Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Exenatid én gang om ugen hos unge med type 2-diabetes

2. november 2021 opdateret af: AstraZeneca

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Exenatid én gang om ugen hos unge med type 2-diabetes

Studiet undersøger sikkerheds- og effektstudiet af exenatid en gang om ugen hos børn og unge med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 3, dobbeltblinde (kontrolleret vurderingsperiode), randomiseret, multicenter, placebokontrolleret parallel undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​EQW sammenlignet med placebo (PBO) hos unge med type 2-diabetes i 24 uger. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EQW (som monoterapi og supplerende terapi til orale antidiabetika og/eller insulin). Mindst 40 % og ikke mere end 60 % af de randomiserede patienter skal være kvinder. Mindst 40 % af patienterne bør rekrutteres fra områder med lignende etnicitet og livsstil som i EU-medlemsstaterne. Langsigtet sikkerhed og effekt af EQW vil efterfølgende blive overvåget i 28 uger i den åbne, ukontrollerede forlængelsesperiode (gennem uge 52). Undersøgelsen vil blive afsluttet ved besøg 11 (uge 62/undersøgelsesafslutning), hvilket vil være et opfølgende besøg, der finder sted 10 uger efter den sidste dosisadministration ved besøg 10 (uge 52). Denne undersøgelse vil blive udført på 77 patienter med type 2-diabetes behandlet med diæt og motion alene eller i kombination med en stabil dosis af orale antidiabetika og/eller insulin i mindst 2 måneder før screening. I løbet af den kontrollerede vurderingsperiode vil ca. 77 patienter blive tilfældigt tildelt i et 5:2-forhold til enten EQW 2 mg (Gruppe A) eller PBO (Gruppe B), for at give mindst 70 evaluerbare patienter: mindst 50 patienter i exenatidet og mindst 20 patienter i PBO-gruppen. Efter den 24-ugers kontrollerede vurderingsperiode vil patienter, der er tildelt EQW 2 mg-behandlingen (Gruppe A), fortsat blive behandlet med EQW 2 mg i forlængelsesperioden (gennem uge 52). Patienter randomiseret til PBO (Gruppe B) vil modtage EQW 2 mg begyndende ved starten af ​​forlængelsesperioden, uge ​​25 til og med uge 52. Ud over at modtage undersøgelsesmedicin vil alle patienter deltage i et livsstilsinterventionsprogram, der omfatter kost- og fysisk aktivitetsændringer efter underskrivelsen af ​​de informerede samtykke- og samtykkeformularer (besøg 1 [Uge -2]) til og med slutningen af ​​forlængelsesperioden (uge) 52). Efter besøg 11 (uge 62/afslutning af undersøgelse) vil patienter, hvis højdestigning er mindst 5 mm mellem besøg 8 (uge 28) og besøg 11 (uge 62/afslutning af undersøgelse), deltage i en langsigtet sikkerhedsopfølgningsperiode. Patienter, der afbryder undersøgelsesmedicin før besøg 11 (uge 62/undersøgelsesafslutning), vil også deltage i den forlængede sikkerhedsopfølgningsperiode, medmindre de har en højdeforøgelse på mindre end 5 mm over et 6-måneders interval ved besøg på undersøgelsesstedet før til seponering af studiemedicin. Patienter, der ikke har højdevurderinger ved besøg på undersøgelsesstedet over et 6-måneders interval forud for seponering af undersøgelsesmedicin, vil gå ind i den forlængede sikkerhedsopfølgningsperiode. Den udvidede sikkerhedsopfølgningsperiode fortsætter i op til 3 år, eller indtil forskellen mellem to 6-måneders intervalbesøg er mindre end en stigning på 5 mm (alt efter hvad der kommer først). Ingen undersøgelsesmedicin vil blive administreret i den forlængede sikkerhedsopfølgningsperiode. Blodprøver vil blive indsamlet til laboratoriemålinger af calcitonin og carcinoembryonalt antigen (CEA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90078
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 1180
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20016
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivts?, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hver patient skal opfylde følgende kriterier for at blive optaget i denne undersøgelse.

  1. Er et barn eller en ung på 10 til <18 år, ved besøg 1 (screening)
  2. Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations diagnostiske kriterier
  3. HbA1c på 6,5 % til 11,0 % inklusive, hos patienter, der ikke tager insulin/SU, og på 6,5 % til 12,0 % inklusive, hos patienter, der tager insulin/SU, ved besøg 1 (screening)
  4. Har et C-peptid på >0,6 ng/L ved besøg 1 (screening)
  5. Er blevet behandlet med diæt og motion alene eller i kombination med en stabil dosis af et oralt antidiabetisk middel (f.eks. metformin og/eller SU) og/eller insulin for deres type 2-diabetes i mindst 2 måneder før besøg 1 (screening)
  6. Har en fastende plasmaglukosekoncentration <280 mg/dL (15,5 mmol/L) ved besøg 1 (screening)

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller personligt velvære, som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

    1. Leversygdom (defineret ved aspartat eller alanin transaminase >3,0 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    2. Nyresygdom eller serumkreatinin >1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) (mænd) eller 1,4 mg/dL (123,8 µmol/L) (hun)
    3. Gastrointestinal sygdom vurderet som signifikant af investigator
    4. Organtransplantation
    5. Kronisk infektion (fx tuberkulose, human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus)
    6. Klinisk signifikant malign sygdom (med undtagelse af basal- og pladecellekarcinom i huden) inden for 5 år efter besøg 1 (screening)
  2. Har positive antistoftitre mod glutaminsyredecarboxylase (GAD65) eller ø-celleantigen (ICA512) ved besøg 1 (screening)
  3. Har en personlig eller familiehistorie med forhøjet calcitonin, calcitonin >100 ng/L, medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi-2
  4. Har nogensinde brugt exenatid (exenatid én gang om ugen [exenatid LAR], exenatid BID, BYETTA eller enhver anden formulering) eller en hvilken som helst glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist (f.eks. liraglutid [Victoza®])
  5. Er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EQW
Exenatid en gang om ugen
Medicin: Exenatid en gang om ugen
2 mg exenatid en gang om ugen
Andre navne:
  • BYDUREON
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo én gang om ugen
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) til uge 24 (kontrolleret vurderingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c (%) til uge 24 i den kontrollerede vurderingsperiode rapporteres som justerede mindste kvadraters (LS) middelværdier. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. En blandet model med MMRM-analyse blev udført, eksklusive data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin.
Baseline (uge 0) og uge 24
Procentdel af patienter med uønskede hændelser under behandling (AE'er) op til uge 24 (kontrolleret vurderingsperiode)
Tidsramme: Dag 1 (uge 0) op til uge 24 plus op til maksimalt 90 dages opfølgning
En kontrolleret vurderingsperiode AE ​​blev defineret som en AE, der startede på eller efter dagen for første dosis af undersøgelsesmedicin op til men ikke inklusive uge 24 for patienter, der gik ind i forlængelsesperioden. For patienter, der ikke gik ind i forlængelsesperioden, blev perioden defineret til og med sidste dosis af undersøgelsesmedicin + 7 dage (+ 90 dage for alvorlige AE'er [SAE'er] og andre klinisk signifikante eller relaterede AE'er). Efterforskeren vurderede AE'er for årsagssammenhæng til undersøgelse af lægemiddelmedicin.
Dag 1 (uge 0) op til uge 24 plus op til maksimalt 90 dages opfølgning
Procentdel af patienter, der er positive for antistof-antistoffer (ADA) til exenatid op til uge 24
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Procentdel af patienter positive for ADA'er op til uge 24 for exenatid-behandlingsgruppen er rapporteret. Baseline var antistofmålingen ved uge 0 (dag 1). En negativ eller manglende antistofmåling blev betragtet som negativ ved baseline. Høj positiv = antistoftitre ≥ 625, inklusive baseline vurdering. Lav positiv = antistoftitre < 625, inklusive baseline vurdering. En patient siges at have behandlingsudløst ADA positiv ved et besøg, hvis antistoftesten var positiv efter den første dosis exenatid efter en negativ eller manglende antistofmåling, eller titeren steg med mindst 1 titreringskategori fra en påviselig måling før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin.
Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukosekoncentration (FPG) til uge 24 (kontrolleret vurderingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i FPG til uge 24 i den kontrollerede vurderingsperiode rapporteres som justerede LS-middelværdier. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. En MMRM-analyse blev udført, eksklusive data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin.
Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt til uge 24 (kontrolleret vurderingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt til uge 24 i den kontrollerede vurderingsperiode rapporteres som justerede LS-middelværdier. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. En MMRM-analyse blev udført, eksklusive data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin.
Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i fastende insulin til uge 24 (kontrolleret vurderingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i fastende insulin til uge 24 i den kontrollerede vurderingsperiode rapporteres som justerede LS-middelværdier. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. En MMRM-analyse blev udført, eksklusive data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin.
Baseline (uge 0) og uge 24
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-mål på < 6,5 %, ≤ 6,5 % og < 7,0 % i uge 24 (kontrolleret vurderingsperiode)
Tidsramme: I uge 24
Procentdelen af ​​patienter, der opnår HbA1c-mål på < 6,5 %, ≤ 6,5 % og < 7,0 % i uge 24 i den kontrollerede vurderingsperiode. En Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-analyse blev udført med manglende data behandlet som non-responder og ekskluderede data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin.
I uge 24
Ændring fra baseline i lipidprofiler til uge 24 (kontrolleret vurderingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i lipidprofiler til uge 24 i den kontrollerede vurderingsperiode rapporteres som middelværdier (Standard International [SI] enheder). Følgende lipider blev vurderet: total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) og triglycerider. Alle præsenterede lipider blev taget i fastende tilstand. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) til uge 24 (kontrolleret vurderingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i SBP og DBP til uge 24 i den kontrollerede vurderingsperiode rapporteres som justerede LS-middelværdier. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. En MMRM-analyse blev udført, eksklusive data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin.
Baseline (uge 0) og uge 24
Antal patienter, der har brug for redningsmedicin på grund af manglende glykæmisk kontrol op til uge 24 (kontrolleret vurderingsperiode)
Tidsramme: I uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Antal patienter, der har behov for redningsmedicin i uge 24 og ved hvert mellembesøg i den kontrollerede vurderingsperiode. Patienter med tab af glykæmisk kontrol, defineret som enten en stigning fra baseline i HbA1c-værdier med ≥ 1,0 % ved 2 på hinanden følgende klinikbesøg med mindst 1 måneds mellemrum, eller en fastende plasmaglukoseværdi ≥ 250 mg/dL eller tilfældig blodsukker værdi > 300 mg/dL i 4 dage i løbet af en 7 dages periode, modtog redningsmedicin. Data indsamlet efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
I uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurderinger - beta-cellefunktion (HOMA-B) og insulinfølsomhed (HOMA-S) til uge 24 (kontrolleret vurderingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i HOMA-B og HOMA-S hos patienter, der ikke tog insulin, til uge 24 i den kontrollerede vurderingsperiode rapporteres som justerede LS-middelværdier. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. En MMRM-analyse blev udført, eksklusive data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin.
Baseline (uge 0) og uge 24
Procentdel af patienter, der rapporterer AE'er af reaktioner på injektionsstedet op til uge 24 (kontrolleret vurderingsperiode)
Tidsramme: I uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer reaktioner på injektionsstedet ved uge 24 og ved hvert mellemliggende besøg i den kontrollerede vurderingsperiode, rapporteres. Reaktioner på injektionsstedet blev præsenteret fra AE-caserapportformularen (CRF), baseret på termen "Reaktioner på injektionsstedet" på højere niveau. En kontrolleret vurderingsperiode AE ​​blev defineret som en AE, der startede på eller efter dagen for første dosis af undersøgelsesmedicin op til men ikke inklusive uge 24 for patienter, der gik ind i forlængelsesperioden. For patienter, der ikke gik ind i forlængelsesperioden, blev perioden defineret til og med sidste dosis af undersøgelsesmedicin + 7 dage (+ 90 dage for SAE'er og andre klinisk signifikante eller relaterede bivirkninger).
I uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c til uge 52 blandt patienter, der modtog open-label exenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i HbA1c (%) til uge 52 blandt patienter, der fik åbent exenatid i behandlingsperioden, rapporteres som middelværdier. Behandlingsperioden blev defineret som den kontrollerede vurderingsperiode og forlængelsesperiode kombineret. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i FPG-koncentration til uge 52 blandt patienter, der modtog open-label exenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i FPG til uge 52 blandt patienter, der fik åbent exenatid i behandlingsperioden, rapporteres som middelværdier. Behandlingsperioden blev defineret som den kontrollerede vurderingsperiode og forlængelsesperiode kombineret. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt til uge 52 blandt patienter, der modtog open-label exenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt til uge 52 blandt patienter, der fik åbent exenatid i behandlingsperioden, rapporteres som middelværdier. Behandlingsperioden blev defineret som den kontrollerede vurderingsperiode og forlængelsesperiode kombineret. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i fastende insulin til uge 52 blandt patienter, der modtog open-label exenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i fastende insulin til uge 52 blandt patienter, der fik åbent exenatid i behandlingsperioden, rapporteres som middelværdier. Behandlingsperioden blev defineret som den kontrollerede vurderingsperiode og forlængelsesperiode kombineret. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
Baseline (uge 0) og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål på < 6,5 %, ≤ 6,5 % og < 7,0 % til uge 52 blandt patienter, der modtog open-label exenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: I uge 52
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede HbA1c-mål på < 6,5 %, ≤ 6,5 % og < 7,0 % i uge 52 blandt patienter, der fik åbent exenatid i behandlingsperioden. Behandlingsperioden blev defineret som den kontrollerede vurderingsperiode og forlængelsesperiode kombineret. Data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
I uge 52
Ændring fra baseline i lipidprofiler til uge 52 blandt patienter, der modtog open-label exenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i lipidprofiler til uge 52 blandt patienter, der fik åbent exenatid i behandlingsperioden, rapporteres som middelværdier (SI-enheder). Behandlingsperioden blev defineret som den kontrollerede vurderingsperiode og forlængelsesperiode kombineret. Følgende lipider blev vurderet: total kolesterol, HDL-C, LDL-C og triglycerider. Alle præsenterede lipider blev taget i fastende tilstand. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk) til uge 52 blandt patienter, der modtog open-label exenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i SBP og DBP til uge 52 blandt patienter, der fik åbent exenatid i behandlingsperioden, rapporteres som middelværdier. Behandlingsperioden blev defineret som den kontrollerede vurderingsperiode og forlængelsesperiode kombineret. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
Baseline (uge 0) og uge 52
Antal patienter, der har brug for redningsmedicin på grund af manglende opretholdelse af glykæmisk kontrol op til uge 52 blandt patienter, der modtog open-label exenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: I uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​40 og uge 52
Antal patienter med behov for redningsmedicin i uge 52 og ved hvert mellembesøg i behandlingsperioden oplyses. Behandlingsperioden blev defineret som den kontrollerede vurderingsperiode og forlængelsesperiode kombineret. Patienter med tab af glykæmisk kontrol, defineret som enten en stigning fra baseline i HbA1c-værdier med ≥ 1,0 % ved 2 på hinanden følgende klinikbesøg med mindst 1 måneds mellemrum, eller en fastende plasmaglukoseværdi ≥ 250 mg/dL eller tilfældig blodsukker værdi > 300 mg/dL i 4 dage i løbet af en 7 dages periode, modtog redningsmedicin. Data indsamlet efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
I uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​40 og uge 52
Ændring fra baseline i HOMA-B og HOMA-S til uge 52 blandt patienter, der modtog open-label exenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i HOMA-B og HOMA-S til uge 52 blandt patienter, der fik åbent exenatid i behandlingsperioden, rapporteres som middelværdier. Behandlingsperioden blev defineret som den kontrollerede vurderingsperiode og forlængelsesperiode kombineret. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering (planlagt eller ikke-planlagt) på eller før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin eller efter for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
Baseline (uge 0) og uge 52
Procentdel af patienter, der rapporterede AE'er af reaktioner på injektionsstedet op til uge 52 blandt patienter, der modtog open-label exenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: I uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​40 og uge 52
Procentdel af patienter, der rapporterede reaktioner på injektionsstedet ved uge 52 og ved hvert mellemliggende besøg blandt patienter, der fik åbent exenatid i behandlingsperioden. Behandlingsperioden blev defineret som den kontrollerede vurderingsperiode og forlængelsesperiode kombineret. Reaktioner på injektionsstedet blev præsenteret fra AE CRF, baseret på termen "Reaktioner på injektionsstedet" på højere niveau. En forlængelsesperiode AE ​​blev defineret som en AE, der startede på eller efter dagen for første dosis af åbent exenatid til sidste dosis + 7 dage (+ 90 dage for SAE'er og andre klinisk signifikante eller relaterede AE'er).
I uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​40 og uge 52
Plasma-exenatidkoncentrationer til uge 52 blandt patienter, der modtog open-label exenatid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Geometriske gennemsnitlige plasmaexenatidkoncentrationer op til uge 52 i behandlingsperioden er rapporteret (for placebo- og derefter exenatid-behandlingsgruppen var kun uge 24 og 52 gældende). Behandlingsperioden blev defineret som den kontrollerede vurderingsperiode og forlængelsesperiode kombineret. Data indsamlet efter påbegyndelse af redningsmedicin blev inkluderet. Data indsamlet efter seponering af undersøgelsesmedicin blev udelukket.
Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (SKØN)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5551C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner