Estudo de segurança e eficácia de exenatida uma vez por semana em adolescentes com diabetes tipo 2
2 de novembro de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da exenatida uma vez por semana em adolescentes com diabetes tipo 2
O estudo examina o estudo de segurança e eficácia da exenatida uma vez por semana em crianças e adolescentes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo paralelo de Fase 3, duplo-cego (período de avaliação controlado), randomizado, multicêntrico, controlado por placebo foi projetado para examinar a eficácia e segurança de EQW em comparação com placebo (PBO) em adolescentes com diabetes tipo 2 por 24 semanas.
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de EQW (como monoterapia e terapia adjuvante a agentes antidiabéticos orais e/ou insulina).
Pelo menos 40% e não mais de 60% dos pacientes randomizados devem ser do sexo feminino.
Pelo menos 40% dos pacientes devem ser recrutados de áreas com etnia e estilo de vida semelhantes aos dos estados membros da União Europeia.
A segurança e a eficácia a longo prazo do EQW serão subsequentemente monitoradas por 28 semanas no período de extensão não controlado e aberto (até a semana 52).
O estudo será encerrado na Visita 11 (Semana 62/Término do Estudo), que será uma visita de acompanhamento ocorrendo 10 semanas após a administração da última dose na Visita 10 (Semana 52).
Este estudo será conduzido em 77 pacientes com diabetes tipo 2 tratados apenas com dieta e exercícios ou em combinação com uma dose estável de agentes antidiabéticos orais e/ou insulina por pelo menos 2 meses antes da triagem.
Durante o período de avaliação controlada, aproximadamente 77 pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 5:2 para EQW 2 mg (Grupo A) ou PBO (Grupo B), para produzir pelo menos 70 pacientes avaliáveis: pelo menos 50 pacientes no exenatide e pelo menos 20 pacientes no grupo PBO.
Após o período de avaliação controlada de 24 semanas, os pacientes designados para tratamento com EQW 2 mg (Grupo A) continuarão a ser tratados com EQW 2 mg durante o período de extensão (até a semana 52).
Os pacientes randomizados para PBO (Grupo B) receberão EQW 2 mg começando no início do período de extensão, Semana 25 até a Semana 52.
Além de receber os medicamentos do estudo, todos os pacientes participarão de um programa de intervenção no estilo de vida que abrange modificações na dieta e na atividade física após a assinatura do consentimento informado e dos formulários de consentimento (Visita 1 [Semana -2]) até o final do período de extensão (Semana 52).
Após a Visita 11 (Semana 62/Término do Estudo), os pacientes cujo aumento de altura for de pelo menos 5 mm entre a Visita 8 (Semana 28) e a Visita 11 (Semana 62/Término do Estudo) participarão de um período de acompanhamento de segurança de longo prazo.
Os pacientes que descontinuarem a medicação do estudo antes da Visita 11 (Semana 62/Término do Estudo) também participarão do Período Estendido de Acompanhamento de Segurança, a menos que tenham um aumento de altura de menos de 5 mm em um intervalo de 6 meses nas visitas ao local do estudo antes à descontinuação da medicação em estudo.
Os pacientes que não tiverem avaliações de altura nas visitas ao local do estudo durante um intervalo de 6 meses antes da descontinuação da medicação do estudo entrarão no Período de Acompanhamento de Segurança Estendido.
O Período de Acompanhamento de Segurança Estendido continuará por até 3 anos ou até que a diferença entre duas visitas com intervalo de 6 meses seja menor que um aumento de 5 mm (o que ocorrer primeiro).
Nenhuma medicação do estudo será administrada durante o Período Estendido de Acompanhamento de Segurança.
Amostras de sangue serão coletadas para dosagens laboratoriais de calcitonina e antígeno carcinoembrionário (CEA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90078
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Baja, Hungria, 6500
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1094
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait, 1180
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20016
- Research Site
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Durango, México, 34000
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Research Site
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Chernivts?, Ucrânia, 58001
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrânia, 61002
- Research Site
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Odesa, Ucrânia, 65031
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Cada paciente deve atender aos seguintes critérios para ser incluído neste estudo.
- É uma criança ou adolescente de 10 a <18 anos, na Visita 1 (Triagem)
- Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios diagnósticos da American Diabetes Association
- HbA1c de 6,5% a 11,0%, inclusive, em pacientes não em uso de insulina/SU, e de 6,5% a 12,0%, inclusive, em pacientes em uso de insulina/SU, na Visita 1 (Triagem)
- Tem um peptídeo C de >0,6 ng/L na visita 1 (triagem)
- Foi tratado com dieta e exercício sozinho ou em combinação com uma dose estável de um agente antidiabético oral (por exemplo, metformina e/ou SU) e/ou insulina para diabetes tipo 2 por pelo menos 2 meses antes da Visita 1 (Triagem)
- Tem uma concentração de glicose plasmática em jejum <280 mg/dL (15,5 mmol/L) na Visita 1 (Triagem)
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.
Tem uma condição médica clinicamente significativa que pode afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal, conforme julgado pelo investigador, incluindo, entre outros, as seguintes condições:
- Doença hepática (definida por aspartato ou alanina transaminase > 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Doença renal ou creatinina sérica >1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) (homens) ou 1,4 mg/dL (123,8 µmol/L) (mulheres)
- Doença gastrointestinal considerada significativa pelo Investigador
- Transplante de órgão
- Infecção crônica (por exemplo, tuberculose, vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C)
- Doença maligna clinicamente significativa (com exceção do carcinoma de células basais e escamosas da pele) dentro de 5 anos da Visita 1 (Triagem)
- Tem títulos de anticorpos positivos para ácido glutâmico descarboxilase (GAD65) ou antígeno de células de ilhotas (ICA512) na Visita 1 (Triagem)
- Tem história pessoal ou familiar de calcitonina elevada, calcitonina >100 ng/L, carcinoma medular da tireoide ou neoplasia endócrina múltipla-2
- Já usou exenatida (exenatida uma vez por semana [exenatida LAR], exenatida BID, BYETTA ou qualquer outra formulação) ou qualquer agonista do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (por exemplo, liraglutida [Victoza®])
- Está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EQW
Exenatido uma vez por semana
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Exenatido 2 mg uma vez por semana
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo uma vez por semana
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) até a semana 24 (período de avaliação controlada)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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A alteração da linha de base em HbA1c (%) até a Semana 24 durante o período de avaliação controlada é relatada como valores médios ajustados de mínimos quadrados (LS).
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Foi realizada uma análise de modelo misto com medidas repetidas (MMRM), excluindo dados coletados após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura da medicação do estudo.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) durante o tratamento até a semana 24 (período de avaliação controlada)
Prazo: Dia 1 (Semana 0) até a Semana 24, mais até um máximo de 90 dias de acompanhamento
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Um EA de período de avaliação controlada foi definido como um EA começando no dia ou após o dia da primeira dose da medicação do estudo até, mas não incluindo, a Semana 24 para pacientes entrando no período de extensão.
Para pacientes que não entraram no período de extensão, o período foi definido até e incluindo a última dose da medicação do estudo + 7 dias (+ 90 dias para EAs graves [SAEs] e outros EAs clinicamente significativos ou relacionados).
O investigador avaliou os EAs quanto à relação causal com a medicação medicamentosa do estudo.
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Dia 1 (Semana 0) até a Semana 24, mais até um máximo de 90 dias de acompanhamento
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Porcentagem de pacientes positivos para anticorpos antidrogas (ADAs) para exenatida até a semana 24
Prazo: As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24
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É relatada a porcentagem de pacientes positivos para ADAs até a semana 24 para o grupo de tratamento com exenatida.
A linha de base foi a medição de anticorpos na Semana 0 (Dia 1).
Uma medição de anticorpos negativa ou ausente foi considerada negativa na linha de base.
Positivo alto = títulos de anticorpos ≥ 625, incluindo avaliação inicial.
Positivo baixo = títulos de anticorpos < 625, incluindo avaliação inicial.
Um paciente foi considerado positivo para ADA emergente do tratamento em uma visita se o teste de anticorpos foi positivo após a primeira dose de exenatida após uma medição de anticorpo negativa ou ausente, ou o título aumentou em pelo menos 1 categoria de titulação de uma medição detectável antes de primeira dose da medicação do estudo randomizado.
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As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na concentração de glicose plasmática em jejum (FPG) até a semana 24 (período de avaliação controlada)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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A mudança da linha de base em FPG para a Semana 24 durante o período de avaliação controlada é relatada como valores médios de LS ajustados.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Uma análise MMRM foi realizada, excluindo os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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Alteração da linha de base no peso corporal até a semana 24 (período de avaliação controlada)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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A alteração da linha de base no peso corporal até a Semana 24 durante o período de avaliação controlada é relatada como valores médios LS ajustados.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Uma análise MMRM foi realizada, excluindo os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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Mudança da linha de base na insulina em jejum para a semana 24 (período de avaliação controlada)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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A alteração da linha de base na insulina em jejum até a Semana 24 durante o período de avaliação controlada é relatada como valores médios LS ajustados.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Uma análise MMRM foi realizada, excluindo os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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Porcentagem de pacientes que atingiram metas de HbA1c de < 6,5%, ≤ 6,5% e < 7,0% na semana 24 (período de avaliação controlada)
Prazo: Na semana 24
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É relatada a porcentagem de pacientes que atingem as metas de HbA1c de < 6,5%, ≤ 6,5% e < 7,0% na Semana 24 durante o período de avaliação controlada.
Uma análise Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) foi realizada com dados ausentes tratados como não respondedores e excluindo dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo.
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Na semana 24
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Alteração da linha de base nos perfis lipídicos até a semana 24 (período de avaliação controlada)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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A alteração da linha de base nos perfis lipídicos até a Semana 24 durante o período de avaliação controlada é relatada como valores médios (unidades padrão internacional [SI]).
Foram avaliados os seguintes lipídios: colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos.
Todos os lípidos apresentados foram tomados em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo foram excluídos.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) até a semana 24 (período de avaliação controlada)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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A alteração da linha de base na PAS e PAD até a Semana 24 durante o período de avaliação controlada é relatada como valores médios LS ajustados.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Uma análise MMRM foi realizada, excluindo os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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Número de pacientes que precisam de medicação de resgate devido à falha em manter o controle glicêmico até a semana 24 (período de avaliação controlada)
Prazo: Na semana 4, semana 8, semana 12, semana 18 e semana 24
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É relatado o número de pacientes que precisam de medicação de resgate na Semana 24 e em cada visita intermediária durante o período de avaliação controlada.
Pacientes com perda de controle glicêmico, definida como um aumento da linha de base nos valores de HbA1c em ≥ 1,0% em 2 visitas clínicas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, ou um valor de glicose plasmática em jejum ≥ 250 mg/dL ou glicemia aleatória valor > 300 mg/dL por 4 dias durante um período de 7 dias, recebeu medicação de resgate.
Os dados coletados após a descontinuação prematura da medicação do estudo foram excluídos.
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Na semana 4, semana 8, semana 12, semana 18 e semana 24
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Alteração da linha de base nas avaliações do modelo de homeostase - função das células beta (HOMA-B) e sensibilidade à insulina (HOMA-S) até a semana 24 (período de avaliação controlada)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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A alteração da linha de base em HOMA-B e HOMA-S em pacientes que não estavam tomando insulina até a Semana 24 durante o período de avaliação controlada é relatada como valores médios LS ajustados.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Uma análise MMRM foi realizada, excluindo os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 24
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Porcentagem de pacientes que relatam EAs de reações no local da injeção até a semana 24 (período de avaliação controlada)
Prazo: Na semana 4, semana 8, semana 12, semana 18 e semana 24
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É relatada a porcentagem de pacientes que relatam reações no local da injeção na Semana 24 e em cada visita intermediária durante o período de avaliação controlada.
As reações no local da injeção foram apresentadas a partir do formulário de relato de caso de EA (CRF), com base no termo de nível superior "Reações no local da injeção".
Um EA de período de avaliação controlada foi definido como um EA começando no dia ou após o dia da primeira dose da medicação do estudo até, mas não incluindo, a Semana 24 para pacientes entrando no período de extensão.
Para pacientes que não entraram no período de extensão, o período foi definido até e incluindo a última dose da medicação do estudo + 7 dias (+ 90 dias para SAEs e outros EAs clinicamente significativos ou relacionados).
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Na semana 4, semana 8, semana 12, semana 18 e semana 24
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Alteração da linha de base na HbA1c até a semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta (período de tratamento)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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A alteração da linha de base na HbA1c (%) até a Semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta durante o período de tratamento é relatada como valores médios.
O período de tratamento foi definido como o período de avaliação controlada e o período de extensão combinados.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo foram excluídos.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Alteração da linha de base na concentração de FPG até a semana 52 entre pacientes que receberam exenatida aberta (período de tratamento)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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A alteração da linha de base em FPG até a Semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta durante o período de tratamento é relatada como valores médios.
O período de tratamento foi definido como o período de avaliação controlada e o período de extensão combinados.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo foram excluídos.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Mudança da linha de base no peso corporal até a semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta (período de tratamento)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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A alteração desde a linha de base no peso corporal até a Semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta durante o período de tratamento é relatada como valores médios.
O período de tratamento foi definido como o período de avaliação controlada e o período de extensão combinados.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo foram excluídos.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Mudança da linha de base na insulina em jejum para a semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta (período de tratamento)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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A alteração da linha de base na insulina em jejum até a Semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta durante o período de tratamento é relatada como valores médios.
O período de tratamento foi definido como o período de avaliação controlada e o período de extensão combinados.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo foram excluídos.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram metas de HbA1c de < 6,5%, ≤ 6,5% e < 7,0% até a semana 52 entre pacientes que receberam exenatida aberta (período de tratamento)
Prazo: Na semana 52
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É relatada a porcentagem de pacientes que atingiram as metas de HbA1c de < 6,5%, ≤ 6,5% e < 7,0% na Semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta durante o período de tratamento.
O período de tratamento foi definido como o período de avaliação controlada e o período de extensão combinados.
Os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo foram excluídos.
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Na semana 52
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Alteração da linha de base nos perfis lipídicos até a semana 52 entre pacientes que receberam exenatida aberta (período de tratamento)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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A alteração desde a linha de base nos perfis lipídicos até a Semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta durante o período de tratamento é relatada como valores médios (unidades SI).
O período de tratamento foi definido como o período de avaliação controlada e o período de extensão combinados.
Foram avaliados os seguintes lipídios: colesterol total, HDL-C, LDL-C e triglicerídeos.
Todos os lípidos apresentados foram tomados em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo foram excluídos.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Alteração da linha de base na pressão arterial (sistólica e diastólica) até a semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta (período de tratamento)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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A alteração da linha de base na PAS e PAD até a Semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta durante o período de tratamento é relatada como valores médios.
O período de tratamento foi definido como o período de avaliação controlada e o período de extensão combinados.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo foram excluídos.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Número de pacientes que precisam de medicação de resgate devido à falha em manter o controle glicêmico até a semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta (período de tratamento)
Prazo: Na semana 4, semana 8, semana 12, semana 18, semana 24, semana 28, semana 40 e semana 52
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É relatado o número de pacientes que precisam de medicação de resgate na Semana 52 e em cada visita intermediária durante o período de tratamento.
O período de tratamento foi definido como o período de avaliação controlada e o período de extensão combinados.
Pacientes com perda de controle glicêmico, definida como um aumento da linha de base nos valores de HbA1c em ≥ 1,0% em 2 visitas clínicas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, ou um valor de glicose plasmática em jejum ≥ 250 mg/dL ou glicemia aleatória valor > 300 mg/dL por 4 dias durante um período de 7 dias, recebeu medicação de resgate.
Os dados coletados após a descontinuação prematura da medicação do estudo foram excluídos.
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Na semana 4, semana 8, semana 12, semana 18, semana 24, semana 28, semana 40 e semana 52
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Alteração da linha de base em HOMA-B e HOMA-S até a semana 52 entre pacientes que receberam exenatida aberta (período de tratamento)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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A alteração da linha de base em HOMA-B e HOMA-S até a Semana 52 entre os pacientes que receberam exenatida aberta durante o período de tratamento é relatada como valores médios.
O período de tratamento foi definido como o período de avaliação controlada e o período de extensão combinados.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa (agendada ou não agendada) antes ou na primeira dose da medicação do estudo randomizado.
Os dados coletados após o início da medicação de resgate ou após a descontinuação prematura da medicação do estudo foram excluídos.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Porcentagem de pacientes que relataram EAs de reações no local da injeção até a semana 52 entre pacientes que receberam exenatida aberta (período de tratamento)
Prazo: Na semana 4, semana 8, semana 12, semana 18, semana 24, semana 28, semana 40 e semana 52
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É relatada a porcentagem de pacientes que relataram reações no local da injeção na semana 52 e em cada visita intermediária entre os pacientes que receberam exenatida aberta durante o período de tratamento.
O período de tratamento foi definido como o período de avaliação controlada e o período de extensão combinados.
As reações no local da injeção foram apresentadas a partir do AE CRF, com base no termo de nível superior "Reações no local da injeção".
Um EA de Período de Extensão foi definido como um EA começando no dia ou após a primeira dose de exenatida aberta até a última dose + 7 dias (+ 90 dias para EAGs e outros EAs clinicamente significativos ou relacionados).
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Na semana 4, semana 8, semana 12, semana 18, semana 24, semana 28, semana 40 e semana 52
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Concentrações plasmáticas de exenatida até a semana 52 entre pacientes que receberam exenatida aberta (período de tratamento)
Prazo: As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24 e Semana 52
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As concentrações plasmáticas médias geométricas de exenatida até a semana 52 durante o período de tratamento são relatadas (para o grupo de tratamento com placebo e exenatida, apenas as semanas 24 e 52 foram aplicáveis).
O período de tratamento foi definido como o período de avaliação controlada e o período de extensão combinados.
Os dados coletados após o início da medicação de resgate foram incluídos.
Os dados coletados após a descontinuação da medicação do estudo foram excluídos.
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As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24 e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
6 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5551C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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