlängda säkerhetsuppföljningsperioden kommer att fortsätta i upp till 3 år eller tills skillnaden mellan två 6-månaders intervallbesök är mindre än en ökning med 5 mm (beroende på vilket som inträffar först).
Ingen studiemedicin kommer att administreras under den förlängda säkerhetsuppföljningsperioden.
Blodprover kommer att samlas in för laboratoriemätningar av kalcitonin och karcinoembryonalt antigen (CEA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90078
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64111
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28205
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20016
- Research Site
-
Durango, Mexiko, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivts?, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1023
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1094
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Varje patient måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie.
- Är ett barn eller en tonåring mellan 10 och <18 år, vid besök 1 (screening)
- Har diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 enligt American Diabetes Associations diagnostiska kriterier
- HbA1c på 6,5 % till 11,0 %, inklusive, hos patienter som inte tar insulin/SU, och på 6,5 % till 12,0 %, inklusive, hos patienter som tar insulin/SU, vid besök 1 (screening)
- Har en C-peptid på >0,6 ng/L vid besök 1 (screening)
- Har behandlats med diet och motion enbart eller i kombination med en stabil dos av ett oralt antidiabetiskt medel (t.ex. metformin och/eller SU) och/eller insulin för deras typ 2-diabetes i minst 2 månader före besök 1 (screening)
- Har en fastande plasmaglukoskoncentration <280 mg/dL (15,5 mmol/L) vid besök 1 (screening)
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien.
Har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller personligt välbefinnande, enligt bedömningen av utredaren, inklusive men inte begränsat till följande tillstånd:
- Leversjukdom (definierad av aspartat- eller alanintransaminas >3,0 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Njursjukdom eller serumkreatinin >1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) (män) eller 1,4 mg/dL (123,8 µmol/L) (kvinnor)
- Gastrointestinal sjukdom som bedöms som signifikant av utredaren
- Organtransplantation
- Kronisk infektion (t.ex. tuberkulos, humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus)
- Kliniskt signifikant malign sjukdom (med undantag för basal- och skivepitelcancer i huden) inom 5 år efter besök 1 (screening)
- Har positiva antikroppstitrar mot glutaminsyradekarboxylas (GAD65) eller öcellsantigen (ICA512) vid besök 1 (screening)
- Har en personlig eller familjehistoria med förhöjt kalcitonin, kalcitonin >100 ng/L, medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi-2
- Har någonsin använt exenatid (exenatid en gång i veckan [exenatid LAR], exenatid BID, BYETTA eller någon annan formulering) eller någon glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist (t.ex. liraglutid [Victoza®])
- Är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EQW
Exenatid en gång i veckan
|
2 mg exenatid en gång i veckan
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo en gång i veckan
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) till vecka 24 (kontrollerad bedömningsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Förändring från baslinje i HbA1c (%) till vecka 24 under den kontrollerade bedömningsperioden rapporteras som justerade minsta kvadratiska (LS) medelvärden.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
En blandad modell med upprepade åtgärder (MMRM)-analys utfördes, exklusive data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt utsättande av studiemedicinering.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
|
Andel patienter med biverkningar under behandling upp till vecka 24 (kontrollerad bedömningsperiod)
Tidsram: Dag 1 (vecka 0) upp till vecka 24, plus upp till maximalt 90 dagars uppföljning
|
En kontrollerad bedömningsperiod AE definierades som en AE som börjar på eller efter dagen för den första dosen av studiemedicin upp till men inte inklusive vecka 24 för patienter som går in i förlängningsperioden.
För patienter som inte gick in i förlängningsperioden definierades perioden fram till och inklusive sista dosen av studiemedicinering + 7 dagar (+ 90 dagar för allvarliga biverkningar [SAE] och andra kliniskt signifikanta eller relaterade biverkningar).
Utredaren bedömde biverkningar för orsakssamband för att studera läkemedelsmedicin.
|
Dag 1 (vecka 0) upp till vecka 24, plus upp till maximalt 90 dagars uppföljning
|
|
Andel patienter positiva för anti-drogantikroppar (ADA) mot exenatid upp till vecka 24
Tidsram: Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
|
Procentandel av patienter som är positiva för ADA fram till vecka 24 för exenatidbehandlingsgruppen rapporteras.
Baslinje var antikroppsmätningen vid vecka 0 (dag 1).
En negativ eller saknad antikroppsmätning ansågs vara negativ vid baslinjen.
Högt positivt = antikroppstitrar ≥ 625, inklusive baslinjebedömning.
Låg positiv = antikroppstitrar < 625, inklusive baslinjebedömning.
En patient sades ha behandlingsutlöst ADA-positiv vid ett besök om antikroppstestet var positivt efter den första dosen av exenatid efter en negativ eller saknad antikroppsmätning, eller om titern ökade med minst 1 titreringskategori från en detekterbar mätning före första dosen av randomiserad studiemedicin.
|
Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i fastande plasmaglukoskoncentration (FPG) till vecka 24 (kontrollerad bedömningsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Förändring från baslinje i FPG till vecka 24 under den kontrollerade bedömningsperioden rapporteras som justerade LS-medelvärden.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
En MMRM-analys utfördes, exklusive data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
|
Ändring från baslinje i kroppsvikt till vecka 24 (kontrollerad bedömningsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Förändring från baslinje i kroppsvikt till vecka 24 under den kontrollerade bedömningsperioden rapporteras som justerade LS-medelvärden.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
En MMRM-analys utfördes, exklusive data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i fastande insulin till vecka 24 (kontrollerad bedömningsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Förändring från baslinjen i fastande insulin till vecka 24 under den kontrollerade bedömningsperioden rapporteras som justerade LS-medelvärden.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
En MMRM-analys utfördes, exklusive data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c-mål på < 6,5 %, ≤ 6,5 % och < 7,0 % vid vecka 24 (kontrollerad bedömningsperiod)
Tidsram: I vecka 24
|
Andelen patienter som uppnår HbA1c-mål på < 6,5 %, ≤ 6,5 % och < 7,0 % vid vecka 24 under den kontrollerade bedömningsperioden rapporteras.
En Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-analys utfördes med saknade data behandlade som icke-svarare och exklusive data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidigt avbrott av studiemedicinering.
|
I vecka 24
|
|
Ändring från baslinje i lipidprofiler till vecka 24 (kontrollerad bedömningsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Förändring från baslinje i lipidprofiler till vecka 24 under den kontrollerade bedömningsperioden rapporteras som medelvärden (Standard International [SI]-enheter).
Följande lipider utvärderades: totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och triglycerider.
Alla lipider som presenterades togs i fastande tillstånd.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
Data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering exkluderades.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) till vecka 24 (kontrollerad bedömningsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Förändring från baslinje i SBP och DBP till vecka 24 under den kontrollerade bedömningsperioden rapporteras som justerade LS-medelvärden.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
En MMRM-analys utfördes, exklusive data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
|
Antal patienter som behöver räddningsmedicin på grund av misslyckande med att upprätthålla glykemisk kontroll upp till vecka 24 (kontrollerad bedömningsperiod)
Tidsram: Under vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
Antal patienter som behöver räddningsmedicin vid vecka 24 och vid varje mellanbesök under den kontrollerade bedömningsperioden rapporteras.
Patienter med förlust av glykemisk kontroll, definierat som antingen en ökning från baslinjen i HbA1c-värden med ≥ 1,0 % vid 2 på varandra följande klinikbesök med minst 1 månads mellanrum, eller ett fastande plasmaglukosvärde ≥ 250 mg/dL eller slumpmässigt blodsocker värde > 300 mg/dL under 4 dagar under en 7 dagars period, fick räddningsmedicin.
Data som samlats in efter för tidig utsättning av studiemedicinering exkluderades.
|
Under vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
|
Ändring från baslinje i homeostasmodellbedömningar - Beta-cellsfunktion (HOMA-B) och insulinkänslighet (HOMA-S) till vecka 24 (kontrollerad bedömningsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Förändring från baslinjen i HOMA-B och HOMA-S hos patienter som inte tog insulin till vecka 24 under den kontrollerade bedömningsperioden rapporteras som justerade LS-medelvärden.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
En MMRM-analys utfördes, exklusive data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
|
Procentandel av patienter som rapporterar biverkningar av reaktioner på injektionsstället upp till vecka 24 (kontrollerad bedömningsperiod)
Tidsram: Under vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
Procentandel av patienter som rapporterar reaktioner på injektionsstället vid vecka 24 och vid varje mellanliggande besök under den kontrollerade bedömningsperioden rapporteras.
Reaktioner på injektionsstället presenterades från AE-fallrapportformuläret (CRF), baserat på termen "Reaktioner på injektionsstället" på högre nivå.
En kontrollerad bedömningsperiod AE definierades som en AE som börjar på eller efter dagen för den första dosen av studiemedicin upp till men inte inklusive vecka 24 för patienter som går in i förlängningsperioden.
För patienter som inte gick in i förlängningsperioden definierades perioden fram till och med sista dosen av studiemedicinering + 7 dagar (+ 90 dagar för SAE och andra kliniskt signifikanta eller relaterade biverkningar).
|
Under vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid (behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
Förändring från baslinje i HbA1c (%) till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid under behandlingsperioden rapporteras som medelvärden.
Behandlingsperioden definierades som den kontrollerade bedömningsperioden och förlängningsperioden kombinerat.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
Data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering exkluderades.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i FPG-koncentration till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid (behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
Förändring från baslinje i FPG till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid under behandlingsperioden rapporteras som medelvärden.
Behandlingsperioden definierades som den kontrollerade bedömningsperioden och förlängningsperioden kombinerat.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
Data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering exkluderades.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i kroppsvikt till vecka 52 bland patienter som fick öppet exenatid (behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
Förändring från baslinje i kroppsvikt till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid under behandlingsperioden rapporteras som medelvärden.
Behandlingsperioden definierades som den kontrollerade bedömningsperioden och förlängningsperioden kombinerat.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
Data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering exkluderades.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i fastande insulin till vecka 52 bland patienter som fick öppet exenatid (behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
Förändring från baslinjen i fastande insulin till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid under behandlingsperioden rapporteras som medelvärden.
Behandlingsperioden definierades som den kontrollerade bedömningsperioden och förlängningsperioden kombinerat.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
Data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering exkluderades.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c-mål på < 6,5 %, ≤ 6,5 % och < 7,0 % till vecka 52 bland patienter som fick öppet exenatid (behandlingsperiod)
Tidsram: I vecka 52
|
Andelen patienter som uppnådde HbA1c-målen på < 6,5 %, ≤ 6,5 % och < 7,0 % vid vecka 52 bland patienter som fick öppet exenatid under behandlingsperioden.
Behandlingsperioden definierades som den kontrollerade bedömningsperioden och förlängningsperioden kombinerat.
Data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering exkluderades.
|
I vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i lipidprofiler till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid (behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
Förändring från baslinje i lipidprofiler till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid under behandlingsperioden rapporteras som medelvärden (SI-enheter).
Behandlingsperioden definierades som den kontrollerade bedömningsperioden och förlängningsperioden kombinerat.
Följande lipider bedömdes: totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C och triglycerider.
Alla lipider som presenterades togs i fastande tillstånd.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
Data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering exkluderades.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid (behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
Förändring från baslinje i SBP och DBP till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid under behandlingsperioden rapporteras som medelvärden.
Behandlingsperioden definierades som den kontrollerade bedömningsperioden och förlängningsperioden kombinerat.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
Data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering exkluderades.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
|
Antal patienter som behöver räddningsmedicin på grund av misslyckande med att upprätthålla glykemisk kontroll upp till vecka 52 bland patienter som fick öppet exenatid (behandlingsperiod)
Tidsram: Vid vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
Antal patienter som behöver räddningsmedicin vid vecka 52 och vid varje mellanbesök under behandlingsperioden redovisas.
Behandlingsperioden definierades som den kontrollerade bedömningsperioden och förlängningsperioden kombinerat.
Patienter med förlust av glykemisk kontroll, definierat som antingen en ökning från baslinjen i HbA1c-värden med ≥ 1,0 % vid 2 på varandra följande klinikbesök med minst 1 månads mellanrum, eller ett fastande plasmaglukosvärde ≥ 250 mg/dL eller slumpmässigt blodsocker värde > 300 mg/dL under 4 dagar under en 7 dagars period, fick räddningsmedicin.
Data som samlats in efter för tidig utsättning av studiemedicinering exkluderades.
|
Vid vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i HOMA-B och HOMA-S till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid (behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
Förändring från baslinjen i HOMA-B och HOMA-S till vecka 52 bland patienter som fick öppen exenatid under behandlingsperioden rapporteras som medelvärden.
Behandlingsperioden definierades som den kontrollerade bedömningsperioden och förlängningsperioden kombinerat.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen (schemalagd eller oplanerad) på eller före den första dosen av randomiserad studiemedicin.
Data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicinering eller efter för tidig utsättning av studiemedicinering exkluderades.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
|
|
Andel patienter som rapporterar biverkningar av reaktioner på injektionsstället upp till vecka 52 bland patienter som fick öppet exenatid (behandlingsperiod)
Tidsram: Vid vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
Procentandel av patienter som rapporterade reaktioner på injektionsstället vid vecka 52 och vid varje mellanliggande besök bland patienter som fick öppen exenatid under behandlingsperioden.
Behandlingsperioden definierades som den kontrollerade bedömningsperioden och förlängningsperioden kombinerat.
Reaktioner på injektionsstället presenterades från AE CRF, baserat på termen "Reaktioner på injektionsstället" på högre nivå.
En förlängningsperiod AE definierades som en AE som börjar på eller efter dagen för den första dosen av öppen exenatid till sista dosen + 7 dagar (+ 90 dagar för SAE och andra kliniskt signifikanta eller relaterade biverkningar).
|
Vid vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 28, vecka 40 och vecka 52
|
|
Plasmaexenatidkoncentrationer till vecka 52 bland patienter som fick öppet exenatid (behandlingsperiod)
Tidsram: Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24 och vecka 52
|
Geometriska medelvärden av plasmaexenatidkoncentrationer upp till vecka 52 under behandlingsperioden rapporteras (för gruppen som behandlades med placebo och sedan exenatid var endast vecka 24 och 52 tillämpliga).
Behandlingsperioden definierades som den kontrollerade bedömningsperioden och förlängningsperioden kombinerat.
Data som samlats in efter påbörjad räddningsmedicin inkluderades.
Data som samlats in efter avbrytande av studiemedicinering exkluderades.
|
Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
5 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5551C00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .